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Ästhetische Behandlung von Frontzähnen mit zwei Mikroabrasionsbehandlungen

9. Juni 2023 aktualisiert von: Sarah Mohamed Shafik Khalil, Beni-Suef University

Ästhetische Behandlung von Frontzähnen mit zwei Mikroabrasionsbehandlungen: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das neue Mikroabrasionsmaterial „ANTIVET“ mit dem herkömmlichen, weit verbreiteten Mikroabrasionsmaterial „Opalustre“ zu vergleichen. zur Erzielung einer besseren Ästhetik bei hypomineralisierten bleibenden Frontzähnen bei Kindern und jungen Erwachsenen.

Beide Materialien werden von den Forschern aufgetragen und die Zahnempfindlichkeit und Farbveränderung des Patienten werden sofort, nach einem Monat und nach drei Monaten beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden:

Zahnschmelz-Mikroabrasion Obwohl in die aktuelle Studie nur hypominerisierte Schneide- und Eckzähne im Ober- und Unterkiefer einbezogen wurden, wurden in dieser Studie alle Zähne behandelt, die beim Lächeln, Lachen oder Sprechen sichtbar waren. Vor der Behandlung wurden die Zähne mit Bimsstein gereinigt. Es wurden erste Fotos der Zähne gemacht.

Opalglas:

Sie wurden mit einem Kofferdam isoliert und dann wurde ein feinkörniger, wassergekühlter Diamantbohrer fünf bis zehn Sekunden lang auf den verfärbten und weiß undurchsichtigen Schmelzbereich aufgetragen, um das Eindringen des Gels in den Schmelz zu ermöglichen. Auf die betroffenen Zahnoberflächen wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht aus 6,6 %iger Salzsäureaufschlämmung mit Silikonkarbid-Mikropartikeln (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) aufgetragen.

Antivet:

Die behandelten Zähne werden zuerst isoliert, dann wird Vaseline auf den Zahnfleischsulcus aufgetragen, bevor Kofferdam angebracht wird. Der Patient sitzt in einem 45-Grad-Winkel. Fünf Tropfen Antivet in die mitgelieferte Plastikmischmulde geben. Anschließend wird die ANTIVET-Lösung mit einem gut verdichteten Wattepellet (ca. 3 mm Durchmesser) auf die Zahnoberfläche aufgetragen. Wenn das Wattepellet durch die Zahnverfärbung pigmentiert ist, wird es gegen ein neues ausgetauscht. Dieser Vorgang kann etwa 1 bis 5 Minuten pro Zahn dauern. Ab dem Moment, in dem die Lösung die Zahnoberfläche berührt, sollte er nicht länger als 15 Minuten dauern

Materialien Behandlung 1 Opalustre Ultra Dent Behandlung 2 Antivet MDC

Probenahme:

Für die Studie werden 30 Teilnehmer im Alter zwischen 9 und 18 Jahren mit hypomineralisierten, verfärbten Frontzähnen ausgewählt, die die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Rekrutierung:

Die beiden Hauptforscher und Betreiber untersuchten unabhängig davon Patienten in Ambulanzen der Abteilungen für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Gesundheit an der Fakultät für Zahnmedizin der Beni-Suef-Universität und für restaurative Zahnheilkunde an der Fakultät für Zahnmedizin der Britischen Universität in Ägypten. Der Screening-Prozess wurde fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht war.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in beide Behandlungsgruppen eingeteilt

Blendung:

Teilnehmer, Ergebnisprüfer und Datenanalysten sind für die Interventionen während der klinischen Studie blind. Nach vollständiger Dateneingabe der Studie werden sie entblindet, um eine Verzerrung gegenüber einer der beiden Gruppen zu vermeiden.

Das Outcome-Assessor-Diagramm wurde von zwei Experten geprüft und ausgefüllt. Beide Ermittler werden an der Beurteilung des Ergebnisses nicht beteiligt sein. Einverständniserklärung: Beide Prüfärzte werden den Patienten die Studie in Bezug auf die Hauptaspekte der Studie vorstellen.

Eine schriftliche Einverständniserklärung (arabische und englische Version) wurde von allen an der Studie teilnehmenden Patienten unterzeichnet. Das Protokoll, die Einverständniserklärungen, die Schulungs- und Rekrutierungsmaterialien für Teilnehmer werden von der Ethikkommission der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Beni-Suef-Universität überprüft und genehmigt.

Die Ergebnisse werden unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt, 1 Monat und 3 Monate. Es werden präoperative und postoperative Fotos gemacht, um die Farbverbesserung bei jedem Besuch zu dokumentieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Ägypten, 11765
        • Sarah Mohamed Shafik Khalil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Frontzähnen

  1. mit Grad 1 (mild) nach der Wetzel- und Reckel-Skala.: Vereinzelte weiße und cremefarbene bis gelbbraune Verfärbungen auf der Kaufläche und im oberen Teil der Krone, z
  2. Kariesfreie Zähne.

Ausschlusskriterien:

waren Kinder mit:

  1. generalisierte Hypoplasie
  2. Amelogenesis imperfecta
  3. Dentinogenesis imperfecta
  4. Tetracyclin oder diffuse Hypoplasie wie Fluorose
  5. Grob gebrochene und fehlende Zähne, bei denen die Ursache für MIH nicht festgestellt werden konnte.
  6. Kinder mit besonderem Gesundheitsbedarf.
  7. gebrochene, kariöse, stark kariöse Zähne. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antivet-Arm
Die behandelten Zähne werden zuerst isoliert, dann wird Vaseline auf den Zahnfleischsulcus aufgetragen, bevor Kofferdam angebracht wird. Der Patient sitzt in einem 45-Grad-Winkel. Fünf Tropfen Antivet in die mitgelieferte Plastikmischmulde geben. Anschließend wird die ANTIVET-Lösung mit einem gut verdichteten Wattepellet (ca. 3 mm Durchmesser) auf die Zahnoberfläche aufgetragen. Wenn das Wattepellet durch die Zahnverfärbung pigmentiert ist, wird es gegen ein neues ausgetauscht. Dieser Vorgang kann etwa 1 bis 5 Minuten pro Zahn dauern. Ab dem Moment, in dem die Lösung die Zahnoberfläche berührt, sollte er nicht länger als 15 Minuten dauern
Ein Material, das zur Mikroabrasion von Zähnen verwendet wird
Aktiver Komparator: Opulsture-Arm
Sie wurden mit einem Kofferdam isoliert und dann wurde ein feinkörniger, wassergekühlter Diamantbohrer fünf bis zehn Sekunden lang auf den verfärbten und weiß undurchsichtigen Schmelzbereich aufgetragen, um das Eindringen des Gels in den Schmelz zu ermöglichen. Auf die betroffenen Zahnoberflächen wurde eine etwa 1 mm dicke Schicht aus 6,6 %iger Salzsäureaufschlämmung mit Silikonkarbid-Mikropartikeln (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) aufgetragen.
Ein Material, das zur Mikroabrasion von Zähnen verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Veränderungen der Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung der Zahnempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Behandlung, Änderung der Zahnempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Behandlung und Änderung der Zahnempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert drei Monate nach der Behandlung
visuelle Analogskala (0:kein Schmerz, 10:stärkster Schmerz) - verbale Analogskala (kein Schmerz oder quälend, erbärmlicher Schmerz)
Änderung der Zahnempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Behandlung, Änderung der Zahnempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Behandlung und Änderung der Zahnempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert drei Monate nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 3 Monaten

unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden). Likert-Skala: wobei 1 überhaupt keine Verbesserung und 7 eine hervorragende Verbesserung bedeutet.

Die Fotobedingungen werden während der Fotos vor und nach der Behandlung standardisiert

nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #REC-FDBSU/06102020-01/SS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden innerhalb von 3 Monaten verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypomineralisierung des Zahnschmelzes

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