2つのマイクロアブレーション治療による前歯の審美管理
2 つのマイクロアブレーション治療を利用した前歯の審美管理: ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、新しい微小摩耗材「ANTIVET」と、広く使用されている従来の微小摩耗材「オパールスター」を比較することです。 小児および若年成人の前歯の石灰化が低い場合に、より優れた審美性を実現します。
両方の材料が研究者によって適用され、患者の歯の知覚過敏と色の変化がすぐに、1か月後、3か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
材料および方法:
エナメル質微小擦過傷 上顎および下顎の石灰化が進んでいない切歯と犬歯だけが今回の研究に含まれていましたが、笑ったり、笑ったり、話したりするときに見えるすべての歯がこの試験で治療されました。 治療前に歯を軽石で洗浄しました。 最初に歯の写真を撮りました。
オパールスター:
それらをラバーダムで隔離し、その後、細かい粒の水冷ダイヤモンドバーを、汚れて白く不透明なエナメル質領域に5〜10秒間塗布して、エナメル質へのゲルの浸透を可能にした。 炭化ケイ素微粒子を含む 6.6% 塩酸スラリー (Opalustre、Ultradent Products Inc、米国ユタ州サウスジョーダン) の厚さ約 1 mm の層を、影響を受けた歯の表面に塗布しました。
アンチベット:
治療された歯は最初に分離され、次にワセリンが歯肉溝に塗布されてから歯科ダムを配置します。患者は45度の角度で座ります。 付属のプラスチック製混合ウェルにアンティベットを 5 滴入れます。 次に、ANTIVET 溶液を、よく濃縮した綿ペレット (直径約 3 mm) を使用して歯の表面に塗布します。 歯の汚れにより綿ペレットが色素沈着した場合は、新しい綿ペレットに交換します。 このプロセスには歯 1 本あたり約 1 ~ 5 分かかります。溶液が歯の表面に接触した瞬間から 15 分以内に完了します。
材料処理 1 オパールスター ウルトラデント処理 2 Antivet MDC
サンプリング:
年齢9〜18歳で、低石灰化変色した前歯を持ち、以下の包含基準と除外基準を満たす30人の参加者が研究のために選択されます。
募集:
2人の主任研究者と手術者は、エジプトのブリティッシュ大学歯学部、ベニスエフ大学歯学部および修復歯科学部、小児歯科および公衆衛生学部の外来診療所の患者を無関係にスクリーニングした。 スクリーニングプロセスは、目標集団に達するまで継続されました。
患者は両方の治療グループにランダムに割り当てられます
目隠し:
参加者、結果評価者、データ分析者は、臨床試験中の介入について知らされません。 試験のデータ入力が完了した後、どちらかの 2 つのグループへの偏りを避けるために盲検化が解除されます。
結果評価者チャートは 2 人の専門家によって検査され、記入されました。 両調査官は結果の評価には関与しない。 インフォームド・コンセント: 両治験責任医師は、治験の主な側面について患者に治験について説明されます。
書面によるインフォームドコンセントフォーム(アラビア語版と英語版)には、治験に参加したすべての患者が署名した。 プロトコール、インフォームドコンセントフォーム、参加者教育および募集資料は、ベニスエフ大学口腔歯学部の倫理委員会によって審査され、承認されます。
結果は処置直後、1 か月後、および 3 か月後に評価されます。各来院時に色の改善を記録するために術前および術後の写真が撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nasr City
-
Cairo、Nasr City、エジプト、11765
- Sarah Mohamed Shafik Khalil
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
前歯のある参加者
- Wetzel and Reckel スケールによると、度 1 (軽度) です。: 咀嚼面と歯冠の上部に孤立した白とクリーム色から黄褐色の変色が見られます。
- 虫歯のない歯。
除外基準:
の子供たち:
- 全身性低形成
- エナメル質形成不全症
- 象牙形成不全症
- テトラサイクリンまたはフッ素症のようなびまん性低形成
- MIHの原因が確立できなかった、ひどく折れたり欠けたりした歯。
- 特別な医療が必要な子供たち。
- 折れた歯、虫歯のある歯、ひどく虫歯になった歯。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防アーム
治療された歯は最初に分離され、次にワセリンが歯肉溝に塗布されてから歯科ダムを配置します。患者は45度の角度で座ります。
付属のプラスチック製混合ウェルにアンティベットを 5 滴入れます。
次に、ANTIVET 溶液を、よく濃縮した綿ペレット (直径約 3 mm) を使用して歯の表面に塗布します。
歯の汚れにより綿ペレットが色素沈着した場合は、新しい綿ペレットに交換します。
このプロセスには歯 1 本あたり約 1 ~ 5 分かかります。溶液が歯の表面に接触した瞬間から 15 分以内に完了します。
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歯の微細な研磨に使用される素材
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アクティブコンパレータ:胸部アーム
それらをラバーダムで隔離し、その後、細かい粒の水冷ダイヤモンドバーを、汚れて白く不透明なエナメル質領域に5〜10秒間塗布して、エナメル質へのゲルの浸透を可能にした。
炭化ケイ素微粒子を含む 6.6% 塩酸スラリー (Opalustre、Ultradent Products Inc、米国ユタ州サウスジョーダン) の厚さ約 1 mm の層を、影響を受けた歯の表面に塗布しました。
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歯の微細な研磨に使用される素材
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の歯の知覚の変化
時間枠:治療直後のベースラインの歯の感度からの変化、治療後1ヶ月後のベースラインの歯の感度からの変化、治療後3か月後のベースラインの歯の感度からの変化
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視覚的アナログスケール (0:痛みなし、10:最悪の痛み) - 言語的アナログスケール (痛みがない、または苦痛、悲惨な痛み)
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治療直後のベースラインの歯の感度からの変化、治療後1ヶ月後のベースラインの歯の感度からの変化、治療後3か月後のベースラインの歯の感度からの変化
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患者満足度
時間枠:3ヶ月後
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5 ポイントのリッカート スケール (1= 全く満足していない、5= 非常に満足) リッカート スケールを使用します。1 は全く改善がないことを表し、7 は優れた改善を表します。 治療前後の写真撮影では撮影条件を統一します。 |
3ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sarah MS khalil, phD、lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Denis M, Atlan A, Vennat E, Tirlet G, Attal JP. White defects on enamel: diagnosis and anatomopathology: two essential factors for proper treatment (part 1). Int Orthod. 2013 Jun;11(2):139-65. doi: 10.1016/j.ortho.2013.02.014. Epub 2013 Apr 16. English, French.
- Torres CR, Borges AB. Color masking of developmental enamel defects: a case series. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):25-33. doi: 10.2341/13-346-T. Epub 2014 Aug 19.
- Akin M, Basciftci FA. Can white spot lesions be treated effectively? Angle Orthod. 2012 Sep;82(5):770-5. doi: 10.2319/090711.578.1. Epub 2012 Feb 23.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Pini NI, Sundfeld-Neto D, Aguiar FH, Sundfeld RH, Martins LR, Lovadino JR, Lima DA. Enamel microabrasion: An overview of clinical and scientific considerations. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):34-41. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.34.
- Deshpande AN, Joshi NH, Pradhan NR, Raol RY. Microabrasion-remineralization (MAb-Re): An innovative approach for dental fluorosis. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Oct-Dec;35(4):384-387. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_216_16.
- Donly KJ, O'Neill M, Croll TP. Enamel microabrasion: a microscopic evaluation of the "abrosion effect". Quintessence Int. 1992 Mar;23(3):175-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #REC-FDBSU/06102020-01/SS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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