- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05900817
2가지 미세마모치료를 통한 전치부의 심미관리
2가지 미세마모치료를 이용한 전치부의 심미적 관리: 무작위 임상시험
이 임상 시험의 목적은 널리 사용되는 기존의 미세마모재 "opalustre"와 새로운 미세마모재 "ANTIVET"를 비교하는 것입니다. 어린이와 젊은 성인의 저광물화된 전치부 영구치의 경우 더 나은 심미성을 얻기 위해.
두 재료 모두 연구원에 의해 적용되며 환자의 치아 민감도 및 색상 변화는 1개월 후 및 3개월 후 즉시 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법:
Enamel Microabrasion 현재 연구에는 상악 및 하악의 저광화 앞니와 송곳니만 포함되었지만 이 시험에서는 웃거나 웃거나 말할 때 보이는 모든 치아를 치료했습니다. 치아는 치료 전에 부석으로 닦았습니다. 치아의 초기 사진을 찍었습니다.
오팔러스터:
러버 댐으로 분리한 다음 미세 입자의 수냉식 다이아몬드 버를 스테인드 및 흰색 불투명 에나멜 영역에 5~10초 동안 적용하여 젤이 법랑질에 침투할 수 있도록 했습니다. 실리콘 카바이드 미세입자(Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA)가 포함된 약 1mm 두께의 6.6% 염산 슬러리 층을 환부 치아 표면에 적용했습니다.
안티베트 :
먼저 치료된 치아를 분리한 다음 바셀린을 치은열구에 놓은 후 덴탈 댐을 배치합니다. 환자는 45도 각도로 앉게 됩니다. 함께 제공되는 플라스틱 혼합 용기에 Antivet 다섯 방울을 떨어뜨립니다. 그런 다음 ANTIVET 솔루션은 잘 압축된 면 펠릿(직경 약 3mm)을 사용하여 치아 표면에 적용됩니다. 면 펠릿이 치아의 착색으로 착색되면 새 것으로 교체됩니다. 이 과정은 치아당 약 1~5분 정도 소요될 수 있으며 용액이 치아 표면에 닿는 순간부터 15분 이상 걸리지 않아야 합니다.
재료 처리 1 opalustre 울트라 덴트 처리 2 Antivet MDC
견본 추출:
9-18세 사이의 30명의 참가자는 저광물화 변색된 전치 치아를 가지고 있고 다음의 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람이 연구를 위해 선택됩니다.
신병 모집:
2명의 주임 조사관과 조작자는 이집트의 영국 대학교 치의학부 - Beni-suef 대학 및 수복 치과 - 학부의 소아 치과 및 공중 보건과의 외래 진료소에서 환자를 구분하지 않고 선별했습니다. 선별 과정은 목표 모집단이 달성될 때까지 계속되었습니다.
환자는 두 치료군에 무작위로 배정됩니다.
눈부신:
참가자, 결과 평가자 및 데이터 분석가는 임상 시험 중 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 시험의 완전한 데이터 입력 후에는 두 그룹 중 하나에 대한 편견을 피하기 위해 눈가림이 해제됩니다.
결과 평가자 차트는 두 명의 전문가가 검사하고 채웠습니다. 두 조사관 모두 결과 평가에 관여하지 않습니다. 정보에 입각한 동의: 두 연구자 모두 임상시험의 주요 측면에 대해 환자에게 임상시험을 소개합니다.
시험에 참가한 모든 환자는 서면 동의서(아랍어 및 영어 버전)에 서명했습니다. 프로토콜, 정보에 입각한 동의서 양식, 참가자 교육 및 모집 자료는 Beni-Suef University의 구강 및 치과 학부 윤리 위원회에서 검토하고 승인합니다.
결과는 시술 직후 평가되며, 1개월 및 3개월 후 수술 전 및 수술 후 사진을 촬영하여 방문할 때마다 색상 개선을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Nasr City
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Cairo, Nasr City, 이집트, 11765
- Sarah Mohamed Shafik Khalil
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
앞니가 있는 참가자
- Wetzel 및 Reckel 척도에 따른 등급 1(약함): 씹는 표면과 정수리 윗부분에 고립된 흰색과 크림색에서 황갈색 변색,
- 충치가 없는 치아.
제외 기준:
다음을 가진 어린이들:
- 전신 저형성증
- 법랑형성 부전증
- 상아질 형성 불완전
- 불소증과 같은 테트라시클린 또는 미만성 저형성증
- MIH의 원인을 규명할 수 없는 심하게 부러지고 빠진 치아.
- 특별한 건강 관리가 필요한 아동.
- 부러지고, 우식하고, 심하게 썩은 치아. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항염증제 팔
먼저 치료된 치아를 분리한 다음 바셀린을 치은열구에 놓은 후 덴탈 댐을 배치합니다. 환자는 45도 각도로 앉게 됩니다.
함께 제공되는 플라스틱 혼합 용기에 Antivet 다섯 방울을 떨어뜨립니다.
그런 다음 ANTIVET 솔루션은 잘 압축된 면 펠릿(직경 약 3mm)을 사용하여 치아 표면에 적용됩니다.
면 펠릿이 치아의 착색으로 착색되면 새 것으로 교체됩니다.
이 과정은 치아당 약 1~5분 정도 소요될 수 있으며 용액이 치아 표면에 닿는 순간부터 15분 이상 걸리지 않아야 합니다.
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치아의 미세마모에 사용되는 재료
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활성 비교기: 안구 팔
러버 댐으로 분리한 다음 미세 입자의 수냉식 다이아몬드 버를 스테인드 및 흰색 불투명 에나멜 영역에 5~10초 동안 적용하여 젤이 법랑질에 침투할 수 있도록 했습니다.
실리콘 카바이드 미세입자(Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA)가 포함된 약 1mm 두께의 6.6% 염산 슬러리 층을 환부 치아 표면에 적용했습니다.
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치아의 미세마모에 사용되는 재료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 감도의 수술 후 변화
기간: 치료 직후 기준 치아 민감도에서 변화, 치료 후 1개월 후 기준 치아 민감도에서 변화 및 치료 후 3개월 후 기준 치아 민감도에서 변화
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시각적 아날로그 척도(0:통증 없음, 10:최악의 통증) - 언어적 아날로그 척도(통증 없음 또는 고통스러운, 비참한 통증)
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치료 직후 기준 치아 민감도에서 변화, 치료 후 1개월 후 기준 치아 민감도에서 변화 및 치료 후 3개월 후 기준 치아 민감도에서 변화
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환자 만족도
기간: 3개월 후
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5점 리커트 척도 사용(1=전혀 만족하지 않음, 5=매우 만족) 리커트 척도: 여기서 1은 전혀 개선되지 않음을 나타내고 7은 매우 개선됨을 나타냅니다. 치료 전후 사진 촬영 시 촬영 조건이 표준화됩니다. |
3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Denis M, Atlan A, Vennat E, Tirlet G, Attal JP. White defects on enamel: diagnosis and anatomopathology: two essential factors for proper treatment (part 1). Int Orthod. 2013 Jun;11(2):139-65. doi: 10.1016/j.ortho.2013.02.014. Epub 2013 Apr 16. English, French.
- Torres CR, Borges AB. Color masking of developmental enamel defects: a case series. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):25-33. doi: 10.2341/13-346-T. Epub 2014 Aug 19.
- Akin M, Basciftci FA. Can white spot lesions be treated effectively? Angle Orthod. 2012 Sep;82(5):770-5. doi: 10.2319/090711.578.1. Epub 2012 Feb 23.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Pini NI, Sundfeld-Neto D, Aguiar FH, Sundfeld RH, Martins LR, Lovadino JR, Lima DA. Enamel microabrasion: An overview of clinical and scientific considerations. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):34-41. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.34.
- Deshpande AN, Joshi NH, Pradhan NR, Raol RY. Microabrasion-remineralization (MAb-Re): An innovative approach for dental fluorosis. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Oct-Dec;35(4):384-387. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_216_16.
- Donly KJ, O'Neill M, Croll TP. Enamel microabrasion: a microscopic evaluation of the "abrosion effect". Quintessence Int. 1992 Mar;23(3):175-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #REC-FDBSU/06102020-01/SS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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법랑질의 저광물화에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한