Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické ošetření předních zubů pomocí dvou ošetření mikro abrazí

9. června 2023 aktualizováno: Sarah Mohamed Shafik Khalil, Beni-Suef University

Estetická léčba předních zubů pomocí dvou ošetření mikro abrazí: Randomizovaná klinická studie

cílem této klinické studie je porovnat nový mikroabrazivní materiál "ANTIVET" ve srovnání s konvenčním mikroabrazivním materiálem široce používaným "opalustre". k dosažení lepší estetiky v případech hypomineralizovaných předních stálých zubů dětí a mladých dospělých.

oba materiály budou výzkumníky aplikovány a pacientova citlivost zubů a změna barvy budou posouzeny okamžitě, po jednom měsíci a po třech měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Materiály a metody:

Mikroabraze skloviny I když byly do současné studie zahrnuty pouze maxilární a mandibulární hypominerlizované řezáky a špičáky, byly v této studii ošetřeny všechny zuby viditelné při úsměvu, smíchu nebo mluvení. Zuby byly před ošetřením vyčištěny pemzou. Byly pořízeny prvotní fotografie zubů.

Opalustre:

Byly izolovány kofferdamem a poté byl na obarvenou a bílou neprůhlednou oblast skloviny aplikován jemnozrnný vodou chlazený diamantový vrták po dobu 5 až 10 sekund, aby se umožnilo pronikání gelu do skloviny. Na postižené povrchy zubů byla aplikována přibližně 1 mm silná vrstva kaše 6,6% kyseliny chlorovodíkové s mikročásticemi karbidu silikonu (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA).

Antivet:

Ošetřené zuby budou nejprve izolovány, poté bude na gingivální sulcus aplikována vazelína před nasazením hráze, pacient bude posazen pod úhlem 45 stupňů. Pět kapek Antivetu v plastové nádobce, která je součástí balení. Poté se na povrch zubu aplikuje roztok ANTIVET pomocí dobře zhuštěné bavlněné pelety (o průměru přibližně 3 mm). Když je vatová kulička pigmentovaná zbarvením zubu, bude vyměněna za novou. Tento proces může trvat asi 1 až 5 minut na zub, neměl by trvat déle než 15 minut od okamžiku, kdy se roztok dotkne povrchu zubu

Ošetření materiálů 1 opalustre Ultra dent Treatment 2 Antivet MDC

Vzorkování:

Do studie bude vybráno 30 účastníků ve věku 9-18 let s hypomineralizovanými a zbarvenými předními zuby, kteří splnili následující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Nábor:

Oba hlavní řešitelé a operátoři provedli screening pacientů na ambulancích oddělení dětské stomatologie a veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství - Beni-suef University & Záchovné stomatologie - Fakulty zubního lékařství Britské univerzity v Egyptě bez ohledu na to. Proces screeningu pokračoval, dokud nebylo dosaženo cílové populace.

Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných skupin

Oslepující:

Účastníci, hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni vůči zásahům během klinické studie. Po úplném zadání údajů ze studie budou odslepeni, aby se předešlo zkreslení obou skupin.

Tabulka hodnotitele výsledků byla zkoumána a vyplněna dvěma experty. Oba vyšetřovatelé se nebudou podílet na hodnocení výsledku. Informovaný souhlas: Oba zkoušející představí pacientům studii s ohledem na hlavní aspekty studie.

Všichni pacienti účastnící se studie podepsali formuláře písemného informovaného souhlasu (arabská a anglická verze). Protokol, formuláře informovaného souhlasu, vzdělávání účastníků a náborové materiály budou přezkoumány a schváleny etickou komisí Fakulty ústního a zubního lékařství Univerzity Beni-Suef.

výsledky budou posouzeny ihned po zákroku, 1 měsíc a 3 měsíce budou pořízeny předoperační a pooperační fotografie, aby se dokumentovalo zlepšení barev při každé návštěvě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 11765
        • Sarah Mohamed Shafik Khalil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

účastníci s předními zuby

  1. se Stupněm 1 (mírné) podle Wetzelovy a Reckelovy stupnice.: Izolované bílé a krémové až žlutohnědé zbarvení na žvýkací ploše a horní části korunky, pro
  2. zuby bez kazu.

Kritéria vyloučení:

byly děti s:

  1. generalizovaná hypoplazie
  2. amelogenesis imperfecta
  3. dentinogenesis imperfecta
  4. tetracyklin nebo difúzní hypoplazie jako fluoróza
  5. hrubě zlomené a chybějící zuby, kde nebylo možné zjistit příčinu MIH.
  6. děti se speciálními potřebami zdravotní péče.
  7. zlomené, kazivé, hrubě zkažené zuby. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: antivet rameno
Ošetřené zuby budou nejprve izolovány, poté bude na gingivální sulcus aplikována vazelína před nasazením hráze, pacient bude posazen pod úhlem 45 stupňů. Pět kapek Antivetu v plastové nádobce, která je součástí balení. Poté se na povrch zubu aplikuje roztok ANTIVET pomocí dobře zhuštěné bavlněné pelety (o průměru přibližně 3 mm). Když je vatová kulička pigmentovaná zbarvením zubu, bude vyměněna za novou. Tento proces může trvat asi 1 až 5 minut na zub, neměl by trvat déle než 15 minut od okamžiku, kdy se roztok dotkne povrchu zubu
Materiál používaný k mikrobroušení zubů
Aktivní komparátor: opulsturní rameno
Byly izolovány kofferdamem a poté byl na obarvenou a bílou neprůhlednou oblast skloviny aplikován jemnozrnný vodou chlazený diamantový vrták po dobu 5 až 10 sekund, aby se umožnilo pronikání gelu do skloviny. Na postižené povrchy zubů byla aplikována přibližně 1 mm silná vrstva kaše 6,6% kyseliny chlorovodíkové s mikročásticemi karbidu silikonu (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA).
Materiál používaný k mikrobroušení zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační změny citlivosti zubů
Časové okno: změna od výchozí citlivosti zubů ihned po ošetření, změna od výchozí citlivosti zubů po jednom měsíci od ošetření a změna od výchozí citlivosti zubů po třech měsících od ošetření po
vizuální analogová škála (0:žádná bolest,10:nejhorší bolest) - verbální analogová škála (žádná bolest nebo znepokojující, mizerná bolest)
změna od výchozí citlivosti zubů ihned po ošetření, změna od výchozí citlivosti zubů po jednom měsíci od ošetření a změna od výchozí citlivosti zubů po třech měsících od ošetření po
spokojenost pacientů
Časové okno: po 3 měsících

pomocí 5bodové Likertovy škály (1= vůbec nespokojen, 5= extrémně spokojen) Likertova škála: kde 1 znamená žádné zlepšení a 7 znamená vynikající zlepšení.

podmínky fotografování budou standardizovány během fotografií před a po ošetření

po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #REC-FDBSU/06102020-01/SS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechna data budou k dispozici do 3 měsíců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypomineralizace skloviny

3
Předplatit