- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05900817
Estetické ošetření předních zubů pomocí dvou ošetření mikro abrazí
Estetická léčba předních zubů pomocí dvou ošetření mikro abrazí: Randomizovaná klinická studie
cílem této klinické studie je porovnat nový mikroabrazivní materiál "ANTIVET" ve srovnání s konvenčním mikroabrazivním materiálem široce používaným "opalustre". k dosažení lepší estetiky v případech hypomineralizovaných předních stálých zubů dětí a mladých dospělých.
oba materiály budou výzkumníky aplikovány a pacientova citlivost zubů a změna barvy budou posouzeny okamžitě, po jednom měsíci a po třech měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody:
Mikroabraze skloviny I když byly do současné studie zahrnuty pouze maxilární a mandibulární hypominerlizované řezáky a špičáky, byly v této studii ošetřeny všechny zuby viditelné při úsměvu, smíchu nebo mluvení. Zuby byly před ošetřením vyčištěny pemzou. Byly pořízeny prvotní fotografie zubů.
Opalustre:
Byly izolovány kofferdamem a poté byl na obarvenou a bílou neprůhlednou oblast skloviny aplikován jemnozrnný vodou chlazený diamantový vrták po dobu 5 až 10 sekund, aby se umožnilo pronikání gelu do skloviny. Na postižené povrchy zubů byla aplikována přibližně 1 mm silná vrstva kaše 6,6% kyseliny chlorovodíkové s mikročásticemi karbidu silikonu (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA).
Antivet:
Ošetřené zuby budou nejprve izolovány, poté bude na gingivální sulcus aplikována vazelína před nasazením hráze, pacient bude posazen pod úhlem 45 stupňů. Pět kapek Antivetu v plastové nádobce, která je součástí balení. Poté se na povrch zubu aplikuje roztok ANTIVET pomocí dobře zhuštěné bavlněné pelety (o průměru přibližně 3 mm). Když je vatová kulička pigmentovaná zbarvením zubu, bude vyměněna za novou. Tento proces může trvat asi 1 až 5 minut na zub, neměl by trvat déle než 15 minut od okamžiku, kdy se roztok dotkne povrchu zubu
Ošetření materiálů 1 opalustre Ultra dent Treatment 2 Antivet MDC
Vzorkování:
Do studie bude vybráno 30 účastníků ve věku 9-18 let s hypomineralizovanými a zbarvenými předními zuby, kteří splnili následující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Nábor:
Oba hlavní řešitelé a operátoři provedli screening pacientů na ambulancích oddělení dětské stomatologie a veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství - Beni-suef University & Záchovné stomatologie - Fakulty zubního lékařství Britské univerzity v Egyptě bez ohledu na to. Proces screeningu pokračoval, dokud nebylo dosaženo cílové populace.
Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných skupin
Oslepující:
Účastníci, hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni vůči zásahům během klinické studie. Po úplném zadání údajů ze studie budou odslepeni, aby se předešlo zkreslení obou skupin.
Tabulka hodnotitele výsledků byla zkoumána a vyplněna dvěma experty. Oba vyšetřovatelé se nebudou podílet na hodnocení výsledku. Informovaný souhlas: Oba zkoušející představí pacientům studii s ohledem na hlavní aspekty studie.
Všichni pacienti účastnící se studie podepsali formuláře písemného informovaného souhlasu (arabská a anglická verze). Protokol, formuláře informovaného souhlasu, vzdělávání účastníků a náborové materiály budou přezkoumány a schváleny etickou komisí Fakulty ústního a zubního lékařství Univerzity Beni-Suef.
výsledky budou posouzeny ihned po zákroku, 1 měsíc a 3 měsíce budou pořízeny předoperační a pooperační fotografie, aby se dokumentovalo zlepšení barev při každé návštěvě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egypt, 11765
- Sarah Mohamed Shafik Khalil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
účastníci s předními zuby
- se Stupněm 1 (mírné) podle Wetzelovy a Reckelovy stupnice.: Izolované bílé a krémové až žlutohnědé zbarvení na žvýkací ploše a horní části korunky, pro
- zuby bez kazu.
Kritéria vyloučení:
byly děti s:
- generalizovaná hypoplazie
- amelogenesis imperfecta
- dentinogenesis imperfecta
- tetracyklin nebo difúzní hypoplazie jako fluoróza
- hrubě zlomené a chybějící zuby, kde nebylo možné zjistit příčinu MIH.
- děti se speciálními potřebami zdravotní péče.
- zlomené, kazivé, hrubě zkažené zuby. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: antivet rameno
Ošetřené zuby budou nejprve izolovány, poté bude na gingivální sulcus aplikována vazelína před nasazením hráze, pacient bude posazen pod úhlem 45 stupňů.
Pět kapek Antivetu v plastové nádobce, která je součástí balení.
Poté se na povrch zubu aplikuje roztok ANTIVET pomocí dobře zhuštěné bavlněné pelety (o průměru přibližně 3 mm).
Když je vatová kulička pigmentovaná zbarvením zubu, bude vyměněna za novou.
Tento proces může trvat asi 1 až 5 minut na zub, neměl by trvat déle než 15 minut od okamžiku, kdy se roztok dotkne povrchu zubu
|
Materiál používaný k mikrobroušení zubů
|
Aktivní komparátor: opulsturní rameno
Byly izolovány kofferdamem a poté byl na obarvenou a bílou neprůhlednou oblast skloviny aplikován jemnozrnný vodou chlazený diamantový vrták po dobu 5 až 10 sekund, aby se umožnilo pronikání gelu do skloviny.
Na postižené povrchy zubů byla aplikována přibližně 1 mm silná vrstva kaše 6,6% kyseliny chlorovodíkové s mikročásticemi karbidu silikonu (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA).
|
Materiál používaný k mikrobroušení zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační změny citlivosti zubů
Časové okno: změna od výchozí citlivosti zubů ihned po ošetření, změna od výchozí citlivosti zubů po jednom měsíci od ošetření a změna od výchozí citlivosti zubů po třech měsících od ošetření po
|
vizuální analogová škála (0:žádná bolest,10:nejhorší bolest) - verbální analogová škála (žádná bolest nebo znepokojující, mizerná bolest)
|
změna od výchozí citlivosti zubů ihned po ošetření, změna od výchozí citlivosti zubů po jednom měsíci od ošetření a změna od výchozí citlivosti zubů po třech měsících od ošetření po
|
spokojenost pacientů
Časové okno: po 3 měsících
|
pomocí 5bodové Likertovy škály (1= vůbec nespokojen, 5= extrémně spokojen) Likertova škála: kde 1 znamená žádné zlepšení a 7 znamená vynikající zlepšení. podmínky fotografování budou standardizovány během fotografií před a po ošetření |
po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Denis M, Atlan A, Vennat E, Tirlet G, Attal JP. White defects on enamel: diagnosis and anatomopathology: two essential factors for proper treatment (part 1). Int Orthod. 2013 Jun;11(2):139-65. doi: 10.1016/j.ortho.2013.02.014. Epub 2013 Apr 16. English, French.
- Torres CR, Borges AB. Color masking of developmental enamel defects: a case series. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):25-33. doi: 10.2341/13-346-T. Epub 2014 Aug 19.
- Akin M, Basciftci FA. Can white spot lesions be treated effectively? Angle Orthod. 2012 Sep;82(5):770-5. doi: 10.2319/090711.578.1. Epub 2012 Feb 23.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Pini NI, Sundfeld-Neto D, Aguiar FH, Sundfeld RH, Martins LR, Lovadino JR, Lima DA. Enamel microabrasion: An overview of clinical and scientific considerations. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):34-41. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.34.
- Deshpande AN, Joshi NH, Pradhan NR, Raol RY. Microabrasion-remineralization (MAb-Re): An innovative approach for dental fluorosis. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Oct-Dec;35(4):384-387. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_216_16.
- Donly KJ, O'Neill M, Croll TP. Enamel microabrasion: a microscopic evaluation of the "abrosion effect". Quintessence Int. 1992 Mar;23(3):175-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- #REC-FDBSU/06102020-01/SS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypomineralizace skloviny
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor