Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső fogak esztétikus kezelése két mikrokoptató kezeléssel

2023. június 9. frissítette: Sarah Mohamed Shafik Khalil, Beni-Suef University

Az elülső fogak esztétikus kezelése két mikrokopásos kezeléssel: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az új "ANTIVET" mikrokoptató anyag összehasonlítása a hagyományos, széles körben használt "opalustre" mikrokoptató anyaggal. jobb esztétika elérése gyermekek és fiatal felnőttek hipomineralizált elülső maradandó fogai esetén.

mindkét anyagot felvisszük a kutatók, és a páciens fogérzékenységét és színváltozását azonnal, egy hónap és három hónap múlva értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Anyagok és metódusok:

Zománc mikrobrázió Annak ellenére, hogy a jelenlegi vizsgálatban csak a maxilláris és mandibuláris hipominerizált metszőfogak és szemfogak szerepeltek, a mosolygás, nevetés vagy beszéd során látható összes fogat kezelték ebben a vizsgálatban. A fogakat habkővel tisztítottuk a kezelés előtt. A fogakról első fényképek készültek.

Opalustre:

Gumigáttal izoláltuk őket, majd egy finom szemcséjű, vízzel hűtött gyémántfúrót alkalmaztak a festett és fehér átlátszatlan zománcterületre 5-10 másodpercre, hogy a gél behatoljon a zománcba. Körülbelül 1 mm vastag, szilikon-karbid mikrorészecskéket tartalmazó 6,6%-os sósav szuszpenziót (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) vittünk fel az érintett fogfelületekre.

Antivet :

A kezelt fogakat először izolálják, majd vazelint helyeznek a gingivális barázdára, mielőtt a fogászati ​​gátat helyezik, a páciens 45 fokos szögben ül. Öt csepp Antivet a mellékelt műanyag keverőkútba. Ezután ANTIVET oldatot kell felvinni a fog felületére egy jól sűrített vattapellettel (kb. 3 mm átmérőjű). Amikor a pamutpellet a fog elszíneződése miatt pigmentált, kicseréljük egy újra. Ez a folyamat foganként körülbelül 1-5 percet vehet igénybe, de nem tarthat tovább 15 percnél attól a pillanattól számítva, amikor az oldat érintkezik a fog felületével.

Anyagkezelés 1 opalustre Ultra horpadáskezelés 2 Antivet MDC

Mintavétel:

Harminc, 9 és 18 év közötti, fogászati ​​hipomineralizált, elszíneződött elülső fogakkal rendelkező résztvevőt választanak ki a vizsgálatba, akik megfeleltek a következő felvételi és kizárási kritériumoknak.

Toborzás:

A két fő vizsgáló és operátor az egyiptomi Brit Egyetem Fogorvostudományi Karán - Beni-suef Egyetem és Helyreállító Fogorvostudományi Kar Gyermekfogászati ​​és Közegészségügyi Osztályainak Ambuláns klinikáin szűrte a betegeket. A szűrési folyamatot a célpopuláció eléréséig folytattuk.

A betegeket véletlenszerűen osztják be mindkét kezelési csoportba

Vakítás:

A résztvevők, az eredmények értékelői és az adatelemzők vakok lesznek a klinikai vizsgálat során végzett beavatkozások előtt. A kísérlet teljes adatbevitele után a két csoportra vonatkozó elfogultság elkerülése végett feloldják őket.

Az eredményértékelő táblázatot két szakértő vizsgálta meg és töltötte ki. Mindkét nyomozó nem vesz részt az eredmény értékelésében. Tájékozott beleegyezés: mindkét vizsgáló bemutatja a betegeknek a vizsgálatot a vizsgálat fő szempontjairól.

Az írásos beleegyező nyilatkozatot (arab és angol változat) minden, a vizsgálatban részt vevő beteg aláírta. A protokollt, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapokat, a résztvevők oktatását és a toborzási anyagokat a Beni-Suef Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának Etikai Bizottsága felülvizsgálja és hagyja jóvá.

Az eredményeket közvetlenül az eljárás után értékelik, 1 hónap és 3 hónap elteltével a műtét előtti és a műtét utáni fényképeket készítenek, hogy dokumentálják a színjavulást minden vizit alkalmával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egyiptom, 11765
        • Sarah Mohamed Shafik Khalil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

elülső fogakkal rendelkező résztvevők

  1. 1. fokozattal (enyhe) a Wetzel és Reckel skála szerint.: elszigetelt fehér és krémszínűtől sárgásbarnáig terjedő elszíneződések a rágófelületen és a korona felső részén, pl.
  2. szuvasodásmentes fogak.

Kizárási kritériumok:

gyermekei voltak:

  1. generalizált hypoplasia
  2. amelogenesis imperfecta
  3. dentinogenesis imperfecta
  4. tetraciklin vagy diffúz hypoplasia, mint a fluorózis
  5. súlyosan törött és hiányzó fogak, amelyeknél a MIH okát nem lehetett megállapítani.
  6. speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek.
  7. törött, szuvas, súlyosan szuvas fogak. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: antivet kar
A kezelt fogakat először izolálják, majd vazelint helyeznek a gingivális barázdára, mielőtt a fogászati ​​gátat helyezik, a páciens 45 fokos szögben ül. Öt csepp Antivet a mellékelt műanyag keverőkútba. Ezután ANTIVET oldatot kell felvinni a fog felületére egy jól sűrített vattapellettel (kb. 3 mm átmérőjű). Amikor a pamutpellet a fog elszíneződése miatt pigmentált, kicseréljük egy újra. Ez a folyamat foganként körülbelül 1-5 percet vehet igénybe, de nem tarthat tovább 15 percnél attól a pillanattól számítva, amikor az oldat érintkezik a fog felületével.
Fogak mikrokoptatására használt anyag
Aktív összehasonlító: opulsztus kar
Gumigáttal izoláltuk őket, majd egy finom szemcséjű, vízzel hűtött gyémántfúrót alkalmaztak a festett és fehér átlátszatlan zománcterületre 5-10 másodpercre, hogy a gél behatoljon a zománcba. Körülbelül 1 mm vastag, szilikon-karbid mikrorészecskéket tartalmazó 6,6%-os sósav szuszpenziót (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) vittünk fel az érintett fogfelületekre.
Fogak mikrokoptatására használt anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív változások a fogak érzékenységében
Időkeret: a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest közvetlenül a kezelés után, a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest a kezelést követő egy hónap elteltével és a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest három hónappal a kezelés után
vizuális analóg skála (0: nincs fájdalom, 10: legrosszabb fájdalom) - verbális analóg skála (nincs fájdalom vagy szorongás, nyomorult fájdalom)
a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest közvetlenül a kezelés után, a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest a kezelést követő egy hónap elteltével és a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest három hónappal a kezelés után
betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap után

5-pontos Likert-skála használatával (1=egyáltalán nem elégedett, 5=nagyon elégedett) likert skála: ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 7 pedig a kiváló javulást.

A fényképezés körülményeit szabványosítják a kezelés előtti és utáni fotók során

3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #REC-FDBSU/06102020-01/SS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

minden adat 3 hónapon belül elérhető lesz

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A zománc hipomineralizációja

3
Iratkozz fel