- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05900817
Az elülső fogak esztétikus kezelése két mikrokoptató kezeléssel
Az elülső fogak esztétikus kezelése két mikrokopásos kezeléssel: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az új "ANTIVET" mikrokoptató anyag összehasonlítása a hagyományos, széles körben használt "opalustre" mikrokoptató anyaggal. jobb esztétika elérése gyermekek és fiatal felnőttek hipomineralizált elülső maradandó fogai esetén.
mindkét anyagot felvisszük a kutatók, és a páciens fogérzékenységét és színváltozását azonnal, egy hónap és három hónap múlva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyagok és metódusok:
Zománc mikrobrázió Annak ellenére, hogy a jelenlegi vizsgálatban csak a maxilláris és mandibuláris hipominerizált metszőfogak és szemfogak szerepeltek, a mosolygás, nevetés vagy beszéd során látható összes fogat kezelték ebben a vizsgálatban. A fogakat habkővel tisztítottuk a kezelés előtt. A fogakról első fényképek készültek.
Opalustre:
Gumigáttal izoláltuk őket, majd egy finom szemcséjű, vízzel hűtött gyémántfúrót alkalmaztak a festett és fehér átlátszatlan zománcterületre 5-10 másodpercre, hogy a gél behatoljon a zománcba. Körülbelül 1 mm vastag, szilikon-karbid mikrorészecskéket tartalmazó 6,6%-os sósav szuszpenziót (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) vittünk fel az érintett fogfelületekre.
Antivet :
A kezelt fogakat először izolálják, majd vazelint helyeznek a gingivális barázdára, mielőtt a fogászati gátat helyezik, a páciens 45 fokos szögben ül. Öt csepp Antivet a mellékelt műanyag keverőkútba. Ezután ANTIVET oldatot kell felvinni a fog felületére egy jól sűrített vattapellettel (kb. 3 mm átmérőjű). Amikor a pamutpellet a fog elszíneződése miatt pigmentált, kicseréljük egy újra. Ez a folyamat foganként körülbelül 1-5 percet vehet igénybe, de nem tarthat tovább 15 percnél attól a pillanattól számítva, amikor az oldat érintkezik a fog felületével.
Anyagkezelés 1 opalustre Ultra horpadáskezelés 2 Antivet MDC
Mintavétel:
Harminc, 9 és 18 év közötti, fogászati hipomineralizált, elszíneződött elülső fogakkal rendelkező résztvevőt választanak ki a vizsgálatba, akik megfeleltek a következő felvételi és kizárási kritériumoknak.
Toborzás:
A két fő vizsgáló és operátor az egyiptomi Brit Egyetem Fogorvostudományi Karán - Beni-suef Egyetem és Helyreállító Fogorvostudományi Kar Gyermekfogászati és Közegészségügyi Osztályainak Ambuláns klinikáin szűrte a betegeket. A szűrési folyamatot a célpopuláció eléréséig folytattuk.
A betegeket véletlenszerűen osztják be mindkét kezelési csoportba
Vakítás:
A résztvevők, az eredmények értékelői és az adatelemzők vakok lesznek a klinikai vizsgálat során végzett beavatkozások előtt. A kísérlet teljes adatbevitele után a két csoportra vonatkozó elfogultság elkerülése végett feloldják őket.
Az eredményértékelő táblázatot két szakértő vizsgálta meg és töltötte ki. Mindkét nyomozó nem vesz részt az eredmény értékelésében. Tájékozott beleegyezés: mindkét vizsgáló bemutatja a betegeknek a vizsgálatot a vizsgálat fő szempontjairól.
Az írásos beleegyező nyilatkozatot (arab és angol változat) minden, a vizsgálatban részt vevő beteg aláírta. A protokollt, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapokat, a résztvevők oktatását és a toborzási anyagokat a Beni-Suef Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának Etikai Bizottsága felülvizsgálja és hagyja jóvá.
Az eredményeket közvetlenül az eljárás után értékelik, 1 hónap és 3 hónap elteltével a műtét előtti és a műtét utáni fényképeket készítenek, hogy dokumentálják a színjavulást minden vizit alkalmával
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egyiptom, 11765
- Sarah Mohamed Shafik Khalil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
elülső fogakkal rendelkező résztvevők
- 1. fokozattal (enyhe) a Wetzel és Reckel skála szerint.: elszigetelt fehér és krémszínűtől sárgásbarnáig terjedő elszíneződések a rágófelületen és a korona felső részén, pl.
- szuvasodásmentes fogak.
Kizárási kritériumok:
gyermekei voltak:
- generalizált hypoplasia
- amelogenesis imperfecta
- dentinogenesis imperfecta
- tetraciklin vagy diffúz hypoplasia, mint a fluorózis
- súlyosan törött és hiányzó fogak, amelyeknél a MIH okát nem lehetett megállapítani.
- speciális egészségügyi ellátást igénylő gyermekek.
- törött, szuvas, súlyosan szuvas fogak. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: antivet kar
A kezelt fogakat először izolálják, majd vazelint helyeznek a gingivális barázdára, mielőtt a fogászati gátat helyezik, a páciens 45 fokos szögben ül.
Öt csepp Antivet a mellékelt műanyag keverőkútba.
Ezután ANTIVET oldatot kell felvinni a fog felületére egy jól sűrített vattapellettel (kb. 3 mm átmérőjű).
Amikor a pamutpellet a fog elszíneződése miatt pigmentált, kicseréljük egy újra.
Ez a folyamat foganként körülbelül 1-5 percet vehet igénybe, de nem tarthat tovább 15 percnél attól a pillanattól számítva, amikor az oldat érintkezik a fog felületével.
|
Fogak mikrokoptatására használt anyag
|
Aktív összehasonlító: opulsztus kar
Gumigáttal izoláltuk őket, majd egy finom szemcséjű, vízzel hűtött gyémántfúrót alkalmaztak a festett és fehér átlátszatlan zománcterületre 5-10 másodpercre, hogy a gél behatoljon a zománcba.
Körülbelül 1 mm vastag, szilikon-karbid mikrorészecskéket tartalmazó 6,6%-os sósav szuszpenziót (Opalustre, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, USA) vittünk fel az érintett fogfelületekre.
|
Fogak mikrokoptatására használt anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív változások a fogak érzékenységében
Időkeret: a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest közvetlenül a kezelés után, a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest a kezelést követő egy hónap elteltével és a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest három hónappal a kezelés után
|
vizuális analóg skála (0: nincs fájdalom, 10: legrosszabb fájdalom) - verbális analóg skála (nincs fájdalom vagy szorongás, nyomorult fájdalom)
|
a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest közvetlenül a kezelés után, a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest a kezelést követő egy hónap elteltével és a fogak érzékenységének változása az alapvonalhoz képest három hónappal a kezelés után
|
betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap után
|
5-pontos Likert-skála használatával (1=egyáltalán nem elégedett, 5=nagyon elégedett) likert skála: ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 7 pedig a kiváló javulást. A fényképezés körülményeit szabványosítják a kezelés előtti és utáni fotók során |
3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah MS khalil, phD, lecturer of Pediatric Dentistry ,Faculty of Dentistry ,Beni-Suef University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Denis M, Atlan A, Vennat E, Tirlet G, Attal JP. White defects on enamel: diagnosis and anatomopathology: two essential factors for proper treatment (part 1). Int Orthod. 2013 Jun;11(2):139-65. doi: 10.1016/j.ortho.2013.02.014. Epub 2013 Apr 16. English, French.
- Torres CR, Borges AB. Color masking of developmental enamel defects: a case series. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):25-33. doi: 10.2341/13-346-T. Epub 2014 Aug 19.
- Akin M, Basciftci FA. Can white spot lesions be treated effectively? Angle Orthod. 2012 Sep;82(5):770-5. doi: 10.2319/090711.578.1. Epub 2012 Feb 23.
- Huang GJ, Roloff-Chiang B, Mills BE, Shalchi S, Spiekerman C, Korpak AM, Starrett JL, Greenlee GM, Drangsholt RJ, Matunas JC. Effectiveness of MI Paste Plus and PreviDent fluoride varnish for treatment of white spot lesions: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jan;143(1):31-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.09.007.
- Pini NI, Sundfeld-Neto D, Aguiar FH, Sundfeld RH, Martins LR, Lovadino JR, Lima DA. Enamel microabrasion: An overview of clinical and scientific considerations. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):34-41. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.34.
- Deshpande AN, Joshi NH, Pradhan NR, Raol RY. Microabrasion-remineralization (MAb-Re): An innovative approach for dental fluorosis. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2017 Oct-Dec;35(4):384-387. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_216_16.
- Donly KJ, O'Neill M, Croll TP. Enamel microabrasion: a microscopic evaluation of the "abrosion effect". Quintessence Int. 1992 Mar;23(3):175-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #REC-FDBSU/06102020-01/SS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A zománc hipomineralizációja
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok