Database di vita reale della leucemia mieloide cronica (LMC).
5 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Stabilire la più ampia coorte possibile nella vita reale raccogliendo il follow-up a lungo termine di un numero massimo di pazienti con LMC al fine di condurre studi osservazionali: epidemiologici, identificazione di sottogruppi in base alla loro risposta al trattamento, valutazione di nuove molecole nella vita reale, interruzioni terapeutiche, impatto dell'evoluzione delle raccomandazioni, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale che raccoglie dati clinico-biologici reali da pazienti con LMC.
I dati vengono raccolti in modo prospettico e retrospettivo, dalla diagnosi e durante il follow-up a lungo termine della LMC (il follow-up continua dopo l'interruzione del trattamento).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 04 73 75 11 95
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Annecy, Francia
- Reclutamento
- Ch Annecy Genevois
-
Sub-investigatore:
- Anne Parry, MD
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- University Hospital, Caen
-
Sub-investigatore:
- Atchroue Johnson Ansah, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU Clemront-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Marc Berger, MD
-
Le Puy-en-Velay, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Sub-investigatore:
- Vanessa Pante, MD
-
Limoges, Francia
- Reclutamento
- University Hospital, Limoges
-
Sub-investigatore:
- Amelie Penot, MD
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Sub-investigatore:
- Aude CHARBONNIER, MD
-
Nancy, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospital, Nancy
-
Sub-investigatore:
- Agnès Guerci-Bresler, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Bicetre Hospital
-
Sub-investigatore:
- Ali Turhan, MD
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Paul Brousse
-
Sub-investigatore:
- Laurence Legros, MD
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Rennes University Hospital
-
Sub-investigatore:
- Martine Escoffre-Barbe, MD
-
Rochefort, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
Sub-investigatore:
- Guillaume DENIS, MD
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Sub-investigatore:
- Denis Guyotat, MD
-
Toulouse, Francia
- Reclutamento
- University Hospital, Toulouse
-
Sub-investigatore:
- Françoise Huguet, MD
-
Versailles, Francia
- Reclutamento
- Versailles Hospital
-
Sub-investigatore:
- Philippe Rousselot, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente con una diagnosi di LMC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di leucemia mielocitica cronica
Criteri di esclusione:
- Allotrapianto di LMC senza trattamento con TKI
- Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta dati clinici e biologici
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Scopo del registro è la raccolta di dati clinici per ottenere ulteriori approfondimenti sulla LMC dei pazienti trattati con ITK (trattamento, prognosi, risposta terapeutica).
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio di prognosi per la LMC (Sokal, ELTS, Eutos, Hasford)
Lasso di tempo: Alla diagnosi
|
Alla diagnosi
|
|
BMI con valutazione del peso e dell'altezza
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
|
Valutazione della risposta molecolare maggiore (MMR) con il trascritto BCR::ABL in %
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
|
Valutazione della risposta molecolare MR4 con trascrizione BCR::ABL in %
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
|
Valutazione della risposta molecolare MR4.5 con trascrizione BCR::ABL in %
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
|
Valutazione della risposta molecolare MR5 con trascrizione BCR::ABL in %
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
|
Valutazione della risposta citogenetica
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
|
Valutazione dell'efficacia dei TKI basata sul trascritto BCR::ABL in %
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
|
Valutazione della tolleranza ai TKI (eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
|
Calcolo in mesi della durata del TFR di mantenimento (treatment free remission) dopo stop TKI per risposta terapeutica
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
|
Elenco dei principali anamnesi di LMC del paziente
Lasso di tempo: Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Fino alla morte o all'ultimo follow-up (fino a 30 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc BERGER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2014
Completamento primario (Stimato)
16 aprile 2034
Completamento dello studio (Stimato)
16 aprile 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CML Observatory
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .