Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk myeloid leukemi (CML) Real-Life Database

5. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Etablere den størst mulige virkelige kohorten som samler langtidsoppfølging av et maksimalt antall KML-pasienter for å utføre observasjonsstudier: epidemiologiske, identifisering av undergrupper i henhold til deres respons på behandling, evaluering av nye molekyler i det virkelige liv, terapeutiske seponeringer, virkningen av utviklingen av anbefalinger, etc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudie som samler inn virkelige klinisk-biologiske data fra pasienter med KML. Data samles inn prospektivt og retrospektivt, fra diagnose og gjennom langtidsoppfølgingen av KML (oppfølgingen fortsetter etter avsluttet behandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Annecy Genevois
        • Underetterforsker:
          • Anne Parry, MD
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital, Caen
        • Underetterforsker:
          • Atchroue Johnson Ansah, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Clemront-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Berger, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Underetterforsker:
          • Vanessa Pante, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital, Limoges
        • Underetterforsker:
          • Amelie Penot, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Underetterforsker:
          • Aude CHARBONNIER, MD
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospital, Nancy
        • Underetterforsker:
          • Agnès Guerci-Bresler, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bicetre Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ali Turhan, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Paul Brousse
        • Underetterforsker:
          • Laurence Legros, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Martine Escoffre-Barbe, MD
      • Rochefort, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Rochefort
        • Underetterforsker:
          • Guillaume DENIS, MD
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • Underetterforsker:
          • Denis Guyotat, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital, Toulouse
        • Underetterforsker:
          • Françoise Huguet, MD
      • Versailles, Frankrike
        • Rekruttering
        • Versailles Hospital
        • Underetterforsker:
          • Philippe Rousselot, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient med diagnosen KML

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert for kronisk myelocytisk leukemi

Ekskluderingskriterier:

  • CML allograft uten TKI-behandling
  • Nektelse eller manglende evne til å signere samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av klinisk og biologisk data
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Formålet med registeret er innsamling av kliniske data for å få ytterligere innsikt om pasienters KML behandlet med ITK (behandling, prognose, terapeutisk respons).
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognosepoeng for CML (Sokal, ELTS, Eutos, Hasford)
Tidsramme: Ved diagnose
Ved diagnose
BMI med vurdering av vekt og høyde
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Evaluering av hovedmolekylær respons (MMR) med transkript BCR::ABL i %
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Evaluering av molekylær respons MR4 med transkript BCR::ABL i %
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Evaluering av molekylær respons MR4.5 med transkripsjon BCR::ABL i %
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Evaluering av molekylær respons MR5 med transkript BCR::ABL i %
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Evaluering av cytogenetisk respons
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Evaluering av TKI-effektivitet basert på transkript BCR::ABL i %
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Evaluering av TKI-toleranse (uønskede hendelser)
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Beregn i måned for varigheten av vedlikehold TFR (behandlingsfri remisjon) etter stopp TKI for terapeutisk respons
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Liste over viktig medisinsk historie av pasientens CML
Tidsramme: Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)
Inntil død eller siste oppfølging (opptil 30 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Caen
University Hospital, Limoges
Versailles Hospital
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Institut Paoli-Calmettes
Bicetre Hospital
Centre Hospitalier Emile Roux
CH Annecy Genevois
Centre Hospitalier de Rochefort
Hopital Paul Brousse

Etterforskere

  • Studieleder: Marc BERGER, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2034

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CML Observatory

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi (CML)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere