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Due diversi regimi di acido tranexamico nella chirurgia di bypass delle arterie coronarie

L'effetto di due diversi regimi di dosaggio dell'acido tranexamico sul sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio nella chirurgia di bypass dell'arteria coronaria

Lo scopo principale del nostro studio è quello di osservare gli effetti di due diversi metodi di somministrazione di acido tranexamico (i.v. bolo e i.v. infusione) abitualmente utilizzato intraoperatorio nella chirurgia cardiovascolare, sui livelli di sanguinamento postoperatorio dei pazienti. Secondo l'ipotesi che abbiamo stabilito nel nostro studio, anticipiamo che la somministrazione di acido tranexamico come i.v. dose in bolo seguita da un'infusione continua di 8 ore fornirà un livello ematico più stabile rispetto alla sola somministrazione i.v. applicazione in bolo, risultando così più efficace nell'influenzare i livelli di sanguinamento postoperatorio.

Il nostro studio è pianificato come uno studio osservazionale prospettico. Nella sala operatoria del nostro ospedale vengono applicati due diversi regimi di acido tranexamico negli interventi chirurgici cardiovascolari. Il primo gruppo sarà composto da pazienti che ricevono 10 mg/kg i.v. bolo di acido tranexamico dopo l'induzione dell'anestesia, seguito da una somministrazione i.v. di 8 ore. infusione di acido tranexamico alla dose di 2 mg/kg/ora. Il gruppo 2 sarà composto da pazienti che ricevono tre dosi di acido tranexamico, 10 mg/kg i.v. bolo dopo l'induzione dell'anestesia, nella pompa e dopo la somministrazione di solfato di protamina.

I casi raccolti in un periodo di 6 mesi saranno divisi in due gruppi e confrontati in termini di livelli di sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio, nonché la loro necessità di emoderivati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Diyarbakır, Tacchino, 21070
        • Reclutamento
        • Gazi Yaşargil Education and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica che richiedono un intervento chirurgico di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti con malattia coronarica che richiedono un intervento chirurgico di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare e hanno ricevuto acido tranexamico per via endovenosa in bolo o infusione durante il periodo intraoperatorio.
  • Consenso scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operati per motivi diversi dall'intervento di bypass coronarico
  • Pazienti operati come emergenze
  • Pazienti con disfunzione epatica/renale preoperatoria o anamnesi di eventi cerebrovascolari
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti che hanno una storia di allergie
  • Gravidanza o allattamento
  • Disabili nello spirito o nella legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1

Saranno inclusi nello studio i pazienti che sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico e hanno ricevuto acido tranexamico per via endovenosa in bolo o infusione durante il periodo intraoperatorio. I casi raccolti in un periodo di 6 mesi saranno divisi in due gruppi e confrontati.

Il primo gruppo sarà composto da pazienti che ricevono 10 mg/kg i.v. bolo di acido tranexamico dopo l'induzione dell'anestesia, seguito da una somministrazione i.v. di 8 ore. infusione di acido tranexamico alla dose di 2 mg/kg/ora.

Gruppo 2
Il gruppo 2 sarà composto da pazienti che ricevono tre dosi di acido tranexamico, 10 mg/kg i.v. bolo dopo l'induzione dell'anestesia, nella pompa e dopo la somministrazione di solfato di protamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a e 24a ora
Verrà confrontata la quantità di sanguinamento entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
Postoperatorio 1a, 6a e 24a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
La quantità di sangue e di emoderivati ​​somministrati entro le prime 24 ore postoperatorie
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.26.2023/408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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