- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05994989
Due diversi regimi di acido tranexamico nella chirurgia di bypass delle arterie coronarie
L'effetto di due diversi regimi di dosaggio dell'acido tranexamico sul sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio nella chirurgia di bypass dell'arteria coronaria
Lo scopo principale del nostro studio è quello di osservare gli effetti di due diversi metodi di somministrazione di acido tranexamico (i.v. bolo e i.v. infusione) abitualmente utilizzato intraoperatorio nella chirurgia cardiovascolare, sui livelli di sanguinamento postoperatorio dei pazienti. Secondo l'ipotesi che abbiamo stabilito nel nostro studio, anticipiamo che la somministrazione di acido tranexamico come i.v. dose in bolo seguita da un'infusione continua di 8 ore fornirà un livello ematico più stabile rispetto alla sola somministrazione i.v. applicazione in bolo, risultando così più efficace nell'influenzare i livelli di sanguinamento postoperatorio.
Il nostro studio è pianificato come uno studio osservazionale prospettico. Nella sala operatoria del nostro ospedale vengono applicati due diversi regimi di acido tranexamico negli interventi chirurgici cardiovascolari. Il primo gruppo sarà composto da pazienti che ricevono 10 mg/kg i.v. bolo di acido tranexamico dopo l'induzione dell'anestesia, seguito da una somministrazione i.v. di 8 ore. infusione di acido tranexamico alla dose di 2 mg/kg/ora. Il gruppo 2 sarà composto da pazienti che ricevono tre dosi di acido tranexamico, 10 mg/kg i.v. bolo dopo l'induzione dell'anestesia, nella pompa e dopo la somministrazione di solfato di protamina.
I casi raccolti in un periodo di 6 mesi saranno divisi in due gruppi e confrontati in termini di livelli di sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio, nonché la loro necessità di emoderivati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osman Uzundere, MD
- Numero di telefono: +905330206362
- Email: osmanuzundere@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Diyarbakır, Tacchino, 21070
- Reclutamento
- Gazi Yaşargil Education and Research Hospital
-
Contatto:
- Osman Uzundere, M.D.
- Numero di telefono: +905330206362
- Email: osmanuzundere@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti con malattia coronarica che richiedono un intervento chirurgico di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare e hanno ricevuto acido tranexamico per via endovenosa in bolo o infusione durante il periodo intraoperatorio.
- Consenso scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati per motivi diversi dall'intervento di bypass coronarico
- Pazienti operati come emergenze
- Pazienti con disfunzione epatica/renale preoperatoria o anamnesi di eventi cerebrovascolari
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti che hanno una storia di allergie
- Gravidanza o allattamento
- Disabili nello spirito o nella legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo 1
Saranno inclusi nello studio i pazienti che sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico e hanno ricevuto acido tranexamico per via endovenosa in bolo o infusione durante il periodo intraoperatorio. I casi raccolti in un periodo di 6 mesi saranno divisi in due gruppi e confrontati. Il primo gruppo sarà composto da pazienti che ricevono 10 mg/kg i.v. bolo di acido tranexamico dopo l'induzione dell'anestesia, seguito da una somministrazione i.v. di 8 ore. infusione di acido tranexamico alla dose di 2 mg/kg/ora. |
Gruppo 2
Il gruppo 2 sarà composto da pazienti che ricevono tre dosi di acido tranexamico, 10 mg/kg i.v.
bolo dopo l'induzione dell'anestesia, nella pompa e dopo la somministrazione di solfato di protamina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a e 24a ora
|
Verrà confrontata la quantità di sanguinamento entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
|
Postoperatorio 1a, 6a e 24a ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
|
La quantità di sangue e di emoderivati somministrati entro le prime 24 ore postoperatorie
|
Prime 24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Guo J, Gao X, Ma Y, Lv H, Hu W, Zhang S, Ji H, Wang G, Shi J. Different dose regimes and administration methods of tranexamic acid in cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 15;19(1):129. doi: 10.1186/s12871-019-0772-0.
- Zhou ZF, Zhai W, Yu LN, Sun K, Sun LH, Xing XF, Yan M. Comparison of the in-vivo effect of two tranexamic acid doses on fibrinolysis parameters in adults undergoing valvular cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - a pilot investigation. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 2;21(1):33. doi: 10.1186/s12871-021-01234-8.
- Tibi P, McClure RS, Huang J, Baker RA, Fitzgerald D, Mazer CD, Stone M, Chu D, Stammers AH, Dickinson T, Shore-Lesserson L, Ferraris V, Firestone S, Kissoon K, Moffatt-Bruce S. STS/SCA/AmSECT/SABM Update to the Clinical Practice Guidelines on Patient Blood Management. J Extra Corpor Technol. 2021 Jun;53(2):97-124. doi: 10.1182/ject-2100053. No abstract available.
- Madathil T, Balachandran R, Kottayil BP, Sundaram KR, Nair SG. Comparison of efficacy of two different doses of tranexamic acid in prevention of post operative blood loss in patients with congenital cyanotic heart disease undergoing cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):339-344. doi: 10.4103/aca.ACA_162_20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.26.2023/408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .