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Zwei verschiedene Tranexamsäure-Therapien bei der Koronararterien-Bypass-Chirurgie

Die Wirkung von zwei unterschiedlichen Tranexamsäure-Dosierungsschemata auf intraoperative und postoperative Blutungen bei Koronararterien-Bypass-Operationen

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Methoden der Verabreichung von Tranexamsäure (i.v.) zu beobachten. Bolus und i.v. Infusion), die routinemäßig intraoperativ in der Herz-Kreislauf-Chirurgie eingesetzt wird, auf die postoperativen Blutungsmengen der Patienten. Gemäß der Hypothese, die wir in unserer Studie aufgestellt haben, gehen wir davon aus, dass die Verabreichung von Tranexamsäure als i.v. Eine Bolusdosis gefolgt von einer 8-stündigen kontinuierlichen Infusion sorgt im Vergleich zur alleinigen i.v.-Injektion für einen stabileren Blutspiegel. Bolusapplikation, wodurch eine wirksamere Beeinflussung des postoperativen Blutungsniveaus möglich ist.

Unsere Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie geplant. Im Operationssaal unseres Krankenhauses werden bei kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen zwei unterschiedliche Tranexamsäure-Therapien angewendet. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die 10 mg/kg i.v. erhalten. Bolus von Tranexamsäure nach Narkoseeinleitung, gefolgt von einer 8-stündigen i.v. Tranexamsäure-Infusion mit einer Dosis von 2 mg/kg/Stunde. Gruppe 2 besteht aus Patienten, die drei Dosen Tranexamsäure, 10 mg/kg i.v., erhalten. Bolus nach Narkoseeinleitung, in der Pumpe und nach Protaminsulfatverabreichung.

Die über einen Zeitraum von 6 Monaten gesammelten Fälle werden in zwei Gruppen eingeteilt und hinsichtlich der intraoperativen und postoperativen Blutungswerte sowie ihres Bedarfs an Blutprodukten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Diyarbakır, Truthahn, 21070
        • Rekrutierung
        • Gazi Yaşargil Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass erfordern und intravenös Tranexamsäure entweder als Bolus oder Infusion während der intraoperativen Phase erhalten haben, werden in die Studie einbezogen.
  • Schriftliche Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus anderen Gründen als einer Koronararterien-Bypass-Operation operiert wurden
  • Patienten, die als Notfälle operiert wurden
  • Patienten mit präoperativer Leber-/Nierenfunktionsstörung oder zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Gerinnungsstörung
  • Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geistig oder gesetzlich behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1

Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben und intravenös Tranexamsäure entweder als Bolus oder Infusion während der intraoperativen Phase erhalten haben, werden in die Studie einbezogen. Die über einen Zeitraum von 6 Monaten gesammelten Fälle werden in zwei Gruppen aufgeteilt und verglichen.

Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die 10 mg/kg i.v. erhalten. Bolus von Tranexamsäure nach Narkoseeinleitung, gefolgt von einer 8-stündigen i.v. Tranexamsäure-Infusion mit einer Dosis von 2 mg/kg/Stunde.

Gruppe 2
Gruppe 2 besteht aus Patienten, die drei Dosen Tranexamsäure, 10 mg/kg i.v., erhalten. Bolus nach Narkoseeinleitung, in der Pumpe und nach Protaminsulfatverabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Postoperative 1., 6. und 24. Stunde
Das Ausmaß der Blutung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation wird verglichen.
Postoperative 1., 6. und 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden
Die Mengen an Blut und Blutprodukten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden
Postoperative erste 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.26.2023/408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Blutung

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