- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994989
Zwei verschiedene Tranexamsäure-Therapien bei der Koronararterien-Bypass-Chirurgie
Die Wirkung von zwei unterschiedlichen Tranexamsäure-Dosierungsschemata auf intraoperative und postoperative Blutungen bei Koronararterien-Bypass-Operationen
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Methoden der Verabreichung von Tranexamsäure (i.v.) zu beobachten. Bolus und i.v. Infusion), die routinemäßig intraoperativ in der Herz-Kreislauf-Chirurgie eingesetzt wird, auf die postoperativen Blutungsmengen der Patienten. Gemäß der Hypothese, die wir in unserer Studie aufgestellt haben, gehen wir davon aus, dass die Verabreichung von Tranexamsäure als i.v. Eine Bolusdosis gefolgt von einer 8-stündigen kontinuierlichen Infusion sorgt im Vergleich zur alleinigen i.v.-Injektion für einen stabileren Blutspiegel. Bolusapplikation, wodurch eine wirksamere Beeinflussung des postoperativen Blutungsniveaus möglich ist.
Unsere Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie geplant. Im Operationssaal unseres Krankenhauses werden bei kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen zwei unterschiedliche Tranexamsäure-Therapien angewendet. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die 10 mg/kg i.v. erhalten. Bolus von Tranexamsäure nach Narkoseeinleitung, gefolgt von einer 8-stündigen i.v. Tranexamsäure-Infusion mit einer Dosis von 2 mg/kg/Stunde. Gruppe 2 besteht aus Patienten, die drei Dosen Tranexamsäure, 10 mg/kg i.v., erhalten. Bolus nach Narkoseeinleitung, in der Pumpe und nach Protaminsulfatverabreichung.
Die über einen Zeitraum von 6 Monaten gesammelten Fälle werden in zwei Gruppen eingeteilt und hinsichtlich der intraoperativen und postoperativen Blutungswerte sowie ihres Bedarfs an Blutprodukten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osman Uzundere, MD
- Telefonnummer: +905330206362
- E-Mail: osmanuzundere@gmail.com
Studienorte
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-
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Diyarbakır, Truthahn, 21070
- Rekrutierung
- Gazi Yaşargil Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Osman Uzundere, M.D.
- Telefonnummer: +905330206362
- E-Mail: osmanuzundere@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass erfordern und intravenös Tranexamsäure entweder als Bolus oder Infusion während der intraoperativen Phase erhalten haben, werden in die Studie einbezogen.
- Schriftliche Einwilligung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus anderen Gründen als einer Koronararterien-Bypass-Operation operiert wurden
- Patienten, die als Notfälle operiert wurden
- Patienten mit präoperativer Leber-/Nierenfunktionsstörung oder zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit einer Gerinnungsstörung
- Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geistig oder gesetzlich behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe 1
Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben und intravenös Tranexamsäure entweder als Bolus oder Infusion während der intraoperativen Phase erhalten haben, werden in die Studie einbezogen. Die über einen Zeitraum von 6 Monaten gesammelten Fälle werden in zwei Gruppen aufgeteilt und verglichen. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die 10 mg/kg i.v. erhalten. Bolus von Tranexamsäure nach Narkoseeinleitung, gefolgt von einer 8-stündigen i.v. Tranexamsäure-Infusion mit einer Dosis von 2 mg/kg/Stunde. |
Gruppe 2
Gruppe 2 besteht aus Patienten, die drei Dosen Tranexamsäure, 10 mg/kg i.v., erhalten.
Bolus nach Narkoseeinleitung, in der Pumpe und nach Protaminsulfatverabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Postoperative 1., 6. und 24. Stunde
|
Das Ausmaß der Blutung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation wird verglichen.
|
Postoperative 1., 6. und 24. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden
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Die Mengen an Blut und Blutprodukten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurden
|
Postoperative erste 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Guo J, Gao X, Ma Y, Lv H, Hu W, Zhang S, Ji H, Wang G, Shi J. Different dose regimes and administration methods of tranexamic acid in cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 15;19(1):129. doi: 10.1186/s12871-019-0772-0.
- Zhou ZF, Zhai W, Yu LN, Sun K, Sun LH, Xing XF, Yan M. Comparison of the in-vivo effect of two tranexamic acid doses on fibrinolysis parameters in adults undergoing valvular cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - a pilot investigation. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 2;21(1):33. doi: 10.1186/s12871-021-01234-8.
- Tibi P, McClure RS, Huang J, Baker RA, Fitzgerald D, Mazer CD, Stone M, Chu D, Stammers AH, Dickinson T, Shore-Lesserson L, Ferraris V, Firestone S, Kissoon K, Moffatt-Bruce S. STS/SCA/AmSECT/SABM Update to the Clinical Practice Guidelines on Patient Blood Management. J Extra Corpor Technol. 2021 Jun;53(2):97-124. doi: 10.1182/ject-2100053. No abstract available.
- Madathil T, Balachandran R, Kottayil BP, Sundaram KR, Nair SG. Comparison of efficacy of two different doses of tranexamic acid in prevention of post operative blood loss in patients with congenital cyanotic heart disease undergoing cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):339-344. doi: 10.4103/aca.ACA_162_20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 5.26.2023/408
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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