- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05994989
Twee verschillende tranexaminezuurregimes bij coronaire bypassoperaties
Het effect van twee verschillende doseringsregimes van tranexaminezuur op intraoperatieve en postoperatieve bloedingen bij coronaire bypassoperaties
Het primaire doel van onze studie is om de effecten te observeren van twee verschillende methoden voor het toedienen van tranexaminezuur (i.v. bolus en i.v. infusie) routinematig intraoperatief gebruikt bij cardiovasculaire chirurgie, op postoperatieve bloedingshoeveelheden van patiënten. Volgens de hypothese die we in ons onderzoek hebben vastgesteld, verwachten we dat het toedienen van tranexaminezuur als een i.v. bolusdosis gevolgd door een continu infuus van 8 uur zal zorgen voor een stabielere bloedspiegel in vergelijking met de enige i.v. bolustoepassing, waardoor het effectiever is in het beïnvloeden van postoperatieve bloedingsniveaus.
Onze studie is gepland als een prospectieve observationele studie. In de operatiekamer van ons ziekenhuis worden twee verschillende tranexaminezuurregimes toegepast bij cardiovasculaire chirurgische ingrepen. De eerste groep zal bestaan uit patiënten die een 10 mg/kg i.v. bolus van tranexaminezuur na anesthesie-inductie, gevolgd door een 8 uur durende i.v. tranexaminezuur infusie met een dosis van 2 mg/kg/uur. Groep 2 zal bestaan uit patiënten die drie doses tranexaminezuur, 10 mg/kg i.v. bolus na anesthesie-inductie, in de pomp en na toediening van protaminesulfaat.
De gevallen die over een periode van 6 maanden zijn verzameld, worden in twee groepen verdeeld en vergeleken wat betreft intraoperatieve en postoperatieve bloedingsniveaus, evenals hun behoefte aan bloedproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Osman Uzundere, MD
- Telefoonnummer: +905330206362
- E-mail: osmanuzundere@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Diyarbakır, Kalkoen, 21070
- Werving
- Gazi Yaşargil Education and Research Hospital
-
Contact:
- Osman Uzundere, M.D.
- Telefoonnummer: +905330206362
- E-mail: osmanuzundere@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een coronaire hartziekte hebben die een coronaire bypass-operatie met cardiopulmonale bypass nodig hebben en intraveneus tranexaminezuur als bolus of infuus kregen tijdens de intra-operatieve periode, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Schriftelijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geopereerd om andere redenen dan coronaire bypassoperaties
- Patiënten die geopereerd werden als spoedgevallen
- Patiënten met preoperatieve lever-/nierdisfunctie of een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een stollingsstoornis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gehandicapt in geest of wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
Patiënten die een bypassoperatie aan de kransslagader hebben ondergaan en tijdens de intraoperatieve periode intraveneus tranexaminezuur als bolus of infuus hebben gekregen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De casussen die over een periode van 6 maanden zijn verzameld, worden in twee groepen verdeeld en vergeleken. De eerste groep zal bestaan uit patiënten die een 10 mg/kg i.v. bolus van tranexaminezuur na anesthesie-inductie, gevolgd door een 8 uur durende i.v. tranexaminezuur infusie met een dosis van 2 mg/kg/uur. |
Groep 2
Groep 2 zal bestaan uit patiënten die drie doses tranexaminezuur, 10 mg/kg i.v.
bolus na anesthesie-inductie, in de pomp en na toediening van protaminesulfaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
|
De hoeveelheid bloedingen binnen de eerste 24 uur na de operatie wordt vergeleken.
|
Postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 24 uur
|
De hoeveelheden bloed en bloedproducten die binnen de eerste 24 uur na de operatie zijn toegediend
|
Postoperatieve eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Guo J, Gao X, Ma Y, Lv H, Hu W, Zhang S, Ji H, Wang G, Shi J. Different dose regimes and administration methods of tranexamic acid in cardiac surgery: a meta-analysis of randomized trials. BMC Anesthesiol. 2019 Jul 15;19(1):129. doi: 10.1186/s12871-019-0772-0.
- Zhou ZF, Zhai W, Yu LN, Sun K, Sun LH, Xing XF, Yan M. Comparison of the in-vivo effect of two tranexamic acid doses on fibrinolysis parameters in adults undergoing valvular cardiac surgery with cardiopulmonary bypass - a pilot investigation. BMC Anesthesiol. 2021 Feb 2;21(1):33. doi: 10.1186/s12871-021-01234-8.
- Tibi P, McClure RS, Huang J, Baker RA, Fitzgerald D, Mazer CD, Stone M, Chu D, Stammers AH, Dickinson T, Shore-Lesserson L, Ferraris V, Firestone S, Kissoon K, Moffatt-Bruce S. STS/SCA/AmSECT/SABM Update to the Clinical Practice Guidelines on Patient Blood Management. J Extra Corpor Technol. 2021 Jun;53(2):97-124. doi: 10.1182/ject-2100053. No abstract available.
- Madathil T, Balachandran R, Kottayil BP, Sundaram KR, Nair SG. Comparison of efficacy of two different doses of tranexamic acid in prevention of post operative blood loss in patients with congenital cyanotic heart disease undergoing cardiac surgery. Ann Card Anaesth. 2021 Jul-Sep;24(3):339-344. doi: 10.4103/aca.ACA_162_20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.26.2023/408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .