Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee verschillende tranexaminezuurregimes bij coronaire bypassoperaties

Het effect van twee verschillende doseringsregimes van tranexaminezuur op intraoperatieve en postoperatieve bloedingen bij coronaire bypassoperaties

Het primaire doel van onze studie is om de effecten te observeren van twee verschillende methoden voor het toedienen van tranexaminezuur (i.v. bolus en i.v. infusie) routinematig intraoperatief gebruikt bij cardiovasculaire chirurgie, op postoperatieve bloedingshoeveelheden van patiënten. Volgens de hypothese die we in ons onderzoek hebben vastgesteld, verwachten we dat het toedienen van tranexaminezuur als een i.v. bolusdosis gevolgd door een continu infuus van 8 uur zal zorgen voor een stabielere bloedspiegel in vergelijking met de enige i.v. bolustoepassing, waardoor het effectiever is in het beïnvloeden van postoperatieve bloedingsniveaus.

Onze studie is gepland als een prospectieve observationele studie. In de operatiekamer van ons ziekenhuis worden twee verschillende tranexaminezuurregimes toegepast bij cardiovasculaire chirurgische ingrepen. De eerste groep zal bestaan ​​uit patiënten die een 10 mg/kg i.v. bolus van tranexaminezuur na anesthesie-inductie, gevolgd door een 8 uur durende i.v. tranexaminezuur infusie met een dosis van 2 mg/kg/uur. Groep 2 zal bestaan ​​uit patiënten die drie doses tranexaminezuur, 10 mg/kg i.v. bolus na anesthesie-inductie, in de pomp en na toediening van protaminesulfaat.

De gevallen die over een periode van 6 maanden zijn verzameld, worden in twee groepen verdeeld en vergeleken wat betreft intraoperatieve en postoperatieve bloedingsniveaus, evenals hun behoefte aan bloedproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Diyarbakır, Kalkoen, 21070
        • Werving
        • Gazi Yaşargil Education and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte die een coronaire bypass-operatie met cardiopulmonale bypass nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een coronaire hartziekte hebben die een coronaire bypass-operatie met cardiopulmonale bypass nodig hebben en intraveneus tranexaminezuur als bolus of infuus kregen tijdens de intra-operatieve periode, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geopereerd om andere redenen dan coronaire bypassoperaties
  • Patiënten die geopereerd werden als spoedgevallen
  • Patiënten met preoperatieve lever-/nierdisfunctie of een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een stollingsstoornis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gehandicapt in geest of wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1

Patiënten die een bypassoperatie aan de kransslagader hebben ondergaan en tijdens de intraoperatieve periode intraveneus tranexaminezuur als bolus of infuus hebben gekregen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De casussen die over een periode van 6 maanden zijn verzameld, worden in twee groepen verdeeld en vergeleken.

De eerste groep zal bestaan ​​uit patiënten die een 10 mg/kg i.v. bolus van tranexaminezuur na anesthesie-inductie, gevolgd door een 8 uur durende i.v. tranexaminezuur infusie met een dosis van 2 mg/kg/uur.

Groep 2
Groep 2 zal bestaan ​​uit patiënten die drie doses tranexaminezuur, 10 mg/kg i.v. bolus na anesthesie-inductie, in de pomp en na toediening van protaminesulfaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e, 6e en 24e uur
De hoeveelheid bloedingen binnen de eerste 24 uur na de operatie wordt vergeleken.
Postoperatieve 1e, 6e en 24e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve eerste 24 uur
De hoeveelheden bloed en bloedproducten die binnen de eerste 24 uur na de operatie zijn toegediend
Postoperatieve eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5.26.2023/408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren