Novartis – Colmare il divario nel rischio cardiovascolare: coinvolgere, responsabilizzare, valutare (E3)

Lo studio è uno studio clinico con monitoraggio remoto dei pazienti che utilizza un intervento di squadra composto da operatore sanitario di comunità (CHW), infermiere (RN), farmacista e assistente sociale (SW). I pazienti idonei sono quelli di età pari o superiore a 18 anni, afroamericani e/o latinoamericani con elevato rischio CVD a partire da ipertensione di stadio II e seguiti da un medico di base in una clinica di cure primarie Rush idonea che ha accesso a un telefono o dispositivo con chiamata o funzionalità video nella loro casa. I pazienti idonei verranno arruolati nello studio dal medico Rush partecipante tramite due metodi: 1) incontrando pazienti idonei durante una visita clinica e iscrivendoli direttamente al programma con un operatore sanitario di comunità (CHW); 2) generare un elenco di pazienti idonei a rischio CVD elevato e operatori sanitari che chiamano da remoto i pazienti per iscriversi al programma. I pazienti arruolati nel programma riceveranno l'intervento di risorse aggiuntive per il miglioramento del rischio cardiovascolare oltre alle cure abituali.

Per i pazienti arruolati presso un operatore sanitario in loco, il paziente procederà direttamente a una visita con l'operatore sanitario. Durante la visita dell'OSC, il paziente verrà introdotto al programma e sarà sottoposto al consenso verbale per l'utilizzo del programma. Lo screening per i determinanti sociali della salute (SDOH) (utilizzando il questionario clinico già in uso in tutte le cliniche di assistenza primaria Rush) sarà completato se non già completato prima della visita clinica. Se i pazienti risultano positivi per più di tre determinanti sociali dei bisogni sanitari, o se risultano positivi per mancanza di dimora o violenza in modo indipendente, verranno indirizzati all'assistente sociale del programma che procederà con un intervento di assistenza sociale su misura da remoto durante il corso di 3 mesi. lo studio. I pazienti completeranno inoltre il questionario di screening dell'aderenza ai farmaci ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) e riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna con abilitazione cellulare fornito dalla società HealthSnap. Il CHW fornirà formazione sull'uso del bracciale e iscriverà il paziente al dashboard HealthSnap di monitoraggio remoto. HealthSnap e il dashboard remoto sono già utilizzati per il monitoraggio remoto presso Rush per altri programmi.

I pazienti inizieranno quindi a misurare la pressione sanguigna quotidiana a casa, che verrà automaticamente trasmessa tramite le funzionalità cellulari del bracciale al dashboard HealthSnap. Continueranno ad avere visite virtuali settimanali da parte degli operatori sanitari durante il primo mese del programma che copriranno l'educazione sull'osservanza del monitoraggio della pressione arteriosa, l'aderenza ai farmaci, i bisogni sociali e le modifiche dello stile di vita attraverso la dieta e l'attività per il miglioramento del rischio CVD secondo il Manuale Heart2Heart creato dal Studio Heart2Heart a Rush. Inoltre, subito dopo l'iscrizione, il paziente riceverà una visita virtuale dall'infermiera del programma (RN) entro 48 ore per completare una riconciliazione farmacologica. L'RN procederà monitorando da remoto le letture della pressione sanguigna del paziente nel portale HealthSnap. Sono state create impostazioni per attivare la notifica RN per l'azione. Queste impostazioni includono una pressione sanguigna superiore a 180/110. In questo caso, l'RN chiamerà il paziente e lo esaminerà per i sintomi utilizzando il modello di triage RN standard di cura in uso nelle cliniche di assistenza primaria di Rush. Se necessario, il paziente verrà programmato per il follow-up clinico o il follow-up in pronto soccorso. I pazienti che continuano ad avere ipertensione di stadio II senza miglioramento nell'arco di 14 giorni ma non attivano avvisi con pressione elevata, verranno monitorati almeno una volta ogni 14 giorni dall'RN e, se non migliorano, verranno inoltrati a un farmacista virtuale remoto dello studio visita per la titolazione dei farmaci.

Lo studio proseguirà per un totale di 12 settimane, con la pressione sanguigna remota registrata quotidianamente per i pazienti nel portale HealthSnap. Gli obiettivi dello studio includono il miglioramento della pressione sanguigna al di sotto di 130/90 e/o una diminuzione della pressione sanguigna sistolica di 10 punti mmHg. Se i pazienti raggiungono l'obiettivo prima della fine dello studio, continueranno con lo studio fino al completamento del periodo di 12 settimane, dopodiché torneranno alle cure abituali. I pazienti che non raggiungono l'obiettivo alla fine del periodo di 12 settimane torneranno al modello di cura standard nella clinica di assistenza primaria. I pazienti riceveranno un questionario di screening SDOH ripetuto al completamento dello studio a 12 settimane e al follow-up in una finestra di 3-6 mesi. Verrà raccolta una pressione arteriosa ripetuta in remoto durante una finestra di follow-up di 3-6 mesi per valutare l'aderenza.

Gli obiettivi dello studio includono l'arruolamento di 150 pazienti durante ciascun intervento di 12 settimane con arruolamento progressivo. Lo studio si concluderà dopo un periodo di 3 anni.

Ciascuno dei membri del team E3 (CHW, RN, farmacista e SW) documenterà le proprie interazioni con il paziente in Epic e REDCap come incontri di sensibilizzazione. Gli incontri saranno strutturati in modo che informazioni importanti, come screening SDOH, razza, etnia, sesso, stato civile, codice postale, comorbilità (obesità, diabete, malattia renale cronica, insufficienza cardiaca, apnea ostruttiva notturna e fumo), il numero di farmaci, l'assicuratore e il numero di visite possono essere estratti dai dati delle note Epic per l'analisi. Le informazioni sui pazienti verranno archiviate in un database gestito dal responsabile dei dati dello studio e dall'analista con informazioni sui pazienti rese anonime.

I dati verranno analizzati in modalità pre-intervento e post-intervento. Verrà notato il cambiamento della pressione arteriosa, con particolare attenzione ai corrispondenti cambiamenti nelle esigenze SDOH in base allo screening, al numero di interventi di sensibilizzazione e al tempo trascorso durante gli interventi di sensibilizzazione. Al contrario, la mancanza di un cambiamento nella pressione sanguigna sarà confrontata anche con i bisogni SDOH documentati negli interventi di sensibilizzazione degli operatori sanitari e del servizio sociale, nonché negli interventi di successo.