Novartis – Die Lücke im kardiovaskulären Risiko schließen: Einbeziehen, befähigen, bewerten (E3)

Bei der Studie handelt es sich um eine klinikbasierte Studie mit Patientenfernüberwachung, die eine teambasierte Intervention bestehend aus Gemeindegesundheitshelfer (CHW), Krankenschwester (RN), Apotheker und Sozialarbeiter (SW). Geeignete Patienten sind Personen ab 18 Jahren, Afroamerikaner und/oder Lateinamerikaner mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, beginnend mit Bluthochdruck im Stadium II, in Begleitung eines Hausarztes in einer geeigneten Rush-Hausklinik, die Zugang zu einem Telefon oder Gerät mit Anruffunktion haben oder Videofunktionen in ihrem Zuhause. Geeignete Patienten werden von ihrem teilnehmenden Rush-Arzt auf zwei Arten in die Studie aufgenommen: 1) Treffen geeigneter Patienten während eines Klinikbesuchs und direkte Aufnahme in das Programm bei einem Community Health Worker (CHW); 2) Erstellen einer Liste geeigneter Patienten mit erhöhtem CVD-Risiko und CHWs, die Patienten aus der Ferne anrufen, um sich für das Programm anzumelden. Patienten, die in das Programm aufgenommen werden, erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung zusätzliche Ressourcen zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos.

Bei Patienten, die bei einem CHW vor Ort angemeldet sind, geht der Patient direkt zu einem Besuch beim CHW über. Während des CHW-Besuchs wird der Patient in das Programm eingeführt und erhält eine mündliche Zustimmung für das Programm. Das Screening auf die sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) (unter Verwendung des Klinikfragebogens, der bereits in allen Rush-Grundversorgungskliniken verwendet wird) wird abgeschlossen, sofern dies nicht bereits vor dem Klinikbesuch abgeschlossen ist. Wenn bei Patienten mehr als drei soziale Determinanten von Gesundheitsbedürfnissen positiv getestet werden oder wenn sie unabhängig voneinander positiv auf Obdachlosigkeit oder Gewalt getestet werden, werden sie an den Sozialarbeiter des Programms überwiesen, der während des dreimonatigen Verlaufs eine maßgeschneiderte Sozialarbeitsintervention aus der Ferne durchführt die Studie. Die Patienten füllen außerdem den ARMS-Fragebogen (Adherence to Refills and Medications Scale) zum Screening der Medikamenteneinhaltung aus und erhalten eine zellulare Blutdruckmanschette, die von der Firma HealthSnap bereitgestellt wird. Das CHW bietet Schulungen zur Verwendung der Manschette an und registriert den Patienten im HealthSnap-Dashboard für die Fernüberwachung. HealthSnap und das Remote-Dashboard werden bei Rush bereits für andere Programme zur Fernüberwachung eingesetzt.

Die Patienten beginnen dann zu Hause mit der täglichen Blutdruckmessung, die automatisch über die Mobilfunkfunktionen der Manschette an das HealthSnap-Dashboard übertragen wird. Im ersten Monat des Programms werden sie weiterhin wöchentliche virtuelle CHW-Besuche abhalten, die Aufklärung über die Einhaltung der Blutdrucküberwachung, die Einhaltung von Medikamenten, soziale Bedürfnisse und Änderungen des Lebensstils durch Ernährung und Aktivität zur Verbesserung des CVD-Risikos gemäß dem vom Heart2Heart-Handbuch erstellten Handbuch umfassen Heart2Heart-Studie bei Rush. Darüber hinaus erhält der Patient direkt nach der Einschreibung innerhalb von 48 Stunden einen virtuellen Besuch von der Krankenschwester des Programms, um einen Medikamentenabgleich abzuschließen. Der RN wird die Blutdruckwerte des Patienten im HealthSnap-Portal aus der Ferne überwachen. Es wurden Einstellungen erstellt, um eine RN-Benachrichtigung für Maßnahmen auszulösen. Zu diesen Einstellungen gehört ein Blutdruck von mehr als 180/110. In diesem Fall ruft der Krankenpfleger den Patienten an und untersucht ihn auf Symptome anhand des standardmäßigen RN-Triage-Modells, das in den Primärversorgungskliniken von Rush verwendet wird. Bei Bedarf werden die Patienten für eine Nachuntersuchung in der Klinik oder in der Notaufnahme eingeplant. Patienten, die über einen Zeitraum von 14 Tagen weiterhin an Hypertonie im Stadium II leiden, ohne dass es zu einer Besserung kommt, bei denen die Alarme jedoch nicht durch erhöhten Druck ausgelöst werden, werden mindestens alle 14 Tage vom Krankenpfleger überwacht und, wenn keine Besserung eintritt, an einen Remote-Apotheker für virtuelle Studien weitergeleitet Besuch zur Medikamententitration.

Die Studie wird insgesamt 12 Wochen dauern, wobei die Fernblutdrücke der Patienten täglich im HealthSnap-Portal aufgezeichnet werden. Zu den Studienzielen gehört eine Verbesserung des Blutdrucks auf unter 130/90 und/oder eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 10 mmHg-Punkte. Wenn die Patienten das Ziel vor dem Ende der Studie erreichen, werden sie die Studie bis zum Abschluss des 12-wöchigen Zeitraums fortsetzen und danach zur üblichen Pflege zurückkehren. Patienten, die das Ziel am Ende des 12-Wochen-Zeitraums nicht erreichen, kehren zum Standardversorgungsmodell in der Klinik für Grundversorgung zurück. Die Patienten erhalten nach Abschluss der Studie nach 12 Wochen und bei der Nachuntersuchung in einem Zeitfenster von 3 bis 6 Monaten einen wiederholten SDOH-Screening-Fragebogen. Zur Beurteilung der Therapietreue wird in einem Nachuntersuchungsfenster von 3 bis 6 Monaten ein wiederholter Blutdruck aus der Ferne gemessen.

Zu den Studienzielen gehört die Aufnahme von 150 Patienten während jeder 12-wöchigen Intervention mit fortlaufender Aufnahme. Die Studie wird nach einem Zeitraum von drei Jahren abgeschlossen.

Jedes Mitglied des E3-Teams (CHW, RN, Apotheker und SW) wird seine Interaktionen mit dem Patienten in Epic und REDCap als Outreach-Begegnungen dokumentieren. Die Treffen werden so strukturiert, dass wichtige Informationen wie SDOH-Screening, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Familienstand, Postleitzahl, Komorbiditäten (Fettleibigkeit, Diabetes, chronische Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, obstruktive Schlafapnoe und Rauchen) Die Anzahl der Medikamente, der Versicherer und die Anzahl der Besuche können zur Analyse aus den Epic-Notizen entnommen werden. Patienteninformationen werden in einer Datenbank gespeichert, die vom Studiendatenmanager und Analysten mit nicht identifizierten Patienteninformationen verwaltet wird.

Die Daten werden vor und nach der Intervention analysiert. Änderungen des Blutdrucks werden notiert, wobei besonderes Augenmerk auf entsprechende Änderungen des SDOH-Bedarfs gelegt wird, basierend auf dem Screening, der Anzahl der Interventionseinsätze und der für die Einsätze aufgewendeten Zeit. Das Umgekehrte, das Fehlen einer Blutdruckänderung, wird auch mit den SDOH-Bedürfnissen verglichen, die in CHW- und Sozialarbeits-Interventionseinsätzen sowie in erfolgreichen Interventionseinsätzen dokumentiert sind.