Studio del tendine dell'osteogenesi imperfetta (SOIT)
26 settembre 2023 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
Studio dell'osteogenesi imperfetta del tendine e del legamento: valutazione retrospettiva e prospettica.
L'osteogenesi imperfetta (OI) è una malattia genetica rara dovuta a una mutazione in uno dei geni che codificano per il collagene di tipo I o per una proteina coinvolta nella sua sintesi. Ciò porta alla fragilità ossea con fratture e deformità. Possono però essere colpiti anche altri tessuti ricchi di collagene di tipo I, come i denti o le pareti dei vasi.
In letteratura, diversi casi clinici descrivono rotture tendinee in pazienti con OI, ma nessuno studio originale ha realmente affrontato questo problema, che potrebbe avere un impatto sulla qualità della vita attraverso una riduzione della mobilità e del dolore.
Un recente lavoro svolto dai ricercatori mostra un'alterazione dell'unità osteotendinea nel topo con osteogenesi imperfetta (oim), un modello validato della forma più grave di OI. Di conseguenza, il progetto si propone di studiare il danno del tendine e del legamento in pazienti affetti da osteogenesi imperfetta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto si propone di studiare il danno del tendine e del legamento in una coorte di pazienti affetti da osteogenesi imperfetta.
I dati raccolti verranno messi in prospettiva con quelli del nostro primo lavoro sperimentale sui topi.
Consentiranno inoltre di completare l'assistenza specifica di questi pazienti.
Durante l'anamnesi, infatti, particolare attenzione sarà posta alla descrizione del dolore tendineo-legamentoso al fine di proporre il trattamento più efficace per questo tipo di disturbo, prevalentemente in ambito fisioterapico.
Sarà sicuramente necessario un lavoro di prevenzione con i pazienti e gli operatori sanitari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine Behets
- Numero di telefono: +3227645245
- Email: catherine.behets@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antoine Chretien
- Email: antoine.chretien@uclouvain.be
Luoghi di studio
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Brussels
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Pole de Morphologie
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Contatto:
- Antoine Chretien, PT
- Numero di telefono: +32 2 764 52 27
- Email: antoine.chretien@uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con osteogenesi imperfetta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una osteogenesi imperfetta
Criteri di esclusione:
- nessuno, poiché vogliamo studiare diversi tipi di osteogenesi imperfetta e considerare l'effetto dell'età.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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studiare il danno tendineo nei pazienti con osteogenesi imperfetta
Lo studio sarà condotto in tre centri: Bruxelles (30 pazienti, clinique Saint-Luc, Lille (30 pazienti) e Parigi (50 pazienti).
I pazienti verranno reclutati indipendentemente dalla loro forma di osteogenesi imperfetta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità dei tendini
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Tendine del tricipite surale, da zero a infinito, espresso in Newton/mm², un valore alto indica una rigidità elevata
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Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di forza di presa
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Dinamometro
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Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Questionario di Tampa
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Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Mobilità: prova di cammino
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Cronometro e via (se il paziente può camminare)
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Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Qualità della vita per i bambini
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Inventario della qualità della vita pediatrica
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Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Qualità della vita per gli adulti
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Studio sui risultati medici Sondaggio sanitario in formato breve composto da 36 elementi
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Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Localizzazione e intensità del dolore nei bambini
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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scala del viso
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Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Localizzazione e intensità del dolore negli adulti
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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scala analogica visiva
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Durante l'intero studio, per circa 22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Louis Docquier, MD, Cliniques Univresitaires Saint-Luc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .