Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie šlach Osteogenesis Imperfecta (SOIT)

26. září 2023 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Studie šlachy a vazu Osteogenesis imperfecta: retrospektivní a prospektivní hodnocení.

Osteogenesis imperfecta (OI) je vzácné genetické onemocnění způsobené mutací jednoho z genů kódujících buď kolagen typu I, nebo protein zapojený do jeho syntézy. To vede ke křehkosti kostí se zlomeninami a deformitami. Postiženy však mohou být i jiné tkáně bohaté na kolagen typu I, jako jsou zuby nebo cévní stěny.

V literatuře několik kazuistik popisuje ruptury šlach u pacientů s OI, ale žádná původní studie se skutečně nezabývala tímto problémem, který pravděpodobně ovlivní kvalitu života snížením pohyblivosti a bolesti.

Nedávná práce provedená výzkumníky ukazuje změnu osteotendinózní jednotky u myši osteogenesis imperfecta (oim), což je ověřený model nejzávažnější formy OI. V důsledku toho je cílem projektu studovat poškození šlach a vazů u pacientů trpících osteogenesis imperfecta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl studovat poškození šlach a vazů u kohorty pacientů trpících osteogenesis imperfecta. Shromážděná data budou uvedena do souvislostí s daty z naší první experimentální práce na myších. Umožní také dokončit specifickou péči o tyto pacienty. Při anamnéze bude skutečně věnována zvláštní pozornost popisu bolesti šlach a vazů s cílem navrhnout nejúčinnější léčbu tohoto druhu onemocnění, zejména ve fyzioterapii. Preventivní práce s pacienty a pečovateli bude jistě nezbytná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgie, 1200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s osteogenesis imperfecta

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít osteogenesis imperfecta

Kritéria vyloučení:

  • žádný, protože chceme studovat různé typy osteogenesis imperfecta a zvážit vliv věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studie poškození šlach u pacientů s osteogenesis imperfecta
Studie bude provedena ve třech centrech: Brusel (30 pacientů, klinika Saint-Luc, Lille (30 pacientů) a Paříž (50 pacientů). Pacienti budou přijímáni bez ohledu na jejich formu osteogenesis imperfecta.
Jiný: studie poškození šlach u pacientů s osteogenesis imperfecta
  • Identifikovat a charakterizovat změny šlach a vazů u pacientů s osteogenesis imperfecta (OI) a zlepšit klinickou léčbu onemocnění.
  • Analyzovat interakce různých parametrů, jako je laxita nebo podávání bisfosfonátů, na vývoj onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost šlachy
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Šlacha tricepsu suralis, od nuly do nekonečna, vyjádřeno v Newtonech/mm², vysoká hodnota znamená vysokou tuhost
Během celé studie, přibližně během 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test pevnosti úchopu
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Dynamometr
Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Tampa dotazník
Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Mobilita: test chůze
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Načasujte a jděte (pokud je pro pacienta možná chůze)
Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Kvalita života pro děti
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Pediatrický inventář kvality života
Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Kvalita života pro dospělé
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Lokalizace a intenzita bolesti u dětí
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
obličejová stupnice
Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
Lokalizace a intenzita bolesti u dospělých
Časové okno: Během celé studie, přibližně během 22 měsíců
vizuální analogová stupnice
Během celé studie, přibližně během 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Louis Docquier, MD, Cliniques Univresitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit