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Untersuchung der Osteogenesis imperfecta-Sehne (SOIT)

26. September 2023 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Untersuchung der Osteogenesis Imperfecta-Sehne und des Bandes: Retrospektive und prospektive Bewertung.

Osteogenesis imperfecta (OI) ist eine seltene genetische Erkrankung, die auf eine Mutation in einem der Gene zurückzuführen ist, die entweder für Kollagen Typ I oder ein an seiner Synthese beteiligtes Protein kodieren. Dies führt zu Knochenbrüchigkeit mit Brüchen und Deformationen. Allerdings können auch andere Gewebe, die reich an Kollagen Typ I sind, betroffen sein, etwa Zähne oder Gefäßwände.

In der Literatur werden mehrere Fallberichte über Sehnenrupturen bei OI-Patienten beschrieben, aber keine Originalstudie hat sich wirklich mit diesem Problem befasst, das sich wahrscheinlich durch eine Verringerung der Mobilität und Schmerzen auf die Lebensqualität auswirkt.

Kürzlich von den Forschern durchgeführte Arbeiten zeigen eine Veränderung der osteotendinösen Einheit bei der Osteogenesis imperfecta-Maus (oim), einem validierten Modell der schwersten Form von OI. Ziel des Projekts ist es daher, die Schädigung von Sehnen und Bändern bei Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Schädigung von Sehnen und Bändern in einer Kohorte von Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu untersuchen. Die gesammelten Daten werden mit denen unserer ersten experimentellen Arbeit an Mäusen ins Verhältnis gesetzt. Sie werden es auch ermöglichen, die spezifische Betreuung dieser Patienten zu vervollständigen. Tatsächlich wird bei der Anamnese ein besonderes Augenmerk auf die Beschreibung der Sehnen- und Bänderschmerzen gelegt, um die wirksamste Behandlung für diese Art von Störung vorzuschlagen, hauptsächlich in der Physiotherapie. Sicherlich wird Präventionsarbeit bei Patienten und Betreuern notwendig sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels, Belgien, 1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Osteogenesis imperfecta

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Osteogenesis imperfecta haben

Ausschlusskriterien:

  • keine, da wir verschiedene Arten der Osteogenesis imperfecta untersuchen und den Einfluss des Alters berücksichtigen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Untersuchen Sie Sehnenschäden bei Patienten mit Osteogenesis imperfecta
Die Studie wird in drei Zentren durchgeführt: Brüssel (30 Patienten, Klinik Saint-Luc, Lille (30 Patienten) und Paris (50 Patienten). Die Patienten werden unabhängig von ihrer Form der Osteogenesis imperfecta rekrutiert.
Sonstiges: Untersuchen Sie Sehnenschäden bei Patienten mit Osteogenesis imperfecta
  • Identifizierung und Charakterisierung von Veränderungen an Sehnen und Bändern bei Patienten mit Osteogenesis imperfecta (OI) und Verbesserung des klinischen Managements der Krankheit.
  • Analyse der Wechselwirkungen verschiedener Parameter, wie z. B. Laxheit oder Verabreichung von Bisphosphonaten, auf die Entwicklung der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnensteifheit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Trizeps-suralis-Sehne, von Null bis Unendlich, ausgedrückt in Newton/mm², ein hoher Wert weist auf eine hohe Steifigkeit hin
Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grifffestigkeitstest
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Dynamometer
Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Kinesiophobie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Tampa-Fragebogen
Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Mobilität: Gehtest
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Zeitlich festgelegt und los geht’s (wenn das Gehen für den Patienten möglich ist)
Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Lebensqualität für Kinder
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Lebensqualität für Erwachsene
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Studie zu medizinischen Ergebnissen. 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Schmerzlokalisation und -intensität bei Kindern
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Gesichtsskala
Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
Schmerzlokalisation und -intensität bei Erwachsenen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten
visuelle Analogskala
Während der gesamten Studie, etwa während 22 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Louis Docquier, MD, Cliniques Univresitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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