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Efficacia e tollerabilità di AP707 in pazienti con dolore cronico dovuto a neuropatia periferica traumatica o postoperatoria

30 gennaio 2024 aggiornato da: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Negli ultimi anni è stata identificata una crescente necessità medica per il trattamento del dolore cronico. Sulla base di risultati precedenti che indicavano gli effetti di modulazione del dolore dei cannabinoidi nei disturbi del dolore cronico, questo studio clinico indaga l'efficacia e la tollerabilità del modulatore del sistema nano endocannabinoide focalizzato sul THC AP707 in pazienti con disturbi del dolore cronico dovuti a neuropatia periferica traumatica o postoperatoria. I pazienti ricevono AP707 o placebo nel corso di 14 settimane come aggiunta alla cura standard. I cambiamenti nell'intensità del dolore, nella qualità della vita e del sonno e altre misure sono monitorati attraverso diverse scale per valutare l'efficacia di AP707 in pazienti con dolore cronico dovuto a neuropatia periferica traumatica o postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Contatto:
          • Katharina Haas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Pazienti con dolore cronico dovuto a neuropatia periferica traumatica o postoperatoria da almeno 3 mesi
  3. Pazienti di sesso femminile e maschile (> 18 anni)
  4. Pazienti con aspettativa di vita superiore a 1 anno
  5. Pazienti con sCPT ottimizzato all'ingresso nello studio come definito nella sezione 3.1.1 e sezione 3.1.3 del protocollo di studio
  6. Disponibilità dei pazienti dello studio di entrambi i sessi a utilizzare una contraccezione affidabile durante la partecipazione allo studio e per tre mesi dopo l'assunzione dell'ultimo farmaco in studio
  7. Buona padronanza della lingua tedesca, per comprendere i questionari in tedesco
  8. Dolore attuale da moderato a severo con intensità del dolore > 5 sulla scala di valutazione numerica (NRS, 0 - 10) e quindi necessità esistente di ulteriore terapia del dolore
  9. Completato il questionario QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) con 45 o meno punti

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica di ipersensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti o a ingredienti con struttura chimica simile
  2. Intolleranza nota ai cannabinoidi o ai prodotti a base di cannabis.
  3. Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione.
  4. Donne incinte o che allattano (come escluse dal test di gravidanza alla visita 1).
  5. Altre condizioni mediche che non consentono al soggetto della sperimentazione di valutare la natura, la portata e le potenziali conseguenze della sperimentazione clinica
  6. Indicazioni che è improbabile che il soggetto dello studio rispetti il ​​protocollo dello studio (ad esempio, riluttanza a collaborare)
  7. Uso noto di prodotti a base di cannabis terapeutica nelle ultime 8 settimane
  8. Malattia tumorale maligna attiva, dolore tumorale o altro dolore grave dominante diverso da quello dell'indicazione dello studio
  9. Storia nota di gravi malattie epatiche o renali
  10. Anamnesi nota di grave malattia cardiovascolare
  11. Storia nota di malattia mentale acuta o grave come depressione grave, psicosi, disturbo bipolare, mania, ansia o disturbo ossessivo-compulsivo
  12. Storia nota di malattie da dipendenza (ad esempio, alcol, farmaci, dipendenza da droghe)
  13. Risposte durante lo screening meno di 12 volte su 18 domande sull'intensità del dolore (NRS).
  14. Valori epatici di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT, GPT) > 3 x ULN (limite superiore dell'intervallo normale), aspartato aminotransferasi (AST, GOT) > 3 x ULN, fosfatasi alcalina (AP) > 2,5 x ULN e bilirubina > 1,5 xULN
  15. Valore renale di laboratorio: creatinina sierica > 1,5 ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Spray sublinguale con applicazione massima di 16 erogazioni al giorno o una dose massima giornaliera di 17,6 mg di THC distribuita in 4 assunzioni giornaliere.
Droga: Adezunap (AP707)
Spray sublinguale con applicazione massima di 16 erogazioni al giorno o una dose massima giornaliera di 17,6 mg di THC distribuita in 4 assunzioni giornaliere.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Spray sublinguale con applicazione massima di 16 erogazioni al giorno distribuite in 4 assunzioni giornaliere.
Droga: Placebo
Spray sublinguale con applicazione massima di 16 erogazioni al giorno distribuite in 4 assunzioni giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'sCPT (percentuale di variazione del dosaggio e percentuale di variazione in combinazione di misure analgesiche) in entrambi i bracci dello studio dall'inizio alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14
Variazione del punteggio del dolore del questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) tra il basale e la settimana di trattamento 14 rispetto al braccio di studio 1 (verum) e al braccio di studio 2 (placebo)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 14
Settimana 1 e 14
Variazione del livello di dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10) tra il basale e nelle settimane di trattamento 5 e 11 rispetto al braccio di studio 1 (verum) e al braccio di studio 2 (placebo)
Lasso di tempo: Più volte alla settimana nelle settimane 4, 5 e 11
Più volte alla settimana nelle settimane 4, 5 e 11
Analisi dei risponditori per gli endpoint 1) per la settimana di trattamento 14
Lasso di tempo: Settimana 14
  1. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento > 30% nel punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
  2. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento > 40% nel punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
  3. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento > 50% nel punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
Settimana 14
Variazione del disagio psicologico utilizzando il questionario Depression Anxiety Stress Scales Short Form (DASS-21) dall'inizio alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 1 e 14
Settimana 1 e 14
Variazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) dall'inizio alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario Veterans RAND (VR-12) dall'inizio alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 1 e 14
Settimana 1 e 14
Cambiamento della qualità del sonno utilizzando la scala dell'insonnia di Regensburg (RIS) dall'inizio alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 1 e 14
Settimana 1 e 14
Variazione del punteggio del dolore del questionario Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) dall'inizio alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 1 e 14
Settimana 1 e 14
Area sotto la curva NRS fino alla settimana di trattamento 5, 11 e 14
Lasso di tempo: Settimana 5, 11 e 14
Settimana 5, 11 e 14
Cambiamento nei componenti VR-12 (riepilogo dei componenti fisici PCS, riepilogo dei componenti mentali MCS) dall'inizio alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 1 e 14
Settimana 1 e 14
Numero di pazienti con farmaci di salvataggio nel corso della sperimentazione clinica e nei periodi: fino alla settimana di trattamento ≤5, ≤11 e ≤14
Lasso di tempo: Settimana 5, 11 e 14
Settimana 5, 11 e 14
Variazione del livello di dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) tra il basale e alla settimana di trattamento 14 (fine della prima fase di trattamento) rispetto al braccio di studio 1 (verum) e al braccio di studio 2 (placebo)
Lasso di tempo: Una volta al giorno nelle settimane 4 e 14
Una volta al giorno nelle settimane 4 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana dalla 1 alla 14
Settimana dalla 1 alla 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISCOVER_(PNP2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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