- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071936
Eficácia e tolerabilidade de AP707 em pacientes com dor crônica devido a neuropatia periférica traumática ou pós-operatória
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Nos últimos anos, foi identificada uma necessidade médica crescente de tratamento da dor crónica.
Com base em descobertas anteriores que indicam os efeitos moduladores da dor dos canabinóides em distúrbios de dor crônica, este ensaio clínico investiga a eficácia e tolerabilidade do modulador do sistema nano endocanabinóide AP707 com foco em THC em pacientes com distúrbios de dor crônica devido a neuropatia periférica traumática ou pós-operatória.
Os pacientes recebem AP707 ou placebo ao longo de 14 semanas como complemento ao tratamento padrão.
Mudanças na intensidade da dor, qualidade de vida e sono e outras medidas são monitoradas através de diferentes escalas para avaliar a eficácia do AP707 em pacientes com dor crônica devido a neuropatia periférica traumática ou pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
558
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marko Blisse
- Número de telefone: +49 8024 46869 28
- E-mail: marko.blisse@apurano.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
-
Contato:
- Katharina Haas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado e datado
- Pacientes com dor crônica devido a neuropatia periférica traumática ou pós-operatória há pelo menos 3 meses
- Pacientes do sexo feminino e masculino (> 18 anos)
- Pacientes com expectativa de vida superior a 1 ano
- Pacientes com sCPT otimizado no início do estudo, conforme definido na seção 3.1.1 e seção 3.1.3 do protocolo de estudo
- Disponibilidade dos pacientes do estudo, de ambos os sexos, para usar métodos contraceptivos confiáveis durante a participação no estudo e por três meses após tomarem a última medicação do estudo
- Bom domínio da língua alemã, para compreender questionários em alemão
- Dor atual moderada a intensa com intensidade de dor > 5 na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 - 10) e, portanto, uma necessidade existente de terapia adicional para dor
- Questionário QUISS (Inventário de Quantificação para Síndromes Somatoformes) preenchido com 45 ou menos pontos
Critério de exclusão:
- História médica de hipersensibilidade ou intolerância ao produto sob investigação ou seus ingredientes ou a ingredientes de estrutura química semelhante
- Intolerância conhecida a canabinóides ou produtos de cannabis.
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes da inclusão.
- Mulheres grávidas ou amamentando (conforme excluído pelo teste de gravidez na visita 1).
- Outras condições médicas que não permitem que o sujeito do ensaio avalie a natureza, o escopo e as consequências potenciais do ensaio clínico
- Indicações de que é improvável que o sujeito do estudo cumpra o protocolo do estudo (por exemplo, falta de vontade de cooperar)
- Uso conhecido de produtos medicinais de cannabis nas últimas 8 semanas
- Doença tumoral maligna ativa, dor tumoral ou outra dor dominante intensa que não seja a da indicação do estudo
- História conhecida de doenças hepáticas ou renais graves
- História conhecida de doença cardiovascular grave
- História conhecida ou doença mental aguda, como depressão grave, psicose, transtorno bipolar, mania, ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo
- História conhecida de doença viciante (por exemplo, álcool, medicação, dependência de drogas)
- Respondido durante a triagem menos de 12 vezes de 18 perguntas sobre intensidade da dor (NRS)
- Valores hepáticos laboratoriais: Alanina aminotransferase (ALT, GPT) > 3 x LSN (Limite superior da faixa normal), Aspartato aminotransferase (AST, GOT) > 3 x LSN, Fosfatase alcalina (AP) > 2,5 x LSN e para bilirrubina > 1,5 x LSN
- Valor renal laboratorial: creatinina sérica > 1,5 LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Spray sublingual com aplicação máxima de 16 atuações por dia ou dose diária máxima de 17,6 mg de THC distribuída em 4 tomadas diárias.
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Spray sublingual com aplicação máxima de 16 atuações por dia ou dose diária máxima de 17,6 mg de THC distribuída em 4 tomadas diárias.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Spray sublingual com aplicação máxima de 16 atuações por dia distribuídas em 4 tomadas diárias.
|
Spray sublingual com aplicação máxima de 16 atuações por dia distribuídas em 4 tomadas diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no sCPT (porcentagem de alteração na dosagem e porcentagem de alteração na combinação de medidas analgésicas) em ambos os braços do estudo desde o início até a semana 14
Prazo: Semana 14
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Semana 14
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|
Alteração na pontuação de dor do questionário Neuroopathic Pain Symptom Inventory (NPSI) entre o início e a semana 14 do tratamento em comparação ao braço do estudo 1 (verum) e ao braço do estudo 2 (placebo)
Prazo: Semana 1 e 14
|
Semana 1 e 14
|
|
Alteração no nível de dor na Escala de Avaliação Numérica (0-10) entre o início do estudo e nas semanas 5 e 11 de tratamento em comparação entre o braço do estudo 1 (verum) e o braço do estudo 2 (placebo)
Prazo: Várias vezes por semana nas semanas 4, 5 e 11
|
Várias vezes por semana nas semanas 4, 5 e 11
|
|
Análise de resposta para desfechos 1) para a semana 14 de tratamento
Prazo: Semana 14
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Semana 14
|
Mudança no sofrimento psicológico usando o questionário Depression Anxiety Stress Scales Short Form (DASS-21) do início até a semana 14
Prazo: Semana 1 e 14
|
Semana 1 e 14
|
|
Mudança da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) do início até a semana 14
Prazo: Semana 14
|
Semana 14
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|
Mudança na qualidade de vida usando o questionário Veterans RAND (VR-12) do início até a semana 14
Prazo: Semana 1 e 14
|
Semana 1 e 14
|
|
Mudança na qualidade do sono usando a Escala de Insônia de Regensburg (RIS) do início até a semana 14
Prazo: Semana 1 e 14
|
Semana 1 e 14
|
|
Alteração na pontuação de dor do questionário Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) do início até a semana 14
Prazo: Semana 1 e 14
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Semana 1 e 14
|
|
Área sob a curva NRS até as semanas 5, 11 e 14 de tratamento
Prazo: Semana 5, 11 e 14
|
Semana 5, 11 e 14
|
|
Mudança nos componentes VR-12 (resumo do componente físico PCS, resumo do componente mental MCS) do início até a semana 14
Prazo: Semana 1 e 14
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Semana 1 e 14
|
|
Número de pacientes com medicação de resgate ao longo do ensaio clínico e nos períodos: até a semana de tratamento ≤5, ≤11 e ≤14
Prazo: Semana 5, 11 e 14
|
Semana 5, 11 e 14
|
|
Alteração no nível de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) entre o início e a semana de tratamento 14 (final da primeira fase de tratamento) em comparação entre o braço do estudo 1 (verum) e o braço do estudo 2 (placebo)
Prazo: Uma vez por dia nas semanas 4 e 14
|
Uma vez por dia nas semanas 4 e 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número e gravidade dos eventos adversos (EA)
Prazo: Semana 1 a 14
|
Semana 1 a 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Dor
- Dor crônica
- Maconha
- THC
- Dor neuropática
- Neuropatia periférica
- Tetrahidrocanabinol
- Canabinóides
- Sistema nervoso periférico
- Síndrome Dolorosa
- Terapia da dor
- Lesão do Nervo Periférico
- Dor Pós Operatória
- PNS
- Síndrome Dolorosa Crônica
- Adezunap
- Neuralgia Periférica
- Delta-9-Tetrahidrocanabinol
- Neuralgia Pós-Traumática
- Plexopatia
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Dor, Pós-operatório
- Síndrome
- Dor crônica
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Transtornos Somatoformes
- Lesões de Nervos Periféricos
Outros números de identificação do estudo
- DISCOVER_(PNP2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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