Lo studio PRO-SOma COla (PROSOCO). (PROSOCO)
Valutazione del rilascio dell'ormone entero-pancreatico somatostatina misurando le porzioni stabili di prosomatostatina cosecreta nel plasma di individui sani: lo studio PRO-SOma COla (PROSOCO)
L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è determinare se sia possibile valutare il modello di secrezione della somatostatina misurando le concentrazioni plasmatiche di pro-somatostatina 1-64 (un peptide stabile che viene rilasciato in cellule equimolari quantità insieme alla somatostatina) come marcatore surrogato. Durante lo studio il rilascio di somatostatina verrà manipolato modificando il pH luminale dello stomaco.
I partecipanti sani saranno studiati in modo randomizzato in due occasioni. Il giorno prima di entrambe le visite di studio i partecipanti ingeriranno una capsula al mattino e una capsula alla sera. Un giorno la capsula conterrà un inibitore della pompa protonica (esomeprazolo) per elevare il pH luminale dello stomaco e l'altro giorno la capsula sarà un placebo. Nei giorni di studio i partecipanti ingeriranno, al mattino dopo una notte di digiuno, una coca cola zero + succo di limone per abbassare il pH luminale che stimolerà il rilascio di somatostatina. Verranno raccolti campioni di sangue prima e dopo l'ingestione di coca cola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somatostatina è un polipeptide che svolge un ruolo regolatorio chiave nel tratto gastrointestinale e nel pancreas. È stato tentato di determinare in campioni di plasma periferico il modello di rilascio della somatostatina. Tuttavia, a causa della breve emivita della somatostatina, ciò risulta difficile. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato anticorpi e un test radioimmunologico che misurano le concentrazioni di un peptide stabile chiamato prosomatostatina 1-64. Questo peptide viene rilasciato in quantità equimolari insieme alla somatostatina dalle cellule produttrici di somatostatina nell'intestino.
Lo studio attuale mira a dimostrare che la prosomatostatina 1-64 può essere captata nel plasma periferico dei partecipanti allo studio umano. Il rilascio di somatostatina aumenta quando il pH dello stomaco è basso. Il rilascio di somatostatina verrà stimolato chiedendo ai partecipanti una coca cola zero con succo di limone. I partecipanti verranno studiati in due occasioni (un giorno i partecipanti saranno pretrattati con un inibitore della pompa protonica, l'altro giorno con un placebo). Le due visite saranno effettuate come studio crossover controllato con placebo seguendo un programma randomizzato.
In caso di successo, la pro-somatostatina 1-64 può essere un marcatore surrogato della secrezione di somatostatina. Ciò consentirà di studiare le dinamiche della secrezione di somatostatina negli esseri umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Veedfald, MD
- Numero di telefono: +45 41102595
- Email: veedfald@sund.ku.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clara T Winding, BM
- Email: clara_winding@sund.ku.dk
Luoghi di studio
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danimarca, 2200
- Reclutamento
- University of Copenhagen
-
Contatto:
- Simon Veedfald, MD
- Numero di telefono: +45 41102595
- Email: veedfald@sund.ku.dk
-
Contatto:
- Clara T Winning, BM
- Email: clara_winding@sund.ku.dk
-
Sub-investigatore:
- Clara T Winding, Bach med
-
Sub-investigatore:
- Simon Veedfald, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Bolette Hartmann, MS, PhD
-
Investigatore principale:
- Jens J Holst, MD
-
Hvidovre, Capital, Danimarca, 2650
- Attivo, non reclutante
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Glicemia plasmatica a digiuno nei soggetti non diabetici (< 7,0 mmol/L) al momento dell'inclusione
- Peso normale e peso stabile
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Emoglobina < 7,9 mmol/l
- Precedenti interventi gastrointestinali esclusa l'appendicectomia non complicata
- Sintomi gastrointestinali significativi (es. dispepsia, dolore postprandiale)
- Intolleranza all'aspartame
- Uso di farmaci che possono influenzare la pressione sanguigna, la funzione motoria gastrointestinale, il peso corporeo o l'appetito (ad es. farmaci antipertensivi, farmaci anticolinergici (ad es. atropina, ioscina), farmaci procinetici (metoclopramide, domperidone, eritromicina), orlistat, estratti di tè verde, astragalo, erba di San Giovanni ecc.)
- Prova di abuso di droghe, consumo di tabacco in qualsiasi forma o consumo giornaliero di più di 20 g di alcol
- Anamnesi di malattia gastrointestinale, inclusi sintomi significativi del tratto gastrointestinale superiore o inferiore, pancreatite o precedente intervento chirurgico gastrointestinale inclusa colecistectomia (ma non appendicectomia non complicata) Partecipazione ad altri studi di ricerca nei 3 mesi precedenti
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Campione non probabilistico: qualsiasi altro processo di campionamento, come il campionamento di convenienza o l'invito a fare volontariato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esomeprazolo
Il giorno prima delle visite di studio i partecipanti ingeriranno una capsula al mattino e una capsula alla sera contenente Esomperazol
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Un inibitore della pompa protonica verrà utilizzato come strumento per studiare l'effetto delle variazioni di pH nel lume dello stomaco sul rilascio di somatostatina (valutato mediante misurazioni di somatostatina e pro-somatostatina 1-64)
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Comparatore placebo: Placebo
Il giorno prima delle visite di studio i partecipanti ingeriranno una capsula al mattino e una capsula alla sera contenente un placebo
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Capsula placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di pro-somatostatina 1-64
Lasso di tempo: campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
|
Peptide rilasciato dalle cellule D nell'intestino in concentrazioni equimolari insieme alla somatostatina
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campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica della gastrina
Lasso di tempo: campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
|
ormone peptidico rilasciato dalle cellule G nell'antro dello stomaco
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campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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Concentrazione plasmatica della colecistochinina
Lasso di tempo: campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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ormone peptidico rilasciato dalle cellule I nell'intestino tenue prossimale
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campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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Concentrazione plasmatica della secretina
Lasso di tempo: campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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Ormone peptidico rilasciato dalle cellule S nell'intestino tenue
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campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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Concentrazione plasmatica del polipeptide pancreatico
Lasso di tempo: campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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Ormone peptidico rilasciato dal pancreas endocrino
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campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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Concentrazione plasmatica del glucosio
Lasso di tempo: campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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campioni di base, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens J Holst, MD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROSOCO
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