PRO-SOma COla(PROSOCO) 연구 (PROSOCO)
건강한 개인의 혈장에서 안정적으로 공동 분비된 프로소마토스타틴 부분을 측정하여 장췌장 호르몬인 소마토스타틴의 방출을 평가합니다 - PRO-SOma COla(PROSOCO) 연구
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구의 목적은 프로소마토스타틴 1-64(등몰량으로 방출되는 안정한 펩타이드)의 혈장 농도를 측정하여 소마토스타틴 분비 패턴을 측정할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 소마토스타틴과 함께 양)을 대리 마커로 사용합니다. 연구 중에 소마토스타틴의 방출은 위의 내강 pH를 변경하여 조작됩니다.
건강한 참가자는 두 차례에 걸쳐 무작위로 연구됩니다. 두 번의 연구 방문 전날 참가자는 아침에 캡슐을, 저녁에 캡슐을 섭취합니다. 어느 날 캡슐에는 위의 내강 pH를 높이는 양성자 펌프 억제제(Esomeprazol)가 포함되어 있고 다른 날에는 캡슐이 위약이 됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 하룻밤 단식 후 아침에 코카콜라 제로 + 레몬 주스를 섭취하여 소마토스타틴의 방출을 유도하는 내강 pH를 낮추게 됩니다. 코카콜라 섭취 전후에 혈액 샘플이 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
소마토스타틴은 위장관과 췌장에서 중요한 조절 역할을 하는 폴리펩티드입니다. 말초 혈장 샘플에서 소마토스타틴 방출 패턴을 결정하려는 시도가 있었습니다. 그러나 소마토스타틴의 짧은 반감기로 인해 이것이 어려운 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 프로소마토스타틴 1-64라고 불리는 안정한 펩타이드의 농도를 측정하는 항체와 방사면역분석법을 개발했습니다. 이 펩타이드는 장의 소마토스타틴 생산 세포에서 소마토스타틴과 함께 등몰량으로 방출됩니다.
현재 연구는 프로소마토스타틴 1-64가 인간 연구 참가자의 말초 혈장에서 포착될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 위의 pH가 낮을 때 소마토스타틴의 방출이 증가합니다. 참가자들에게 레몬 주스와 함께 코카콜라 제로를 요청하면 소마토스타틴의 방출이 유도됩니다. 참가자들은 두 차례에 걸쳐 연구를 받게 됩니다(어느 날 참가자들은 양성자 펌프 억제제로 사전 치료를 받고, 다른 날에는 위약으로 사전 치료를 받습니다). 두 번의 방문은 무작위 일정에 따라 위약 대조 교차 연구로 수행됩니다.
성공한다면, 프로소마토스타틴 1-64는 소마토스타틴 분비의 대용 마커가 될 수 있습니다. 이를 통해 인간의 소마토스타틴 분비 역학을 조사할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Veedfald, MD
- 전화번호: +45 41102595
- 이메일: veedfald@sund.ku.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Clara T Winding, BM
- 이메일: clara_winding@sund.ku.dk
연구 장소
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, 덴마크, 2200
- 모병
- University of Copenhagen
-
연락하다:
- Simon Veedfald, MD
- 전화번호: +45 41102595
- 이메일: veedfald@sund.ku.dk
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연락하다:
- Clara T Winning, BM
- 이메일: clara_winding@sund.ku.dk
-
부수사관:
- Clara T Winding, Bach med
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부수사관:
- Simon Veedfald, MD, PhD
-
부수사관:
- Bolette Hartmann, MS, PhD
-
수석 연구원:
- Jens J Holst, MD
-
Hvidovre, Capital, 덴마크, 2650
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hvidovre University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 포함 시 비당뇨병 공복 혈장 포도당(< 7.0mmol/L)
- 정상 체중 및 체중 안정
- 서면 동의
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 헤모글로빈 < 7.9mmol/L
- 단순 충수절제술을 제외한 이전 위장 수술
- 심각한 위장 증상(예: 소화불량, 식후통증)
- 아스파탐에 대한 편협함
- 혈압, 위장 운동 기능, 체중 또는 식욕에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(예: 항고혈압제, 항콜린제(예: 아트로핀, 히오스신), 운동촉진제(메토클로프라미드, 돔페리돈, 에리스로마이신), 오를리스타트, 녹차추출물, 황기, 세인트존스워트 등)
- 약물 남용, 모든 형태의 담배 섭취 또는 매일 20g 이상의 알코올 섭취에 대한 증거
- 심각한 상부 또는 하부 위장관 증상, 췌장염 또는 담낭 절제술(단순 충수절제술 제외)을 포함한 이전 위장 수술을 포함한 위장관 질환의 병력 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 비확률 표본(Non-Probability Sample): 편의 표본 추출이나 자원 봉사 초대 등 다양한 기타 표본 추출 프로세스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에소메프라졸
연구 방문 전날 참가자는 아침에 에솜페라졸이 함유된 캡슐과 저녁에 캡슐을 섭취하게 됩니다.
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양성자 펌프 억제제는 위강의 pH 변화가 소마토스타틴 방출에 미치는 영향을 연구하기 위한 도구로 사용됩니다(소마토스타틴 및 프로소마토스타틴 1-64의 측정으로 평가).
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위약 비교기: 위약
연구 방문 전날 참가자는 아침에 위약이 포함된 캡슐을 저녁에 섭취하게 됩니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로소마토스타틴 1-64의 혈장 농도
기간: 기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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소마토스타틴과 함께 등몰 농도로 장내 D 세포에서 방출되는 펩타이드
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기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가스트린의 혈장 농도
기간: 기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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위 전정부의 G 세포에서 분비되는 펩티드 호르몬
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기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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콜레시스토키닌의 혈장 농도
기간: 기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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근위 소장의 I 세포에서 분비되는 펩티드 호르몬
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기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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세크레틴의 혈장 농도
기간: 기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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소장의 S세포에서 분비되는 펩타이드 호르몬
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기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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췌장 폴리펩티드의 혈장 농도
기간: 기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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내분비 췌장에서 분비되는 펩티드 호르몬
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기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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혈장 포도당 농도
기간: 기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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기준 샘플, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens J Holst, MD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로