Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-SOma COla (PROSOCO) -tutkimus (PROSOCO)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Simon Veedfald, University of Copenhagen

Enterohaimahormonin somatostatiinin vapautumisen arviointi mittaamalla stabiileja yhteiserittyviä prosomatostatiiniosia terveiden yksilöiden plasmassa - PRO-SOma COla (PROSOCO) -tutkimus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteytystutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko mahdollista mitata somatostatiinin erittymismallia mittaamalla pro-somatostatiini 1-64:n (stabiili peptidi, joka vapautuu ekvimolaarisesti somatostatiinin rinnalla) sijaismarkkerina. Tutkimuksen aikana somatostatiinin vapautumista manipuloidaan muuttamalla mahalaukun luminaalista pH:ta.

Terveitä osallistujia tutkitaan satunnaistetulla kahdesti. Molempia opintovierailuja edeltävänä päivänä osallistujat nauttivat kapselin aamulla ja kapselin illalla. Yhtenä päivänä kapseli sisältää protonipumpun estäjää (Esomepratsoli), joka nostaa mahalaukun luminaalista pH:ta, ja toisena päivänä kapseli on lumelääke. Tutkimuspäivinä osallistujat nauttivat yön yli paaston jälkeisenä aamuna coca cola zeroa + sitruunamehua alentaakseen luminaalin pH:ta, mikä saa aikaan somatostatiinin vapautumisen. Verinäytteet otetaan ennen ja jälkeen coca colan nauttimisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Somatostatiini on polypeptidi, jolla on keskeinen säätelyrooli maha-suolikanavassa ja haimassa. On yritetty määrittää perifeerisistä plasmanäytteistä somatostatiinin vapautumismalli. Kuitenkin somatostatiinin lyhyen puoliintumisajan vuoksi tämä osoittautuu vaikeaksi. Siksi tutkijat ovat kehittäneet vasta-aineita ja radioimmunomäärityksen, joka mittaa prosomatostatiini 1-64:ksi kutsutun stabiilin peptidin pitoisuudet. Tämä peptidi vapautuu ekvimolaarisina määrinä somatostatiinin ohella suoliston somatostatiinia tuottavista soluista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että prosomatostatiini 1-64 voidaan poimia perifeerisestä plasmasta ihmistutkimuksen osallistujilta. Somatostatiinin vapautuminen lisääntyy, kun mahalaukun pH on alhainen. Somatostatiinin vapautuminen saadaan aikaan pyytämällä osallistujilta coca cola zeroa sitruunamehun kera. Osallistujia tutkitaan kahdesti (yksi päivänä osallistujia esikäsitellään protonipumpun estäjillä, toisena päivänä lumelääke). Nämä kaksi käyntiä suoritetaan lumekontrolloituna crossover-tutkimuksena satunnaistetun aikataulun mukaisesti.

Jos se onnistuu, pro-somatostatiini 1-64 voi toimia somatostatiinin erityksen sijaismarkkerina. Tämä mahdollistaa somatostatiinin erittymisdynamiikan tutkimukset ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Tanska, 2200
        • Rekrytointi
        • University of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Clara T Winding, Bach med
        • Alatutkija:
          • Simon Veedfald, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bolette Hartmann, MS, PhD
        • Päätutkija:
          • Jens J Holst, MD
      • Hvidovre, Capital, Tanska, 2650
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei-diabeettinen plasman paastoglukoosi (< 7,0 mmol/L) sisällyttämishetkellä
  • Normaali paino ja paino vakaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Hemoglobiini < 7,9 mmol/l
  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, ei kuitenkaan komplisoitumatonta umpilisäkkeen poistoa
  • Merkittävät maha-suolikanavan oireet (esim. dyspepsia, aterian jälkeinen kipu)
  • Aspartaamin intoleranssi
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen, maha-suolikanavan motoriseen toimintaan, painoon tai ruokahaluun (esim. verenpainelääkkeet, antikolinergiset lääkkeet (esim. atropiini, hyoskiini), prokineettiset lääkkeet (metoklopramidi, domperidoni, erytromysiini), orlistaatti, vihreän teen uutteet, astragalus, mäkikuisma jne.)
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä, tupakan kulutuksesta missä tahansa muodossa tai yli 20 g alkoholin päivittäisestä kulutuksesta
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien merkittävät ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan oireet, haimatulehdus tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien kolekystektomia (mutta ei komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto) Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei-todennäköisyysnäyte: Mikä tahansa monista muista otantaprosesseista, kuten mukavuusotanta tai kutsu vapaaehtoiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esomepratsoli
Opintokäyntejä edeltävänä päivänä osallistujat nielevät aamulla kapselin esomperatsolia sisältävän kapselin päälle illalla.
Muut: Protonipumpun estäjä
Protonipumpun estäjää käytetään työkaluna tutkimaan mahalaukun ontelon pH-muutosten vaikutusta somatostatiinin vapautumiseen (arvioitu somatostatiinin ja pro-somatostatiinin 1-64 mittauksilla)
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuskäyntejä edeltävänä päivänä osallistujat nielevät aamulla kapselin lumelääkettä sisältävän kapselin päälle illalla.
Muut: Plasebo
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pro-somatostatiini 1-64 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
Suoliston D-soluista vapautuva peptidi ekvimolaarisissa pitoisuuksissa somatostatiinin ohella
perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastriinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
mahalaukun antrumin G-soluista vapautuva peptidihormoni
perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
Kolekystokiniinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
peptidihormoni, joka vapautuu I-soluista proksimaalisessa ohutsuolessa
perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
Plasman sekretiinipitoisuus
Aikaikkuna: perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
Peptidihormoni, joka vapautuu ohutsuolen S-soluista
perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
Haiman polypeptidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
Endokriinisesta haimasta vapautuva peptidihormoni
perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min
perusnäytteet, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 90, 120 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens J Holst, MD, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROSOCO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa