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Analisi della traiettoria dell'NLR e sua associazione con l'efficacia dell'immunochemioterapia nell'ESCC

27 dicembre 2023 aggiornato da: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Analisi della traiettoria del rapporto neutrofili/linfociti (NLR) e sua associazione con l'efficacia dell'immunochemioterapia nel carcinoma esofageo a cellule squamose: uno studio di coorte retrospettivo

Condurre uno studio retrospettivo e prospettico per confermare l'associazione tra la conta delle cellule del sangue e l'efficacia e la sicurezza dell'immunochemioterapia in pazienti con cancro esofageo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno già dimostrato la fattibilità del ruolo prognostico del cambiamento dei biomarcatori proteici durante il percorso di trattamento dei pazienti con diversi carcinomi, tuttavia, nessuno studio si è concentrato sul valore dell'analisi della traiettoria della conta delle cellule del sangue dell'immunochemioterapia nei pazienti con cancro esofageo avanzato.

I ricercatori intendono analizzare il cambiamento dinamico della conta delle cellule del sangue longitudinalmente dal preintervento al follow-up a lungo termine nel cancro esofageo avanzato e prevedere l'efficacia e la sicurezza dell'immunochemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guibin Qiao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a immunochemioterapia neoadiuvante presso l'ospedale popolare provinciale di Guangdong e il primo ospedale affiliato dell'Università di Shantou.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente confermato
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago potenzialmente resecabile alla prima diagnosi (cT1-4aN1-2M0, cT3-T4aN0M0)
  • Naive al trattamento
  • Durata di vita prevista > 6 mesi
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Funzioni organiche adeguate
  • PS 0-2
  • I partecipanti sono pienamente informati sull'intero studio e sono disposti a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di chirurgia toracica o radioterapia
  • Cancro esofageo cervicale o multiorigine
  • Allergia ai farmaci sperimentali nota o sospetta
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Fistola esofagomediastiana
  • Neuropatia periferica
  • Anamnesi pregressa di cancro diverso dal cancro esofageo
  • Grave deterioramento della funzione d'organo che non può tollerare la terapia neoadiuvante
  • Precedenti malattie autoimmuni
  • storia diabetica > 10 anni
  • malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva
  • Epatite attiva di tipo B
  • Qualsiasi altra condizione che possa influire sulla sicurezza e sulla compliance dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi alla data della morte, valutata fino a 100 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Dalla data della diagnosi alla data della morte, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
Il tasso di risposta patologica completa dopo il trattamento combinato di chemioterapia e immunoterapia dopo l'intervento chirurgico
Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
meno del 10% di tumore vitale residuo segue la terapia neoadiuvante
Da tre a cinque giorni lavorativi dopo l'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Criteri di valutazione della risposta immunitaria modificata nei tumori solidi (iRECIST) che definiscono la risposta completa e la risposta parziale
Fino a 24 settimane
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione (recidiva locale del tumore o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione (recidiva locale del tumore o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICE-Circulation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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