Baneanalyse af NLR og dets tilknytning til effektiviteten af immunokemoterapi i ESCC
27. december 2023 opdateret af: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Baneanalyse af forholdet mellem neutrofil og lymfocyt (NLR) og dets sammenhæng med effektiviteten af immunkemoterapi ved esophageal pladecellekarcinom: En retrospektiv kohorteundersøgelse
Udfør en retrospektiv og prospektiv undersøgelse for at bekræfte sammenhængen mellem antallet af blodlegemer og effektiviteten og sikkerheden ved immunkemoterapi hos patienter med fremskreden kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har allerede vist gennemførligheden af prognostisk rolle for proteinbiomarkørers ændring under behandlingsforløbet for patienter i adskillige karcinomer, men ingen undersøgelse fokuserede på værdien af baneanalyse af blodcelletal af immunokemoterapi hos patienter med fremskreden esophageal cancer.
Forskerne planlægger at analysere den dynamiske ændring af blodlegemer i længderetningen fra præoperation til langsigtet opfølgning i fremskreden esophageal cancer og forudsige effektiviteten og sikkerheden af immunkemoterapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Guibin Qiao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgik neoadjuverende immunokemoterapi på Guangdong-provinsens folkehospital og The First Affiliated Hospital of Shantou University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom
- Potentielt resektabelt esophagealt pladecellekarcinom ved første diagnose (cT1-4aN1-2M0, cT3-T4aN0M0)
- Behandlingsnaiv
- Forventet levetid > 6 måneder
- I alderen 18-75 år
- Tilstrækkelige organfunktioner
- PS 0-2
- Deltagerne er fuldt ud informeret om hele undersøgelsen og er villige til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxkirurgi eller stråling
- Livmoderhalskræft eller spiserørskræft med flere oprindelser
- Kendt eller mistænkt eksperimentel lægemiddelallergi
- Gravide eller ammende kvinder
- Esophagomediastian fistel
- Perifer neuropati
- Tidligere kræfthistorie bortset fra kræft i spiserøret
- Alvorlig organfunktionsforringelse, der ikke kan tolerere neoadjuverende terapi
- Tidligere autoimmune sygdomme
- diabeteshistorie > 10 år
- interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse
- Aktiv type B hepatitis
- Alle andre forhold, der kan påvirke patienternes sikkerhed og compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdato, vurderet op til 100 måneder
|
Samlet overlevelsesrate
|
Fra diagnosedato til dødsdato, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Tre til fem arbejdsdage efter operationen
|
Frekvensen for patologisk fuldstændig respons efter den kombinerede behandling af kemoterapi og immunterapi efter operation
|
Tre til fem arbejdsdage efter operationen
|
|
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Tre til fem arbejdsdage efter operationen
|
mere end 10 % resterende levedygtig tumor følger neoadjuverende terapi
|
Tre til fem arbejdsdage efter operationen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Immunmodificerede responsevalueringskriterier i SolidTumors (iRECIST) kriterier definerede komplet respons og delvis respons
|
Op til 24 uger
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progression (lokalt tilbagefald af tumor eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progression (lokalt tilbagefald af tumor eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2023
Først opslået (Faktiske)
9. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- RICE-Circulation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .