NLR の軌跡分析および ESCC における免疫化学療法の有効性との関連
2023年12月27日 更新者：GuiBin Qiao、Guangdong Provincial People's Hospital
好中球対リンパ球比（NLR）の軌跡解析および食道扁平上皮癌における免疫化学療法の有効性との関連性：後ろ向きコホート研究
進行性食道がん患者における血球数と免疫化学療法の有効性および安全性との関連性を確認するために、遡及的および前向き研究を実施する。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、いくつかの癌腫患者の治療軌跡中にタンパク質バイオマーカーが変化する予後的役割の実現可能性がすでに実証されているが、進行性食道癌患者における免疫化学療法の血球数の軌跡分析の価値に焦点を当てた研究は存在しない。
研究者らは、進行性食道がんの手術前から長期追跡調査までの血球数の動的な変化を縦断的に分析し、免疫化学療法の有効性と安全性を予測することを計画している。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guibin Qiao, MD
- 電話番号：13602749153
- メール：guibinqiao@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Guibin Qiao, MD
- 電話番号：13602749153
- メール：guibinqiao@126.com
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主任研究者：
- Guibin Qiao, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
広東省人民病院および汕頭大学第一付属病院で術前免疫化学療法を受けたすべての患者。
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された食道扁平上皮癌
- 最初の診断時に切除可能な可能性のある食道扁平上皮癌（cT1-4aN1-2M0、cT3-T4aN0M0）
- 未治療
- 期待寿命 > 6 か月
- 18歳～75歳
- 臓器の機能が十分であること
- PS0-2
- 参加者は研究全体について十分な説明を受けており、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 胸部手術または放射線治療の既往歴
- 子宮頸がんまたは多起源食道がん
- 既知または疑われる実験的薬物アレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 食道縦隔瘻
- 末梢神経障害
- 食道がん以外のがんの既往歴がある
- 術前補助療法に耐えられない重度の臓器機能低下
- 過去の自己免疫疾患
- 糖尿病歴 > 10年
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎
- 活動性B型肝炎
- 患者の安全性とコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間と無病生存期間。
時間枠：診断日から死亡日まで、最長 100 か月まで評価
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全生存率
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診断日から死亡日まで、最長 100 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術後3～5営業日
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手術後の化学療法と免疫療法の併用療法後の病理学的完全寛解率
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手術後3～5営業日
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主な病理学的反応
時間枠：手術後 3 ～ 5 営業日
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術前補助療法後の残存生存腫瘍が10%未満
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手術後 3 ～ 5 営業日
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24週間
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SolidTumors における免疫修飾応答評価基準 (iRECIST) 基準は完全奏効と部分奏効を定義
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最長24週間
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イベントのない生存
時間枠：治療開始日から最初の進行日（腫瘍の局所再発または遠隔転移）または何らかの原因による死亡日まで、最長100か月まで評価
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無イベント生存 (EFS)
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治療開始日から最初の進行日（腫瘍の局所再発または遠隔転移）または何らかの原因による死亡日まで、最長100か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：guibin Qiao, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月5日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。