Una nuova firma mutazionale ed epigenetica per prevedere la recidiva precoce dell'OPSCC
14 novembre 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
È urgentemente necessaria l’inclusione di nuovi biomarcatori per migliorare l’approccio terapeutico personalizzato per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) positivi e negativi all’HPV.
Evidenze emergenti suggeriscono che le mutazioni nei regolatori epigenetici, così come i cambiamenti epigenetici, influenzano profondamente la biologia dell’OPSCC, rappresentando quindi obiettivi interessanti per la definizione di nuovi marcatori molecolari per questa neoplasia.
Sulla base di queste considerazioni, il nostro progetto mira a identificare retrospettivamente una nuova firma mutazionale ed epigenetica per identificare i pazienti con OPSCC ad alto rischio di recidiva precoce e ad avviare un nuovo studio prospettico multicentrico per validarla
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
267
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisabetta Fratta, PhD
- Numero di telefono: +390434659569
- Email: efratta@cro.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giuseppe Fanetti, MD
- Numero di telefono: +390434659525
- Email: giuseppe.fanetti@cro.it
Luoghi di studio
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Aviano, Italia
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
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Contatto:
- Elisabetta Fratta, MD
- Email: efratta@cro.it
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Investigatore principale:
- Elisabetta Fratta, PhD
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Belluno, Italia
- Reclutamento
- Ospedale San Martino di Belluno - ULSS 1 Dolomiti
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Contatto:
- Carlo Furlan, MD
- Email: carlo.furlan@aulss1.veneto.it
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Mestre, Italia
- Reclutamento
- Ospedale dell'Angelo - Mestre - Ulss 3 Serenissima
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Contatto:
- Doriano Politi, MD
- Email: doriano.politi@aulss3.veneto.it
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Pordenone, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria degli Angeli - ASFO
-
Contatto:
- Vittorio Giacomarra
- Email: vittorio.giacomarra@asfo.sanita.fvg.it
-
Treviso, Italia
- Reclutamento
- Ospedale di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
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Contatto:
- Paolo Boscolo-Rizzo, MD
- Email: segorltv@aulss2.veneto.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti caucasici con OPSCC di stadio III-IVa di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, confermato istologicamente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OPSCC di stadio III-IVa di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, confermato istologicamente, secondo la 7a edizione dell'AJCC,
- gestiti con modalità di trattamento definitivo (chirurgia radicale più radioterapia adiuvante ± chemioterapia o chemio-radioterapia definitiva)
- follow-up minimo di 2 anni o che hanno avuto recidiva di malattia entro 2 anni dalla fine del trattamento.
- la lesione neoplastica contiene ≥ 70% di cellule neoplastiche
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- con metastasi a distanza alla diagnosi,
- che sono stati gestiti con intenti palliativi;
- con storia pregressa di tumore della testa e del collo non sono ammissibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rischio di recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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rischio di recidiva nei pazienti con una firma epigenetica prognostica negativa rispetto ai pazienti con una firma epigenetica positiva
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabetta Fratta, PhD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO 2019.13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .