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Eine neue mutationsbedingte und epigenetische Signatur zur Vorhersage eines frühen OPSCC-Rückfalls

14. November 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Die Einbeziehung neuer Biomarker zur Verbesserung des personalisierten Behandlungsansatzes für HPV-positive und -negative Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) ist dringend erforderlich. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Mutationen in epigenetischen Regulatoren sowie epigenetische Veränderungen die Biologie von OPSCC stark beeinflussen und somit attraktive Ziele für die Definition neuer molekularer Marker für diese bösartige Erkrankung darstellen. Basierend auf diesen Überlegungen zielt unser Projekt darauf ab, retrospektiv eine neue Mutations- und epigenetische Signatur zu identifizieren, um OPSCC-Patienten mit einem hohen Risiko eines frühen Rückfalls zu identifizieren, und eine neue multizentrische prospektive Studie zu deren Validierung aufzusetzen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisabetta Fratta, PhD
  • Telefonnummer: +390434659569
  • E-Mail: efratta@cro.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Fratta, PhD
      • Belluno, Italien
      • Mestre, Italien
      • Pordenone, Italien
      • Treviso, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kaukasische Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem, histologisch bestätigtem OPSCC im Stadium III–IVa

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes, zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes OPSCC im Stadium III-IVa, gemäß AJCC 7. Auflage,
  • behandelt mit definitiver Behandlungsmodalität (entweder radikale Operation plus adjuvante Strahlentherapie ± Chemotherapie oder definitive Chemo-Strahlentherapie)
  • Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren oder bei denen innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsende ein erneutes Auftreten der Krankheit auftrat.
  • Die neoplastische Läsion enthält ≥ 70 % neoplastische Zellen

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • mit Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose,
  • die mit palliativer Absicht behandelt wurden;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines erneuten Auftretens
Zeitfenster: 18 Monate
Risiko eines erneuten Auftretens bei Patienten mit einer negativen prognostischen epigenetischen Signatur im Vergleich zu Patienten mit einer positiven
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabetta Fratta, PhD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO 2019.13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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