Une nouvelle signature mutationnelle et épigénétique pour prédire la rechute précoce de l'OPSCC
14 novembre 2023 mis à jour par: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
L'inclusion de nouveaux biomarqueurs pour améliorer l'approche thérapeutique personnalisée pour les patients atteints de carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) positifs et négatifs pour le VPH est nécessaire de toute urgence.
De nouvelles preuves suggèrent que les mutations des régulateurs épigénétiques, ainsi que les changements épigénétiques, influencent profondément la biologie de l'OPSCC, représentant ainsi des cibles attractives pour la définition de nouveaux marqueurs moléculaires de cette tumeur maligne.
Sur la base de ces considérations, notre projet vise à identifier rétrospectivement une nouvelle signature mutationnelle et épigénétique pour identifier les patients OPSCC à haut risque de rechute précoce, et à mettre en place une nouvelle étude prospective multicentrique afin de la valider.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
267
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisabetta Fratta, PhD
- Numéro de téléphone: +390434659569
- E-mail: efratta@cro.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giuseppe Fanetti, MD
- Numéro de téléphone: +390434659525
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Lieux d'étude
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Aviano, Italie
- Recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
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Contact:
- Elisabetta Fratta, MD
- E-mail: efratta@cro.it
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Chercheur principal:
- Elisabetta Fratta, PhD
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Belluno, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Martino di Belluno - ULSS 1 Dolomiti
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Contact:
- Carlo Furlan, MD
- E-mail: carlo.furlan@aulss1.veneto.it
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Mestre, Italie
- Recrutement
- Ospedale dell'Angelo - Mestre - Ulss 3 Serenissima
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Contact:
- Doriano Politi, MD
- E-mail: doriano.politi@aulss3.veneto.it
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Pordenone, Italie
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria degli Angeli - ASFO
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Contact:
- Vittorio Giacomarra
- E-mail: vittorio.giacomarra@asfo.sanita.fvg.it
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Treviso, Italie
- Recrutement
- Ospedale di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
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Contact:
- Paolo Boscolo-Rizzo, MD
- E-mail: segorltv@aulss2.veneto.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de race blanche, avec un OPSCC de stade III-IVa nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant et confirmé histologiquement
La description
Critère d'intégration:
- OPSCC de stade III-IVa nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant, confirmé histologiquement, selon la 7e édition de l'AJCC,
- géré avec une modalité de traitement définitive (soit une chirurgie radicale plus radiothérapie adjuvante ± chimiothérapie, soit une chimio-radiothérapie définitive)
- suivi minimum de 2 ans ou qui a eu une récidive de la maladie dans les 2 ans suivant la fin du traitement.
- la lésion néoplasique contient ≥ 70 % de cellules néoplasiques
Critère d'exclusion:
Les patients:
- avec métastases à distance au moment du diagnostic,
- qui ont été pris en charge avec une intention palliative ;
- ayant des antécédents de cancer de la tête et du cou ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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risque de récidive
Délai: 18 mois
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risque de récidive chez les patients ayant une signature épigénétique de pronostic négatif par rapport aux patients ayant une signature épigénétique positive
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabetta Fratta, PhD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Estimé)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO 2019.13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .