Nowa sygnatura mutacyjna i epigenetyczna umożliwiająca przewidywanie wczesnego nawrotu OPSCC
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Pilnie potrzebne jest włączenie nowych biomarkerów w celu udoskonalenia spersonalizowanego podejścia do leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (OPSCC) z dodatnim i ujemnym wynikiem HPV.
Pojawiające się dowody sugerują, że mutacje w regulatorach epigenetycznych, a także zmiany epigenetyczne, głęboko wpływają na biologię OPSCC, stanowiąc w ten sposób atrakcyjne cele dla definicji nowych markerów molekularnych tego nowotworu.
W oparciu o te rozważania nasz projekt ma na celu retrospektywną identyfikację nowej sygnatury mutacyjnej i epigenetycznej w celu identyfikacji pacjentów z OPSCC o wysokim ryzyku wczesnego nawrotu oraz rozpoczęcie nowego wieloośrodkowego badania prospektywnego w celu jego walidacji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
267
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisabetta Fratta, PhD
- Numer telefonu: +390434659569
- E-mail: efratta@cro.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giuseppe Fanetti, MD
- Numer telefonu: +390434659525
- E-mail: giuseppe.fanetti@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aviano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
-
Kontakt:
- Elisabetta Fratta, MD
- E-mail: efratta@cro.it
-
Główny śledczy:
- Elisabetta Fratta, PhD
-
Belluno, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Martino di Belluno - ULSS 1 Dolomiti
-
Kontakt:
- Carlo Furlan, MD
- E-mail: carlo.furlan@aulss1.veneto.it
-
Mestre, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale dell'Angelo - Mestre - Ulss 3 Serenissima
-
Kontakt:
- Doriano Politi, MD
- E-mail: doriano.politi@aulss3.veneto.it
-
Pordenone, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria degli Angeli - ASFO
-
Kontakt:
- Vittorio Giacomarra
- E-mail: vittorio.giacomarra@asfo.sanita.fvg.it
-
Treviso, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Treviso - ULSS 2 Marca Trevigiana
-
Kontakt:
- Paolo Boscolo-Rizzo, MD
- E-mail: segorltv@aulss2.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci rasy kaukaskiej, z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym, potwierdzonym histologicznie stopniem III-IVa OPSCC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowany, wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie stopień III-IVa OPSCC, wg AJCC 7th Edition,
- leczone za pomocą ostatecznej metody leczenia (albo radykalna operacja plus uzupełniająca radioterapia + chemioterapia lub ostateczna chemioradioterapia)
- minimalny okres obserwacji wynoszący 2 lata lub u których wystąpił nawrót choroby w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia.
- zmiana nowotworowa zawiera ≥ 70% komórek nowotworowych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- z przerzutami odległymi w chwili rozpoznania,
- którzy byli leczeni z zamiarem paliatywnym;
- z przebytą wcześniej chorobą nowotworową głowy i szyi, nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko nawrotu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ryzyko nawrotu u pacjentów z negatywną prognostyczną sygnaturą epigenetyczną w porównaniu z pacjentami z pozytywną
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabetta Fratta, PhD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO 2019.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .