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Fenotipizzazione funzionale profonda della coorte ALA Lung Health (DLP-LHC)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio ancillare sulla fenotipizzazione profonda della Lung Health Cohort (LHC) dell'American Lung Association (ALA)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la struttura e la funzione polmonare in un gruppo di 1000 persone sane di età compresa tra 25 e 35 anni. Le principali domande a cui si intende rispondere sono se il corpo delle persone, l'ambiente e la salute generale dei polmoni sono associati a:

  • la struttura delle vie aeree dei polmoni dei partecipanti,
  • la struttura dei vasi sanguigni nei polmoni e nel cuore dei partecipanti, e
  • la capacità dei polmoni dei partecipanti di scambiare gas.

I partecipanti eseguiranno quattro diversi test di funzionalità polmonare per misurare la funzionalità polmonare, tra cui:

  • movimento dell'aria nei polmoni (oscillometria)
  • dimensione polmonare (capacità vitale lenta (SVC) e capacità funzionale residua (FRC)
  • trasferimento di gas nei polmoni (capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio principale Lung Health Cohort (LHC) sfrutterà l’infrastruttura nazionale dei Centri di ricerca clinica (ACRC) Airways dell’American Lung Association (ALA) per formare la prima coorte nazionale di adulti focalizzata sulla salute respiratoria. Lo studio principale LHC recluterà circa 4.000 adulti residenti in comunità di età compresa tra 25 e 35 anni provenienti dalle regioni metropolitane degli Stati Uniti allo scopo di definire la salute polmonare e sviluppare obiettivi per intercettare la malattia polmonare cronica nelle sue fasi iniziali.

Lo studio principale LHC esaminerà una moltitudine di fattori noti e potenziali correlati alla ridotta riserva e alla maggiore suscettibilità alle malattie polmonari, come lo stato di salute dell’infanzia e dell’adulto, le infezioni e le esposizioni. Due degli esiti primari valutati durante questa fase trasversale dell'LHC genitore saranno la spirometria, misurata in volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), sintomi respiratori in relazione alle esposizioni ambientali, misurati in esposizione a particolato inferiore a 2,5 micron. di dimensioni (PM2,5). Questi saranno valutati in relazione alle misurazioni della tomografia computerizzata (CT) del danno polmonare. Lo studio ausiliario espande la fenotipizzazione per includere misurazioni dettagliate della struttura e della funzione polmonare, inclusi volumi polmonari, oscillometria, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e vie aeree, vasi sanguigni e morfologia cardiaca mediante TC. Questa fenotipizzazione più approfondita sposterà la caratterizzazione della riserva sanitaria polmonare oltre il FEV1, oltre a stabilire una linea di base più completa della salute polmonare per consentire la valutazione della suscettibilità. Inoltre, i ricercatori metteranno in relazione queste misure dettagliate della struttura e della funzione polmonare con esposizioni modificabili e fattori di rischio che consentiranno l’identificazione dei rischi per la salute polmonare e le potenziali strategie per mitigare il rischio. I ricercatori ipotizzano che esposizioni modificabili e fattori di rischio influenzino la salute polmonare mediante gli effetti sulla disanapsi strutturale e funzionale delle vie aeree, del parenchima e del sistema vascolare polmonare, nonché sulla morfologia cardiaca e sullo scambio di gas.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meredith McCormack, MD
  • Numero di telefono: 410-955-3467
  • Email: mmccor16@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexis Rea, MPH
  • Numero di telefono: 443-287-8496
  • Email: area5@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Mark Dransfield, MD
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Igor Barjaktarevic, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Non ancora reclutamento
        • National Jewish Health
        • Investigatore principale:
          • Barry Make, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Non ancora reclutamento
        • Nemours Children's Jacksonville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Blake, PharmD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Kalhan, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas
        • Investigatore principale:
          • Mario Castro, MD, MPH
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadia Hansel, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Meilan Han, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loretta Que, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Wendy Moore, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh - Emphysema/COPD Research Center
        • Investigatore principale:
          • Frank Sciurba, MD
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • Reclutamento
        • University of Vermont
        • Investigatore principale:
          • Charles Irvin, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani adulti di età compresa tra 25 e 35 anni al basale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-35 anni al momento dell'esame di base
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Ha un numero di previdenza sociale
  • Residente (cittadino o non cittadino) degli Stati Uniti (USA) da almeno 12 mesi prima dell'esame.

Nota: possono partecipare gli individui residenti negli Stati Uniti che hanno temporaneamente trascorso del tempo vivendo al di fuori degli Stati Uniti negli ultimi 12 mesi (ad esempio, programma di scambio di studenti, incarico militare).

  • Disposto a fornire informazioni di contatto per almeno 2 delegati che probabilmente conoscono il luogo in cui si trova e lo stato vitale del partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Asma grave, definita come una delle seguenti condizioni:

    • Terapia in corso (al momento della visita) Global Initiative for Asthma (GINA) Fase 4 o superiore (corticosteroide inalatorio a dose media/beta-agonista a lunga durata d'azione (ICS/LABA) o corticosteroide inalatorio a dose elevata [ICS] o terapia aggiuntiva antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA); dose media = >250 fluticasone, propionato =100 fluticasone furoato, >200 beclometasone, >400 budesonide, >220 mometasone). Gli investigatori accetteranno ICS a basse dosi/LABA o ICS a dosi medie.

    O

    • 3 o più visite sanitarie non programmate (fornitore/cure urgenti/pronto soccorso) per asma negli ultimi 12 mesi OPPURE
    • Un ricovero per asma negli ultimi 12 mesi
  2. Storia di qualsiasi malattia polmonare cronica diversa dall'asma inclusa ma non limitata a malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), fibrosi cistica, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare
  3. Gravidanza in corso
  4. Storia di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma
  5. Malattie cardiovascolari diagnosticate (ad esempio, malattie cardiache congenite, malattie coronariche)

  6. Impossibilità di rispettare le procedure dello studio, incluso

    • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
    • Impossibilità di eseguire misurazioni di studio
    • Impossibilità di essere contattati telefonicamente (tramite chiamate e/o SMS) o e-mail
  7. Qualsiasi condizione, a giudizio del medico, che mette a rischio il partecipante partecipando allo studio (ad esempio, grave malattia respiratoria che richiede antibiotici o steroidi o febbre grave al momento della visita allo studio).
  8. Istituzionalizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione con disanapsi del parenchima delle vie aeree
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione di esposizioni avverse modificabili e fattori di rischio con aumento della disanapsi del parenchima delle vie aeree
Linea di base
Associazioni con disanapsi del parenchima vascolare e dimensioni della camera cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione di esposizioni avverse modificabili e fattori di rischio con aumento della disanapsi del parenchima vascolare e aumento delle dimensioni della camera cardiaca
Linea di base
Associazioni con capacità diffusiva del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra esposizioni avverse modificabili e fattori di rischio con minore capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Vermont
American Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith McCormack, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00273188
  • U01HL146408-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio deidentificati saranno resi disponibili ai ricercatori pubblicandoli su un sito di condivisione dei dati. I dati saranno resi disponibili al completamento dello studio e alla pubblicazione del documento di sintesi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a tempo indeterminato al completamento dello studio (previsto per il 30/06/2028).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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