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Esiti dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMAE) per l'ematoma subdurale cronico (cSDH) (MESH)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Esiti dell'arteria meningea media per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico; Embolizzazione dell'arteria meningea media per ematoma subdurale cronico (MESH)

Questo studio di coorte retrospettivo multicentrico mira a indagare gli esiti nel mondo reale dell'ematoma subdurale cronico trattato con MMAE, inclusa l'efficacia clinica, i tassi di recidiva e il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una condizione neurochirurgica prevalente caratterizzata dall'accumulo di sangue nello spazio subaracnoideo. Colpendo principalmente gli individui anziani, il cSDH è associato a tassi significativi di morbilità e mortalità. Gli attuali trattamenti standard per la cSDH comportano l'evacuazione chirurgica attraverso la craniotomia con foro di fresatura o la craniotomia con trapano elicoidale; tuttavia, recenti ricerche hanno illuminato il potenziale significato dell’arteria meningea media (MMA) nella patogenesi della cSDH, suggerendo un innovativo percorso di trattamento minimamente invasivo. Il team di ricercatori sta tentando di determinare se l'embolizzazione di MMA ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole con una bassa incidenza di complicanze legate al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ematoma subdurale cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Embolizzazione endovascolare dell'arteria meningea media utilizzando qualsiasi materiale da embolizzazione:

particelle di PVA; Onice, colla nBCA; dimetilsolfossido, microspirali, PVA con microspirali

Criteri di esclusione:

  • Embolizzazione endovascolare dell'arteria meningea media utilizzando qualsiasi altro materiale da embolizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riaccumulo di ematomi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'MMAE
Verrà tabulata e riportata la percentuale di pazienti a cui è stato accertato un riaccumulo dell'ematoma
Entro 1 mese dopo l'MMAE
Evacuazione chirurgica di soccorso
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi dopo l'MMAE
Verrà tabulata e riportata la percentuale di pazienti per i quali è stata determinata la necessità di evacuazione chirurgica di salvataggio dell'ematoma
Tra 1 e 3 mesi dopo l'MMAE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riaccumulo di ematomi
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi dopo l'MMAE
Verrà tabulata e riportata la percentuale di pazienti a cui è stato accertato un riaccumulo dell'ematoma. Il riaccumulo dell'ematoma sarà determinato misurando lo spessore dell'ematoma in un determinato momento e confrontandolo con lo spessore misurato nel momento precedente.
Tra 1 e 3 mesi dopo l'MMAE
Riaccumulo di ematomi
Lasso di tempo: Tra 3 e 6 mesi dopo l'MMAE
Verrà tabulata e riportata la percentuale di pazienti a cui è stato accertato un riaccumulo dell'ematoma. Il riaccumulo dell'ematoma sarà determinato misurando lo spessore dell'ematoma in un determinato momento e confrontandolo con lo spessore misurato nel momento precedente.
Tra 3 e 6 mesi dopo l'MMAE
Riaccumulo di ematomi
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo l'MMAE
Verrà tabulata e riportata la percentuale di pazienti a cui è stato accertato un riaccumulo dell'ematoma. Il riaccumulo dell'ematoma sarà determinato misurando lo spessore dell'ematoma in un determinato momento e confrontandolo con lo spessore misurato nel momento precedente.
Tra 6 e 12 mesi dopo l'MMAE
Riaccumulo di ematomi
Lasso di tempo: Tra 12 e 24 mesi dopo l'MMAE
Verrà tabulata e riportata la percentuale di pazienti a cui è stato accertato un riaccumulo dell'ematoma. Il riaccumulo dell'ematoma sarà determinato misurando lo spessore dell'ematoma in un determinato momento e confrontandolo con lo spessore misurato nel momento precedente.
Tra 12 e 24 mesi dopo l'MMAE
Esito clinico al follow-up Esito clinico al follow-up
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dallo studio, 1-4 settimane
L'esito clinico al follow-up sarà valutato utilizzando una variante della scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica. La classica mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Punteggi più alti sono generalmente associati a risultati meno favorevoli. Per questo studio si determinerà che i pazienti con un punteggio mRS di 0-2 hanno avuto un esito "favorevole" alla procedura e che i pazienti con un punteggio mRS di 3-5 si determinerà che hanno avuto un esito "sfavorevole". Il punteggio includerà anche un 6 per identificare i pazienti deceduti.
Al momento della dimissione dallo studio, 1-4 settimane
Esito clinico al follow-up Esito clinico al follow-up
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'MMAE
L'esito clinico al follow-up sarà valutato utilizzando una variante della scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica. La classica mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Punteggi più alti sono generalmente associati a risultati meno favorevoli. Per questo studio si determinerà che i pazienti con un punteggio mRS di 0-2 hanno avuto un esito "favorevole" alla procedura e che i pazienti con un punteggio mRS di 3-5 si determinerà che hanno avuto un esito "sfavorevole". Il punteggio includerà anche un 6 per identificare i pazienti deceduti.
Entro 1 mese dopo l'MMAE
Esito clinico al follow-up Esito clinico al follow-up
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi dopo l'MMAE
L'esito clinico al follow-up sarà valutato utilizzando una variante della scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica. La classica mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Punteggi più alti sono generalmente associati a risultati meno favorevoli. Per questo studio si determinerà che i pazienti con un punteggio mRS di 0-2 hanno avuto un esito "favorevole" alla procedura e che i pazienti con un punteggio mRS di 3-5 si determinerà che hanno avuto un esito "sfavorevole". Il punteggio includerà anche un 6 per identificare i pazienti deceduti.
Tra 1 e 3 mesi dopo l'MMAE
Esito clinico al follow-up Esito clinico al follow-up
Lasso di tempo: Tra 3 e 6 mesi dopo l'MMAE
L'esito clinico al follow-up sarà valutato utilizzando una variante della scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica. La classica mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Punteggi più alti sono generalmente associati a risultati meno favorevoli. Per questo studio si determinerà che i pazienti con un punteggio mRS di 0-2 hanno avuto un esito "favorevole" alla procedura e che i pazienti con un punteggio mRS di 3-5 si determinerà che hanno avuto un esito "sfavorevole". Il punteggio includerà anche un 6 per identificare i pazienti deceduti.
Tra 3 e 6 mesi dopo l'MMAE
Esito clinico al follow-up Esito clinico al follow-up
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi dopo l'MMAE
L'esito clinico al follow-up sarà valutato utilizzando una variante della scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica. La classica mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Punteggi più alti sono generalmente associati a risultati meno favorevoli. Per questo studio si determinerà che i pazienti con un punteggio mRS di 0-2 hanno avuto un esito "favorevole" alla procedura e che i pazienti con un punteggio mRS di 3-5 si determinerà che hanno avuto un esito "sfavorevole". Il punteggio includerà anche un 6 per identificare i pazienti deceduti.
Tra 6 e 12 mesi dopo l'MMAE
Esito clinico al follow-up Esito clinico al follow-up
Lasso di tempo: Tra 12 e 24 mesi dopo l'MMAE
L'esito clinico al follow-up sarà valutato utilizzando una variante della scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica. La classica mRS è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Punteggi più alti sono generalmente associati a risultati meno favorevoli. Per questo studio si determinerà che i pazienti con un punteggio mRS di 0-2 hanno avuto un esito "favorevole" alla procedura e che i pazienti con un punteggio mRS di 3-5 si determinerà che hanno avuto un esito "sfavorevole". Il punteggio includerà anche un 6 per identificare i pazienti deceduti.
Tra 12 e 24 mesi dopo l'MMAE
Complicazioni dopo MMAE
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino a 4 settimane
Le complicanze successive alla MMAE saranno identificate e classificate come di natura permanente o transitoria
Dopo la procedura, fino a 4 settimane
Tempi delle complicazioni
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino a 4 settimane
Le complicanze saranno classificate e tabulate come verificatesi nel periodo perioperatorio o postoperatorio
Dopo la procedura, fino a 4 settimane
Correlazione delle complicazioni
Lasso di tempo: Dopo la procedura, fino a 4 settimane
Le complicanze saranno valutate per stabilire se fossero o meno correlate alla procedura chirurgica
Dopo la procedura, fino a 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dallo studio, fino a 24 mesi
La durata media della degenza ospedaliera verrà tabulata e riportata
Al momento della dimissione dallo studio, fino a 24 mesi
Esito clinico alla dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dallo studio, fino a 24 mesi
L'esito clinico alla dimissione sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica. La mRS utilizzata è una scala a 7 punti con possibili punteggi compresi tra 0 e 6. La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno sofferto di disabilità neurologica. Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo residuo) a 5 (grave disabilità neurologica). Ad un paziente deceduto (durante o dopo la dimissione dall'ospedale) viene assegnato un punteggio pari a 6. Verrà calcolata la media dei punteggi e riportata. Punteggi mRS più elevati sono associati a risultati progressivamente meno favorevoli.
Al momento della dimissione dallo studio, fino a 24 mesi
Disposizioni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dallo studio, fino a 24 mesi
La disposizione al momento della dimissione sarà classificata come dimesso a domicilio; dimesso a domicilio con servizio sanitario, dimesso in struttura riabilitativa o decesso
Al momento della dimissione dallo studio, fino a 24 mesi
Evacuazione chirurgica di soccorso
Lasso di tempo: Tra 3 e 12 mesi dopo l'MMAE
Verrà tabulata e riportata la percentuale di pazienti per i quali è stata determinata la necessità di evacuazione chirurgica di salvataggio dell'ematoma
Tra 3 e 12 mesi dopo l'MMAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-15327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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