Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaation (MMAE) tulokset kroonisessa subduraalisessa hematoomassa (cSDH) (MESH)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Keskimmäisen aivokalvovaltimon tulokset kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon; Keskimyrskyvaltimon embolisaatio krooniseen subduraaliseen hematoomaan (MESH)

Tämän monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia MMAE:llä hoidetun kroonisen subduraalisen hematooman todellisia tuloksia, mukaan lukien kliininen tehokkuus, uusiutumistiheys ja turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yleinen neurokirurginen tila, jolle on ominaista veren kertyminen subarachnoidaaliseen tilaan. Ensisijaisesti iäkkäisiin ihmisiin vaikuttava cSDH liittyy merkittäviin sairastuvuus- ja kuolleisuusasteisiin. Nykyiset standardihoidot cSDH:lle sisältävät kirurgisen evakuoinnin jyrsijäreiän kraniotomialla tai kierreporakraniotomialla; Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin valaiseneet keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) mahdollisen merkityksen cSDH-patogeneesissä, mikä viittaa innovatiiviseen minimaalisesti invasiiviseen hoitomuotoon. Tutkijaryhmä yrittää määrittää, onko MMA-embolisaatio osoittanut suotuisan turvallisuusprofiilin ja vähäisen hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen subduraalinen hematooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat)
  • Keskimmäisen aivokalvovaltimon endovaskulaarinen embolisaatio käyttämällä mitä tahansa embolisointimateriaalia:

PVA-hiukkasia; Onyx, nBCA-liima; dimetyylisulfoksidi, mikrokelat, PVA mikrokeloilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimmäisen aivokalvovaltimon endovaskulaarinen embolisaatio käyttämällä mitä tahansa muuta embolisointimateriaalia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman uudelleenkertyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä MMAE:stä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin hematooman uudelleen kertyminen, esitetään taulukossa ja raportoidaan
1 kuukauden sisällä MMAE:stä
Pelastuskirurginen evakuointi
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta MMAE:n jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden päätettiin vaatia hematooman pelastuskirurgista evakuointia, taulukoidaan ja raportoidaan
1-3 kuukautta MMAE:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooman uudelleenkertyminen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta MMAE:n jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin hematooman uudelleen kertyminen, esitetään taulukossa ja raportoidaan. Hematooman uudelleen kerääntyminen määritetään mittaamalla hematooman paksuus tietyllä hetkellä ja vertaamalla sitä edellisenä ajankohtana mitattuun paksuuteen.
1-3 kuukautta MMAE:n jälkeen
Hematooman uudelleenkertyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta MMAE:n jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin hematooman uudelleen kertyminen, esitetään taulukossa ja raportoidaan. Hematooman uudelleen kerääntyminen määritetään mittaamalla hematooman paksuus tietyllä hetkellä ja vertaamalla sitä edellisenä ajankohtana mitattuun paksuuteen.
3-6 kuukautta MMAE:n jälkeen
Hematooman uudelleenkertyminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta MMAE:n jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin hematooman uudelleen kertyminen, esitetään taulukossa ja raportoidaan. Hematooman uudelleen kerääntyminen määritetään mittaamalla hematooman paksuus tietyllä hetkellä ja vertaamalla sitä edellisenä ajankohtana mitattuun paksuuteen.
6-12 kuukautta MMAE:n jälkeen
Hematooman uudelleenkertyminen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta MMAE:n jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla todettiin hematooman uudelleen kertyminen, esitetään taulukossa ja raportoidaan. Hematooman uudelleen kerääntyminen määritetään mittaamalla hematooman paksuus tietyllä hetkellä ja vertaamalla sitä edellisenä ajankohtana mitattuun paksuuteen.
12-24 kuukautta MMAE:n jälkeen
Kliininen tulos seurannassa Kliininen tulos seurannassa
Aikaikkuna: Opintojakson jälkeen 1-4 viikkoa
Kliininen tulos seurannassa arvioidaan käyttämällä muunnelmaa neurologisen vamman muokatusta Rankin-asteikosta (mRS). Klassinen mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilaiden, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu saaneen "epäsuotuisan" tuloksen. Pisteytys sisältää myös 6:n tunnistamaan potilaat, jotka ovat vanhentuneet.
Opintojakson jälkeen 1-4 viikkoa
Kliininen tulos seurannassa Kliininen tulos seurannassa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä MMAE:stä
Kliininen tulos seurannassa arvioidaan käyttämällä muunnelmaa neurologisen vamman muokatusta Rankin-asteikosta (mRS). Klassinen mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilaiden, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu saaneen "epäsuotuisan" tuloksen. Pisteytys sisältää myös 6:n tunnistamaan potilaat, jotka ovat vanhentuneet.
1 kuukauden sisällä MMAE:stä
Kliininen tulos seurannassa Kliininen tulos seurannassa
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta MMAE:n jälkeen
Kliininen tulos seurannassa arvioidaan käyttämällä muunnelmaa neurologisen vamman muokatusta Rankin-asteikosta (mRS). Klassinen mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilaiden, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu saaneen "epäsuotuisan" tuloksen. Pisteytys sisältää myös 6:n tunnistamaan potilaat, jotka ovat vanhentuneet.
1-3 kuukautta MMAE:n jälkeen
Kliininen tulos seurannassa Kliininen tulos seurannassa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta MMAE:n jälkeen
Kliininen tulos seurannassa arvioidaan käyttämällä muunnelmaa neurologisen vamman muokatusta Rankin-asteikosta (mRS). Klassinen mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilaiden, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu saaneen "epäsuotuisan" tuloksen. Pisteytys sisältää myös 6:n tunnistamaan potilaat, jotka ovat vanhentuneet.
3-6 kuukautta MMAE:n jälkeen
Kliininen tulos seurannassa Kliininen tulos seurannassa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta MMAE:n jälkeen
Kliininen tulos seurannassa arvioidaan käyttämällä muunnelmaa neurologisen vamman muokatusta Rankin-asteikosta (mRS). Klassinen mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilaiden, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu saaneen "epäsuotuisan" tuloksen. Pisteytys sisältää myös 6:n tunnistamaan potilaat, jotka ovat vanhentuneet.
6-12 kuukautta MMAE:n jälkeen
Kliininen tulos seurannassa Kliininen tulos seurannassa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta MMAE:n jälkeen
Kliininen tulos seurannassa arvioidaan käyttämällä muunnelmaa neurologisen vamman muokatusta Rankin-asteikosta (mRS). Klassinen mRS on 6-pisteinen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman aiheuttaneen henkilön päivittäisessä toiminnassa. Korkeammat pisteet liittyvät yleensä vähemmän suotuisiin tuloksiin. Tässä tutkimuksessa potilailla, joiden mRS-pistemäärä on 0-2, määritetään toimenpiteen "suotuisa" tulos, ja potilaiden, joiden mRS-pistemäärä on 3-5, on todettu saaneen "epäsuotuisan" tuloksen. Pisteytys sisältää myös 6:n tunnistamaan potilaat, jotka ovat vanhentuneet.
12-24 kuukautta MMAE:n jälkeen
MMAE:n jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
MMAE:tä seuraavat komplikaatiot tunnistetaan ja taulukoidaan joko pysyviksi tai ohimeneviksi
Toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
Komplikaatioiden ajoitus
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
Komplikaatiot luokitellaan ja taulukkoon esitetään perioperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
Komplikaatioiden suhteet
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
Komplikaatiot arvioidaan sen mukaan, liittyivätkö ne kirurgiseen toimenpiteeseen vai eivät
Toimenpiteen jälkeen enintään 4 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojakson päätyttyä enintään 24 kuukautta
Sairaalassa oleskelun mediaanikesto lasketaan ja raportoidaan
Opintojakson päätyttyä enintään 24 kuukautta
Kliininen tulos kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojakson päätyttyä enintään 24 kuukautta
Kliininen tulos kotiutuksen yhteydessä arvioidaan neurologisen vamman muokatun Rankin-asteikon (mRS) avulla. Käytettävä mRS on 7-pisteinen asteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-6. mRS mittaa vamman tai riippuvuuden astetta neurologisesta vammasta kärsineiden päivittäisissä toimissa. Pisteytys vaihtelee 0:sta (ei jäännösoireita) 5:een (vaikea neurologinen vamma). Potilaalle, joka on vanhentunut (sairaalasta kotiutumisen aikana tai sen jälkeen), annetaan pistemäärä 6. Pisteet lasketaan keskiarvoksi ja raportoidaan. Korkeammat mRS-pisteet liittyvät vähitellen huonompiin tuloksiin.
Opintojakson päätyttyä enintään 24 kuukautta
Järjestäminen purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojakson päätyttyä enintään 24 kuukautta
Hävittäminen kotiutuksen yhteydessä luokitellaan joko kotioveksi; kotiutettu terveydenhuoltoon, kotiutettu kuntoutuslaitokseen tai kuolemaan
Opintojakson päätyttyä enintään 24 kuukautta
Pelastuskirurginen evakuointi
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta MMAE:n jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden päätettiin vaatia hematooman pelastuskirurgista evakuointia, taulukoidaan ja raportoidaan
3-12 kuukautta MMAE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-15327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa