A középső agyhártya artéria embolizációja (MMAE) a krónikus szubdurális hematóma (cSDH) eredményei (MESH)
2023. december 13. frissítette: Montefiore Medical Center
A középső meningeális artéria eredményei a krónikus szubdurális hematoma kezelésére; A középső meningeális artéria embolizációja krónikus szubdurális hematómához (MESH)
Ennek a többközpontú retrospektív kohorszvizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az MMAE-vel kezelt krónikus subduralis hematoma valós kimenetelét, beleértve a klinikai hatékonyságot, a kiújulási arányt és a biztonsági profilt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) egy elterjedt idegsebészeti állapot, amelyet a vér felhalmozódása jellemez a szubarachnoidális térben.
Elsősorban az idős egyéneket érintő cSDH jelentős morbiditási és mortalitási arányokkal jár.
A cSDH jelenlegi standard kezelései sebészi evakuálást foglalnak magukban sorjalyuk-koponyattómián vagy csavarfúrós koponyatómián keresztül; a közelmúltban végzett kutatások azonban rávilágítottak a középső meningeális artéria (MMA) potenciális jelentőségére a cSDH patogenezisében, innovatív, minimálisan invazív kezelési módot sugallva.
A kutatócsoport megpróbálja meghatározni, hogy az MMA embolizáció kedvező biztonsági profilt mutat-e a kezeléssel összefüggő szövődmények alacsony előfordulásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammed Amir Essibayi, MD
- Telefonszám: 347-908-1889
- E-mail: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Montefiore Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David Altschul, MD
- Telefonszám: 718-920-7498
- E-mail: daltschu@montefiore.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammed Amir Essibayi, MD
- Telefonszám: 347-908-1889
- E-mail: Muhammedamir.essibayi@einsteinmed.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus szubdurális hematómában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
- Középső meningealis artéria endovaszkuláris embolizálása bármilyen embolizációs anyag felhasználásával:
PVA részecskék; Onyx, nBCA ragasztó; dimetil-szulfoxid, mikrotekercsek, PVA mikrotekercsekkel
Kizárási kritériumok:
- A középső meningealis artéria endovaszkuláris embolizálása bármely más embolizációs anyag felhasználásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematoma újrafelhalmozódása
Időkeret: Az MMAE után 1 hónapon belül
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél megállapították, hogy hematómájuk újra felhalmozódott, táblázatba foglaljuk és jelentjük
|
Az MMAE után 1 hónapon belül
|
|
Mentő sebészeti evakuálás
Időkeret: 1-3 hónappal az MMAE után
|
Azon betegek százalékos aránya, akikről megállapították, hogy hematómájukból mentőműtéti evakuálást igényelnek, táblázatba foglaljuk és jelentjük.
|
1-3 hónappal az MMAE után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematoma újrafelhalmozódása
Időkeret: 1-3 hónappal az MMAE után
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél megállapították, hogy hematómájuk újra felhalmozódott, táblázatba foglaljuk és jelentjük.
A hematóma újrafelhalmozódását úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a hematóma vastagságát egy adott időpontban, és összehasonlítjuk az előző időpontban mért vastagsággal.
|
1-3 hónappal az MMAE után
|
|
A hematoma újrafelhalmozódása
Időkeret: 3-6 hónappal az MMAE után
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél megállapították, hogy hematómájuk újra felhalmozódott, táblázatba foglaljuk és jelentjük.
A hematóma újrafelhalmozódását úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a hematóma vastagságát egy adott időpontban, és összehasonlítjuk az előző időpontban mért vastagsággal.
|
3-6 hónappal az MMAE után
|
|
A hematoma újrafelhalmozódása
Időkeret: 6-12 hónap között az MMAE után
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél megállapították, hogy hematómájuk újra felhalmozódott, táblázatba foglaljuk és jelentjük.
A hematóma újrafelhalmozódását úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a hematóma vastagságát egy adott időpontban, és összehasonlítjuk az előző időpontban mért vastagsággal.
|
6-12 hónap között az MMAE után
|
|
A hematoma újrafelhalmozódása
Időkeret: 12-24 hónap az MMAE után
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél megállapították, hogy hematómájuk újra felhalmozódott, táblázatba foglaljuk és jelentjük.
A hematóma újrafelhalmozódását úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a hematóma vastagságát egy adott időpontban, és összehasonlítjuk az előző időpontban mért vastagsággal.
|
12-24 hónap az MMAE után
|
|
Klinikai eredmény követéskor Klinikai eredmény követéskor
Időkeret: Tanulmányi elbocsátást követően 1-4 hét
|
A nyomon követés során elért klinikai eredményeket a neurológiai fogyatékosságra vonatkozó módosított Rankin-skála (mRS) egy változatával értékelik.
A klasszikus mRS egy 6 pontos fogyatékossági skála, amely 0-tól 5-ig terjedhet. Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységei során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
A magasabb pontszámok általában kevésbé kedvező eredményekkel járnak.
Ebben a vizsgálatban a 0-2 közötti mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél az eljárás „kedvező” kimenetelét, a 3-5-ös mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél pedig „kedvezőtlen” eredményt kell megállapítani.
A pontozás egy 6-ost is tartalmaz a lejárt betegek azonosítására.
|
Tanulmányi elbocsátást követően 1-4 hét
|
|
Klinikai eredmény követéskor Klinikai eredmény követéskor
Időkeret: Az MMAE után 1 hónapon belül
|
A nyomon követés során elért klinikai eredményeket a neurológiai fogyatékosságra vonatkozó módosított Rankin-skála (mRS) egy változatával értékelik.
A klasszikus mRS egy 6 pontos fogyatékossági skála, amely 0-tól 5-ig terjedhet. Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységei során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
A magasabb pontszámok általában kevésbé kedvező eredményekkel járnak.
Ebben a vizsgálatban a 0-2 közötti mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél az eljárás „kedvező” kimenetelét, a 3-5-ös mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél pedig „kedvezőtlen” eredményt kell megállapítani.
A pontozás egy 6-ost is tartalmaz a lejárt betegek azonosítására.
|
Az MMAE után 1 hónapon belül
|
|
Klinikai eredmény követéskor Klinikai eredmény követéskor
Időkeret: 1-3 hónappal az MMAE után
|
A nyomon követés során elért klinikai eredményeket a neurológiai fogyatékosságra vonatkozó módosított Rankin-skála (mRS) egy változatával értékelik.
A klasszikus mRS egy 6 pontos fogyatékossági skála, amely 0-tól 5-ig terjedhet. Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységei során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
A magasabb pontszámok általában kevésbé kedvező eredményekkel járnak.
Ebben a vizsgálatban a 0-2 közötti mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél az eljárás „kedvező” kimenetelét, a 3-5-ös mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél pedig „kedvezőtlen” eredményt kell megállapítani.
A pontozás egy 6-ost is tartalmaz a lejárt betegek azonosítására.
|
1-3 hónappal az MMAE után
|
|
Klinikai eredmény követéskor Klinikai eredmény követéskor
Időkeret: 3-6 hónappal az MMAE után
|
A nyomon követés során elért klinikai eredményeket a neurológiai fogyatékosságra vonatkozó módosított Rankin-skála (mRS) egy változatával értékelik.
A klasszikus mRS egy 6 pontos fogyatékossági skála, amely 0-tól 5-ig terjedhet. Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységei során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
A magasabb pontszámok általában kevésbé kedvező eredményekkel járnak.
Ebben a vizsgálatban a 0-2 közötti mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél az eljárás „kedvező” kimenetelét, a 3-5-ös mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél pedig „kedvezőtlen” eredményt kell megállapítani.
A pontozás egy 6-ost is tartalmaz a lejárt betegek azonosítására.
|
3-6 hónappal az MMAE után
|
|
Klinikai eredmény követéskor Klinikai eredmény követéskor
Időkeret: 6-12 hónap között az MMAE után
|
A nyomon követés során elért klinikai eredményeket a neurológiai fogyatékosságra vonatkozó módosított Rankin-skála (mRS) egy változatával értékelik.
A klasszikus mRS egy 6 pontos fogyatékossági skála, amely 0-tól 5-ig terjedhet. Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységei során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
A magasabb pontszámok általában kevésbé kedvező eredményekkel járnak.
Ebben a vizsgálatban a 0-2 közötti mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél az eljárás „kedvező” kimenetelét, a 3-5-ös mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél pedig „kedvezőtlen” eredményt kell megállapítani.
A pontozás egy 6-ost is tartalmaz a lejárt betegek azonosítására.
|
6-12 hónap között az MMAE után
|
|
Klinikai eredmény követéskor Klinikai eredmény követéskor
Időkeret: 12-24 hónap az MMAE után
|
A nyomon követés során elért klinikai eredményeket a neurológiai fogyatékosságra vonatkozó módosított Rankin-skála (mRS) egy változatával értékelik.
A klasszikus mRS egy 6 pontos fogyatékossági skála, amely 0-tól 5-ig terjedhet. Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a napi tevékenységei során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
A magasabb pontszámok általában kevésbé kedvező eredményekkel járnak.
Ebben a vizsgálatban a 0-2 közötti mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél az eljárás „kedvező” kimenetelét, a 3-5-ös mRS-pontszámmal rendelkező betegeknél pedig „kedvezőtlen” eredményt kell megállapítani.
A pontozás egy 6-ost is tartalmaz a lejárt betegek azonosítására.
|
12-24 hónap az MMAE után
|
|
MMAE utáni szövődmények
Időkeret: Az eljárást követően legfeljebb 4 hétig
|
Az MMAE-t követő szövődményeket állandó vagy átmeneti jellegűként azonosítjuk és táblázatba foglaljuk
|
Az eljárást követően legfeljebb 4 hétig
|
|
A szövődmények időzítése
Időkeret: Az eljárást követően legfeljebb 4 hétig
|
A szövődményeket perioperatív vagy posztoperatív módon kategorizálják és táblázatba foglalják
|
Az eljárást követően legfeljebb 4 hétig
|
|
A szövődmények kapcsolata
Időkeret: Az eljárást követően legfeljebb 4 hétig
|
A szövődményeket felmérik, hogy összefüggésben voltak-e a műtéti eljárással
|
Az eljárást követően legfeljebb 4 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányi elbocsátást követően legfeljebb 24 hónapig
|
A kórházi tartózkodás medián időtartamát táblázatba foglaljuk és jelentjük
|
A tanulmányi elbocsátást követően legfeljebb 24 hónapig
|
|
Klinikai eredmény elbocsátáskor
Időkeret: A tanulmányi elbocsátást követően legfeljebb 24 hónapig
|
Az elbocsátáskor elért klinikai eredményeket a neurológiai fogyatékosságra vonatkozó módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékelik.
A használt mRS egy 7 pontos skála, 0-6 közötti lehetséges pontszámokkal. Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a neurológiai fogyatékossággal élő emberek napi tevékenységei során.
A pontozás 0-tól (maradék tünetek nélkül) 5-ig (súlyos neurológiai fogyatékosság) terjed.
Az a beteg, aki lejárt (a kórházból való kibocsátás alatt vagy után), 6 pontot kap. A pontszámokat átlagolják és jelentik.
A magasabb mRS-pontszámok fokozatosan kedvezőtlenebb eredményekkel járnak.
|
A tanulmányi elbocsátást követően legfeljebb 24 hónapig
|
|
Elhelyezés kiürítés után
Időkeret: A tanulmányi elbocsátást követően legfeljebb 24 hónapig
|
Az elbocsátáskor végzett elhelyezés vagy az otthoni kibocsátás kategóriába tartozik; egészségügyi szolgáltatással hazaengedték, rehabilitációs intézménybe bocsátották, vagy elhaláloznak
|
A tanulmányi elbocsátást követően legfeljebb 24 hónapig
|
|
Mentő sebészeti evakuálás
Időkeret: 3-12 hónap között az MMAE után
|
Azon betegek százalékos aránya, akikről megállapították, hogy hematómájukból mentőműtéti evakuálást igényelnek, táblázatba foglaljuk és jelentjük.
|
3-12 hónap között az MMAE után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Altschul, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség tulajdonságai
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Krónikus betegség
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-15327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma
-
Kwong Wah HospitalIsmeretlenKrónikus szubdurális hematoma | Subdural DrainKína