Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità a scuola sul grasso corporeo a 6 mesi di bambini messicani (PPN)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità a scuola sul grasso corporeo a 6 mesi di bambini messicani: uno studio controllato randomizzato a cluster

I programmi scolastici sono una strategia essenziale per prevenire l'obesità, ma il modo più efficace per implementarli rimane poco chiaro. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità a scuola, erogato da diversi attuatori, rispetto a un gruppo di controllo, concentrandosi sulla riduzione del grasso corporeo nei bambini messicani. Questo è uno studio controllato randomizzato cluster. Circa sei scuole elementari pubbliche (240 bambini) ad Hermosillo, in Messico, saranno invitate a partecipare. Le scuole verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi: un programma implementato da studenti universitari avanzati in nutrizione e attività fisica (Nut-PA), un programma implementato da insegnanti di educazione fisica e studenti di attività fisica (PEST-PA) o un gruppo di controllo . L'intervento consisterà in un programma di prevenzione dell'obesità di 6 mesi che include l'educazione alimentare, le sessioni di attività fisica e la partecipazione dei genitori. Il gruppo di controllo continuerà con le loro normali attività scolastiche. L'outcome primario sarà la differenza nella percentuale di grasso corporeo a 6 mesi tra il gruppo Nut-PA e il gruppo di controllo, nonché tra il gruppo Pest-PA e il gruppo di controllo. I risultati secondari includeranno BMI Z-Score, circonferenza della vita e vari parametri dello stile di vita. Verrà condotta un'analisi lineare a effetti misti utilizzando un approccio intenzionale per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato cluster con tre gruppi paralleli e un rapporto di allocazione 1: 1: 1. L'attuale protocollo rappresenta la fase definitiva dello studio, che era precedentemente registrata e approvata negli studi clinici (NCT05461703). Il progetto è stato approvato dal Comitato etico della ricerca del Dipartimento infermieristico dell'Universidad de Sonora (EPD-007-2022).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Scuole

Criteri di inclusione:

  • Presidi scolastici, insegnanti di 4 ° e 5 ° grado disposti a partecipare, disponibilità di spazio per lezioni di attività fisica e gruppi con un minimo di 20 studenti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a uno studio simile.

Bambini

Criteri di inclusione:

  • Essere uno studente di 4 ° o 5 ° grado (da 9 a 12 anni) in una delle scuole partecipanti. Per poter beneficiare di questo studio, i genitori e i bambini saranno tenuti a firmare un consenso informato e una forma di consenso, rispettivamente, e hanno dovuto completare le misurazioni antropometriche (bambini) e questionari sullo stile di vita (genitori).

Criteri di esclusione:

  • Una condizione personale che impedisce la conduzione di attività fisiche o una condizione che i genitori considerano dovrebbe escludere il proprio bambino dalla partecipazione.

Implementatori

Criteri di inclusione:

-Neccesso l'80% della formazione del programma. Risposta soddisfacente a un questionario che ha valutato la loro conoscenza del programma dopo la formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nut-PA: intervento consegnato da studenti avanzati di nutrizione e attività fisica.
Questo gruppo implementerà il programma di nutrizione del pianeta. Gli studenti di nutrizione avanzata consegneranno una lezione nutrizionale di 1 ora a settimana durante le ore scolastiche e forniranno anche informazioni nutrizionali e sanitarie ai genitori. Inoltre, gli studenti di attività fisica avanzata guideranno due sessioni di allenamento di 1 ora a settimana a scuola.
Comportamentale: Planet Nutrition Program
L'intervento in questo studio sarà lo stesso per entrambi i gruppi di intervento, sia in base al programma "Planet Nutrition" precedentemente progettato e testato (PNP). I componenti del programma includono: lezioni di educazione alimentare (una sessione di 1 ora a settimana), lezioni di attività fisica (due sessioni di 1 ora a settimana) e informazioni nutrizionali per i genitori. L'intervento sarà implementato da febbraio a giugno 2025.
Sperimentale: Gruppo PEST-PA: insegnanti di scuola di educazione fisica e studenti di attività fisica.
Questo gruppo implementerà il programma di nutrizione del pianeta. Gli studenti di nutrizione avanzata consegneranno una lezione nutrizionale di 1 ora a settimana durante le ore scolastiche e forniranno anche informazioni nutrizionali e sanitarie ai genitori. Inoltre, gli studenti di attività fisica avanzata guideranno due sessioni di allenamento di 1 ora a settimana a scuola.
Comportamentale: Planet Nutrition Program
L'intervento in questo studio sarà lo stesso per entrambi i gruppi di intervento, sia in base al programma "Planet Nutrition" precedentemente progettato e testato (PNP). I componenti del programma includono: lezioni di educazione alimentare (una sessione di 1 ora a settimana), lezioni di attività fisica (due sessioni di 1 ora a settimana) e informazioni nutrizionali per i genitori. L'intervento sarà implementato da febbraio a giugno 2025.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli scolari di questo gruppo continueranno con le loro normali lezioni di nutrizione e attività fisica. Alla fine dello studio, riceveranno un manuale stampato con raccomandazioni nutrizionali e avrà accesso ai materiali dal programma di nutrizione del pianeta tramite un sito Web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
La composizione corporea verrà ottenuta utilizzando la bioimperanza elettrica RJL Quantum II (Clinton Township, Michigan) seguendo la metodologia raccomandata dal produttore. Con i dati ottenuti (valori di resistenza e reattanza negli OHM), verrà utilizzata un'equazione precedentemente progettata per stimare la massa senza grassi nei bambini messicani. La massa grassa verrà ottenuta sottraendo i chilogrammi di massa senza grassi dai chilogrammi totali del soggetto e la sua percentuale rispetto al peso corporeo totale sarà calcolata.
A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel punteggio Z BMI
Lasso di tempo: A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Sarà calcolato usando il peso, l'altezza, il sesso e la data di nascita dei bambini, usando il software "Anthro Plus" V.1.0.4, che utilizza le tabelle di riferimento dell'OMS.
A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Differenza media nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
La misurazione verrà presa a livello di cicatrice ombelicale (sotto la pelle), con il partecipante in piedi, usando un nastro antropometrico metallico (Lufkin Executive Thineline W606PMM). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la loro posizione cicatrice ombelicale e di inalare ed espirare prima della misurazione.
A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Differenza nel consumo di cibo
Lasso di tempo: A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Verranno utilizzate alcune domande del questionario semi-quantitativo di frequenza alimentare (FFQ) del National Health and Nutrition Survey (Ensanut). Ai partecipanti verrà chiesto sulla frequenza del consumo di cibi ultra elaborati (bevande dolci, cibi fritti, torte e biscotti) e cibi sani (frutta, verdura e acqua) nei 7 giorni precedenti. Per ogni alimento, è stata chiesto la dimensione della porzione consumata, considerando una porzione media stabilita nell'FFQ. I genitori risponderanno ai questionari dei bambini.
A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Differenza media nell'attività fisica e nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Le domande sull'attività fisica e sullo stile di vita sedentario saranno utilizzate dal questionario "Il comportamento sanitario nei bambini in età scolare (HBSC). Il questionario include domande sui giorni e nel tempo (intensità, durata e frequenza) dedicate all'attività fisica negli ultimi 7 giorni. Inoltre, il questionario include una sezione puntuale dedicata alle attività sedentarie durante la settimana e durante il fine settimana.
A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Differenza media nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Il questionario PEDSQL ™ (Inventario della qualità della vita pediatrica) userà per valutare gli aspetti della qualità della vita. Questo strumento di stato di salute generico valuta la frequenza dei problemi riscontrati nell'ultimo mese nei seguenti aspetti: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti (mai = 0 a sempre = 4). Il punteggio per ciascun articolo è stato invertito e convertito in una scala lineare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Differenza media nella conoscenza nutrizionale
Lasso di tempo: A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Un questionario progettato dal team di studio verrà utilizzato per valutare le conoscenze sui problemi nutrizionali. Consiste in 19 domande su nutrizione e salute. La conoscenza è stata valutata su una scala da 0 a 10, con le risposte più corrette, maggiore è il punteggio.
A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).

La fattibilità dell'attuazione del programma sarà valutata con ritenzione, accettabilità, aderenza e fedeltà.

Conservazione: numero di scuole e partecipanti che hanno completato le misurazioni finali.

Accettabilità: un questionario verrà applicato a bambini, genitori e attuatori per valutare l'accettabilità del programma e dei materiali su una scala da 0 a 10.

Adesione: numero di classi nutrizionali e di attività phisical frequentate dai bambini.

Fidelity: numero di classi consegnate dagli implementatori.
A 6 mesi (dalla linea di base alla fine dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Sonora

Collaboratori

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolando G Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPN2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti (senza informazioni sensibili) possono essere condivisi solo a discrezione del principale investigatore e per scopi di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Planet Nutrition Program

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi