- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224361
Affidabilità di un sistema di valutazione New Balance in pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale
La stabilità posturale è uno dei fattori più importanti che determinano la capacità di una persona di eseguire e mantenere i movimenti. È stato segnalato che in presenza di scoliosi, la stabilità posturale delle persone viene influenzata negativamente a causa di disturbi somatosensoriali. Sono numerosi gli studi in letteratura che valutano con metodi oggettivi la stabilità posturale dei casi diagnosticati con scoliosi. La valutazione delle oscillazioni posturali con dispositivi oggettivi viene utilizzata per determinare se i cambiamenti della stabilità posturale nell'AIS e se il tipo e la sede della scoliosi influenzano la progressione. I dispositivi oggettivi più comunemente utilizzati a questo scopo sono sistemi di valutazione equilibrata in cui i cambiamenti nell'oscillazione posturale vengono registrati sulla piattaforma di forza. Il nostro studio si propone di indagare l'affidabilità dei test "Stabilità posturale", "Limiti di stabilità", "Integrazione sensoriale" e "Confronto bilaterale" del sistema di esercizi e analisi Al Balance Balance nei casi di scoliosi idiopatica adolescenziale. Dopo aver registrato le informazioni demografiche dei casi che soddisfano i criteri di inclusione nell'ambito dello studio, sui casi verranno eseguite valutazioni di stabilità posturale ed equilibrio all'interno del sistema Al Balance. Le valutazioni verranno effettuate a piedi nudi e con piedi posizionati alle stesse coordinate.
I test dureranno 30 secondi e il test verrà ripetuto per un totale di 3 volte con una pausa di 1 minuto tra i test. Queste misurazioni verranno ripetute dopo 7 giorni per valutare l'affidabilità.
Con questo studio, l'affidabilità di un nuovo sistema di valutazione del bilancio locale sarà testata nei casi con AIS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elcin Akyurek
- Numero di telefono: +905077403731
- Email: oskanelcin@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 12 e 18 anni
- Mi è stata diagnosticata la scoliosi idiopatica dell'adolescenza da uno specialista ortopedico
- L'angolo di Cobb misurato sulla radiografia anteroposteriore è inferiore a 40 gradi
- Capacità di comprendere e seguire le istruzioni
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie neuromuscolari, reumatiche o problemi vestibolari che possono influenzare l'equilibrio, malattie legate alla vista
- Avere una storia recente di lesioni ortopediche o interventi chirurgici agli arti inferiori
- Dopo aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Non aver vissuto alcuna situazione acuta che possa influenzare la stabilità posturale e l'equilibrio tra i due test (entro 7 giorni)
- L'uso del corsetto non è cambiato tra due test (entro 7 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Affidabilità
I partecipanti verranno valutati con il "Test di stabilità posturale", il "Test sui limiti di stabilità", il "Test di integrazione sensoriale" e il "Test di confronto bilaterale" all'interno del sistema di valutazione dell'equilibrio AlBalance.
Per calcolare l'affidabilità test-retest del dispositivo, queste misurazioni saranno effettuate dallo stesso valutatore, dureranno 30 secondi e saranno ripetute per un totale di 3 volte con una pausa di 1 minuto tra i test.
Queste misurazioni verranno ripetute dopo 7 giorni per valutare l'affidabilità.
Quindi, ai partecipanti verranno applicati test clinici paralleli, "Functional Reaching Test" e "One Leg Standing Test".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di stabilità posturale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 giorni
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Gli indici di stabilità rappresentano le fluttuazioni attorno al punto zero stabilito prima del test quando la piattaforma è stabile.
Con il “Test di Stabilità Posturale” verranno registrati gli indici di stabilità anteroposteriore, destra-sinistra e generale dei casi.
Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di stare sulla piattaforma di forza con i piedi in una posizione comoda, le braccia lungo i fianchi e i palmi rivolti verso le cosce.
Tutte le misurazioni verranno effettuate a piedi nudi e senza scarpe e la posizione del piede verrà registrata utilizzando le coordinate sulla griglia della piattaforma per garantire la coerenza dei test.
Al partecipante verrà chiesto di restare fermo guardando lo schermo davanti a sé per 30 secondi.
Ci sarà una pausa di 1 minuto tra le misurazioni e verranno eseguite 3 volte.
La stabilità posturale del partecipante sarà valutata con il test di stabilità posturale.
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Passaggio dal basale a 7 giorni
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Limiti di stabilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 giorni
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In questo test, il partecipante sta su piastre di forza e sposta deliberatamente il proprio peso corporeo nella direzione indicata sullo schermo senza sollevare i piedi da terra.
Questo protocollo misura varie caratteristiche di movimento in 8 direzioni diverse: avanti, avanti/destra, destra, dietro/destra, dietro, dietro/sinistra, sinistra e avanti/sinistra.
Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di stare sulla piattaforma di forza con i piedi in una posizione comoda, le braccia lungo i fianchi e i palmi rivolti verso le cosce.
Verranno registrati il controllo della direzione (%) ed i tempi di prova (sec) in tutte le direzioni dei partecipanti, che si muoveranno in sequenza in 8 direzioni diverse.
Ci sarà una pausa di 1 minuto tra le misurazioni e verranno eseguite 3 volte.
I limiti di stabilità del partecipante verranno valutati con il test dei limiti di stabilità.
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Passaggio dal basale a 7 giorni
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Test di integrazione sensoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 giorni
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Il test decide quali informazioni visive, vestibolari e propriocettive vengono utilizzate per fornire orientamento per mantenere l'equilibrio in diverse situazioni.
Durante il test vengono interrotti gli stimoli visivi e propriocettivi e viene valutata la capacità di mantenere il baricentro.
Il test si compone di 4 diverse situazioni che diventano via via più difficili: Situazione 1: Occhi aperti; superficie solida Situazione 2: Occhi chiusi; superficie solida Situazione 3: Occhi aperti; superficie in schiuma Situazione 4: Occhi chiusi; superficie in schiuma Tutte le misurazioni verranno effettuate a piedi nudi e senza scarpe e la posizione del piede verrà registrata utilizzando le coordinate sulla griglia della piattaforma per garantire la coerenza dei test.
Al partecipante verrà chiesto di restare fermo guardando lo schermo davanti a sé per 30 secondi.
Ci sarà una pausa di 1 minuto tra le misurazioni e verranno eseguite 3 volte.
L'integrazione sensoriale del partecipante verrà valutata con il test di integrazione sensoriale.
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Passaggio dal basale a 7 giorni
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Test di confronto bilaterale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 giorni
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Il test di confronto bilaterale dimostra la stabilità posturale misurando la capacità dell'individuo di stare su una gamba con gli occhi aperti e chiusi.
Sulla piattaforma di equilibrio l'individuo sta su una gamba con le mani all'altezza dei fianchi.
Il test viene ripetuto per il piede destro e il piede sinistro.
Per entrambi i piedi vengono effettuate 3 prove ad occhi aperti e 3 prove ad occhi chiusi.
Ogni prova dura 30 secondi.
Ciò che è richiesto all'individuo è rimanere il più possibile stabile su una gamba senza perdere l'equilibrio.
Tutte le misurazioni verranno effettuate a piedi nudi e senza scarpe e la posizione del piede verrà registrata utilizzando le coordinate sulla griglia della piattaforma per garantire la coerenza dei test.
Il Confronto Bilaterale del partecipante sarà valutato con il Test di Confronto Bilaterale.
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Passaggio dal basale a 7 giorni
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Test di portata funzionale multimodale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 giorni
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Il test di raggiungimento funzionale multimodale viene eseguito in tre diverse posizioni: anteriore, posteriore e laterale. Nel test funzionale di estensione in avanti, il paziente sta con il braccio flesso a 90° e il pugno chiuso, non a contatto ma vicino al muro. Vengono effettuati tre tentativi e viene presa la media di questi tentativi. Nel test funzionale di estensione della schiena, il paziente sta con il braccio flesso a 90° e il pugno chiuso, non a contatto ma vicino al muro. Vengono effettuati tre tentativi e viene presa la media di questi tentativi. Nel test di portata laterale funzionale, il paziente sta con le spalle al muro, senza toccare il muro, mantenendo il braccio in abduzione di 90° e il pugno chiuso. Vengono effettuati tre tentativi e viene presa la media di questi tentativi. L'equilibrio della portata funzionale multimodale del partecipante sarà valutato con il test della portata funzionale multimodale. |
Passaggio dal basale a 7 giorni
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Test di posizione su una gamba
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 7 giorni
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Il test della posizione su una gamba dimostra la stabilità posturale misurando la capacità dell'individuo di stare su una gamba con gli occhi aperti e chiusi.
L'individuo sta su una gamba con le mani all'altezza dei fianchi.
Il test viene ripetuto per il piede destro e il piede sinistro.
Per entrambi i piedi vengono effettuate 3 prove ad occhi aperti e 3 prove ad occhi chiusi.
Ogni prova dura 30 secondi.
Ciò che è richiesto all'individuo è rimanere il più possibile stabile su una gamba senza perdere l'equilibrio.
L'equilibrio della posizione su una gamba del partecipante verrà valutato con il test della posizione su una gamba.
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Passaggio dal basale a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Asena Yekdaneh, Fenerbahçe University
- Investigatore principale: İrem Kurt Ulusoy, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Investigatore principale: Nilay Arman, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Science
- Investigatore principale: Ayşe Zengin Alpözgen, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Cattedra di studio: Elçin Akyürek, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AkyurekE2
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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