Anestesia con esketamina in chirurgia toracica
13 marzo 2024 aggiornato da: Hui Xu
Anestesia senza oppioidi con esketamina per la chirurgia toracoscopica del nodulo polmonare: uno studio clinico controllato randomizzato
Il gruppo esketamina è stato indotto con esketamina 0,5 mg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio bromuro 0,9 mg/kg.
L'anestesia viene mantenuta con propofol 5 mg/kg/h ed esketamina 0,5 mg/kg/h.
Induzione dell’anestesia nel gruppo degli oppioidi Sufentanil 0,5 ug/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio bromuro 0,9 mg/kg.
L'anestesia viene mantenuta con propofol 5 mg/kg/h e remifentanil 1 ug/kg/h.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati la puntura dell'arteria radiale e il cateterismo in anestesia locale per la manometria e sono stati somministrati pentetilchina cloridrato 1 mg e desametasone 5 mg per via endovenosa. Il gruppo con oppioidi indotti dall'anestesia (gruppo A) ha ricevuto sufentanil per via endovenosa 0,5 ug/kg, e il gruppo esketamina (gruppo E) ha ricevuto esketamina per via endovenosa 0,5 mg/kg. Successivamente, a entrambi i gruppi sono stati iniettati in sequenza propofol per via endovenosa 2 mg/kg e rocuronio bromuro 0,9 mg/kg. Dopo l'inizio del bromuro di rocuronio, l'intubazione bronchiale sinistra a doppio lume è stata guidata da un videolaringoscopio, la corretta posizione del catetere è stata confermata dal broncoscopio e la macchina per anestesia è stata collegata alla macchina per anestesia per la ventilazione meccanica dopo la fissazione, con un volume corrente di 6 ml/kg (peso corporeo ideale), frequenza respiratoria di 12~18 respiri/min e pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione pari a 35~40 mmHg.
Al gruppo con oppioidi per il mantenimento dell'anestesia intraoperatoria è stata somministrata un'iniezione endovenosa di propofol (5 mg/kg/h) e remifentanil (1 ug/kg/h), mentre al gruppo esketamina è stata iniettata propofol (5 mg/kg/h) ed esketamina (0,5 mg/kg/ora). Dopo aver impostato la posizione di decubito laterale e eseguito il blocco del nervo paravertebrale laterale (livelli T4, T6 0,5% ropivacaina 10 ml ciascuno) sotto guida ecografica, l'anestesista è responsabile delle complicazioni e degli incidenti che si verificano durante la gestione di routine dell'anestesia . Dopo l'operazione, sono stati somministrati 200 mg di sugammadex sodico come miorilassante residuo antagonista e, dopo essere stati estubati da svegli, sono stati inviati al PACU per continuare il trattamento e l'osservazione della PCIA, e sono tornati al reparto di chirurgia toracica per ulteriori trattamenti dopo aver raggiunto l'ospedale. criteri di dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Xu, MD
- Numero di telefono: 13971001596
- Email: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA ha un punteggio di 1 ~ 2
- Età > 18 anni e < 70 anni
- La segmentectomia o lobectomia toracoscopica è proposta in anestesia generale
- È stata pianificata un'analgesia endovenosa controllata dal paziente
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- BMI>30 kg/m2 o < 19 kg/m2;
- uso preoperatorio di oppioidi, dolore acuto e cronico o iperalgesia;
- Cardiopatia aterosclerotica coronarica preoperatoria, cardiopatia ischemica significativa, angina grave, insufficienza cardiaca, malattia valvolare o altra malattia cardiaca;
- grave insufficienza epatica e renale prima dell'intervento;
- Una storia di malattia mentale o alcolismo;
- Una storia di abuso di alcol o droghe;
- pressione cranica, pressione intraoculare o affetti da glaucoma;
- Ipertensione scarsamente controllata o non trattata;
- Preeclampsia o eclampsia;
- ipertiroidismo non trattato e sottotrattato;
- Non è possibile utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo esketamina
Il gruppo esketamina è stato indotto con esketamina 0,5 mg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio bromuro 0,9 mg/kg.
L'anestesia viene mantenuta con propofol 5 mg/kg/h ed esketamina 0,5 mg/kg/h.
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Il gruppo trattato con esketamina ha utilizzato esketamina come analgesico durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia.
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Comparatore attivo: gruppo degli oppioidi
Induzione dell’anestesia nel gruppo degli oppioidi Sufentanil 0,5 ug/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio bromuro 0,9 mg/kg.
L'anestesia viene mantenuta con propofol 5 mg/kg/h e remifentanil 1 ug/kg/h.
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Nel gruppo degli oppioidi, sufentanil è stato utilizzato come analgesico durante l’induzione dell’anestesia e remifentanil è stato utilizzato come analgesico durante il mantenimento dell’anestesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance dinamica del polmone lato ventilatore durante 30 minuti di ventilazione monopolmonare durante il funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento, il paziente è stato ventilato su un polmone per 30 minuti
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Sono stati registrati i parametri respiratori visualizzati sullo schermo del ventilatore per anestesia durante 30 minuti di ventilazione monopolmonare durante il funzionamento.
La formula: compliance polmonare = volume corrente/pressione della piattaforma (Pplat) - pressione espiratoria positiva di fine (PEEP) è stata utilizzata per calcolare la compliance del polmone ventilato durante 30 minuti di ventilazione monopolmonare durante il funzionamento.
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Durante l'intervento, il paziente è stato ventilato su un polmone per 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance polmonare durante la ventilazione doppia polmonare durante l'intervento
Lasso di tempo: All'inizio della doppia ventilazione polmonare durante l'operazione; Durante l'intervento, il ritorno dalla ventilazione monopolmonare alla ventilazione bipolmonare; Al termine dell'operazione
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Sono stati registrati i parametri respiratori visualizzati sullo schermo del ventilatore per anestesia durante l'intervento e la compliance polmonare durante la ventilazione bipolmonare è stata calcolata con la formula: compliance polmonare = volume corrente/(pressione di plateau - pressione positiva di fine espirazione)
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All'inizio della doppia ventilazione polmonare durante l'operazione; Durante l'intervento, il ritorno dalla ventilazione monopolmonare alla ventilazione bipolmonare; Al termine dell'operazione
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Compliance del polmone lato ventilatore durante la ventilazione monopolmonare durante il funzionamento
Lasso di tempo: All'inizio della ventilazione monopolmonare durante l'operazione; ventilazione con un solo polmone per 1 ora durante l'operazione
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Sono stati registrati i parametri respiratori visualizzati sullo schermo del ventilatore per anestesia durante l'operazione.
La formula: compliance polmonare = volume corrente/(pressione di plateau - pressione positiva di fine espirazione) è stata utilizzata per calcolare la compliance del polmone ventilato durante la ventilazione polmonare singola
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All'inizio della ventilazione monopolmonare durante l'operazione; ventilazione con un solo polmone per 1 ora durante l'operazione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico; durante il funzionamento (Avvio della ventilazione monopolmonare、avvio della ventilazione monopolmonare、ventilazione monopolmonare per 30 minuti 、ventilazione monopolmonare per 1 ora 、riprendere la ventilazione doppio polmonare; Al termine dell'operazione; 30 minuti dopo l'operazione
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Pressione arteriosa invasiva del paziente
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Prima dell'intervento chirurgico; durante il funzionamento (Avvio della ventilazione monopolmonare、avvio della ventilazione monopolmonare、ventilazione monopolmonare per 30 minuti 、ventilazione monopolmonare per 1 ora 、riprendere la ventilazione doppio polmonare; Al termine dell'operazione; 30 minuti dopo l'operazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: BPrima dell'intervento chirurgico; durante il funzionamento (Avvio della ventilazione monopolmonare、avvio della ventilazione monopolmonare、ventilazione monopolmonare per 30 minuti 、ventilazione monopolmonare per 1 ora 、riprendere la ventilazione doppio polmonare; Al termine dell'operazione; 30 minuti dopo l'operazione
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Frequenza cardiaca del paziente
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BPrima dell'intervento chirurgico; durante il funzionamento (Avvio della ventilazione monopolmonare、avvio della ventilazione monopolmonare、ventilazione monopolmonare per 30 minuti 、ventilazione monopolmonare per 1 ora 、riprendere la ventilazione doppio polmonare; Al termine dell'operazione; 30 minuti dopo l'operazione
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Risultati dell'analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia; Ventilazione a doppio polmone durante il funzionamento; ventilazione con un solo polmone per 30 minuti durante il funzionamento; ventilazione con un solo polmone per 1 ora durante il funzionamento; Al termine dell'operazione; 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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È stato raccolto il sangue arterioso del paziente e l'emogasanalizzatore è stato utilizzato per determinare la concentrazione di H+ nel sangue umano e il gas disciolto nel sangue (principalmente CO2 e O2) per comprendere la funzione respiratoria umana e l'equilibrio acido-base.
I risultati dell'analisi dei gas nel sangue includono: PaO2（mmHg）, PaCO2(mmHg)
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Prima dell'induzione dell'anestesia; Ventilazione a doppio polmone durante il funzionamento; ventilazione con un solo polmone per 30 minuti durante il funzionamento; ventilazione con un solo polmone per 1 ora durante il funzionamento; Al termine dell'operazione; 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Livelli dei fattori infiammatori nel siero
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia; ventilazione con un solo polmone per 30 minuti durante l'intervento; ventilazione con un solo polmone per 1 ora durante il funzionamento; 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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Raccogliere il sangue arterioso del paziente, ottenere il siero superiore tramite centrifuga e restituire il siero ottenuto a terzi per rilevare i livelli di fattori infiammatori nel siero, come l'interleuchina-8 (IL⁃8, pg/mL), l'interleuchina- 6 (IL⁃6,pg/mL) concentrazione, TNF-α(pg/mL) e così via
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Prima dell'induzione dell'anestesia; ventilazione con un solo polmone per 30 minuti durante l'intervento; ventilazione con un solo polmone per 1 ora durante il funzionamento; 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
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funzione cognitiva
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento; il primo giorno dopo l'intervento; il terzo giorno dopo l'intervento
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Per valutare la funzione cognitiva dei pazienti è stato utilizzato il "Mini-Mental State Examination, MMS".
Il punteggio totale della scala era 30, con il punteggio più basso 0 e il più alto 30.
Il punteggio MMSE di una persona normale è solitamente compreso tra 27 e 30 punti.
Se il punteggio è inferiore a 27, è necessario prestare attenzione all'esistenza di un deterioramento cognitivo.
Allo stesso tempo, a seconda dei diversi livelli di istruzione, anche i criteri di classificazione sono diversi.
Ad esempio, l'analfabetismo inferiore a 17 punti, l'istruzione primaria inferiore a 20 punti, l'istruzione secondaria inferiore a 22 punti, l'istruzione universitaria inferiore a 23 punti, sono considerati affetti da deterioramento cognitivo.
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Il giorno prima dell'intervento; il primo giorno dopo l'intervento; il terzo giorno dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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La nausea e il vomito postoperatori sono stati valutati utilizzando la "Scala di valutazione numerica della nausea e del vomito", il punteggio più basso era 0 e il punteggio più alto 10, 0 indicava assenza di nausea; 1-3 è classificato come nausea lieve; 4-6 classificati come nausea moderata; Inoltre, indipendentemente dal grado di nausea, i pazienti dovrebbero anche registrare se sono accompagnati da vomito.
Se sono accompagnati da vomito, selezionare Sì; Non accompagnato da vomito Selezionare n.
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6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento; Secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare il grado dei sintomi di ansia e depressione è stata utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 42.
Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale, un punteggio compreso tra 8 e 10 indica il sospetto di ansia e depressione, mentre un punteggio compreso tra 11 e 21 è certo di ansia e depressione.
Nella valutazione sono risultati positivi ≥ 8 punti
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Il giorno prima dell'intervento; Secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio dei pazienti è stato valutato utilizzando la “Pain Numerical Rating Scale”, il punteggio più basso è stato 0, il punteggio più alto è stato 10, 0 indica assenza di dolore; Un 10 è il peggior dolore immaginabile.
Un punteggio da 1 a 3 indica un dolore lieve che non influisce sul sonno; Un punteggio da 4 a 6 indica dolore moderato e sonno disturbato.
Un punteggio compreso tra 7 e 10 indica un dolore intenso che interferisce gravemente con il sonno
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6 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Adiuvanti, Anestesia
- Esketamina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20231191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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