Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketaminbedövning vid thoraxkirurgi

13 mars 2024 uppdaterad av: Hui Xu

Opioidfri anestesi med esketamin för torakoskopisk lungknölkirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Esketamingruppen inducerades med esketamin 0,5 mg/kg, propofol 2 mg/kg och rokuroniumbromid 0,9 mg/kg. Anestesin upprätthålls med propofol 5 mg/kg/h och esketamin 0,5 mg/kg/h. Anestesiinduktion i opioidgruppen Sufentanil 0,5 ug/kg, propofol 2 mg/kg, rokuroniumbromid 0,9 mg/kg. Anestesin upprätthålls med propofol 5 mg/kg/h och remifentanil 1 ug/kg/h.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före anestesiinduktion gavs radiell artärpunktion och kateterisering under lokalbedövning för manometri samt intravenös pentetylkinhydroklorid 1 mg och dexametason 5 mg. Anestesi-inducerad opioidgrupp (grupp A) fick intravenös sufentanil 0,5 ug/kg och esketamingrupp (grupp E) fick intravenös esketamin 0,5 mg/kg. Därefter injicerades båda grupperna sekventiellt med intravenös propofol 2 mg/kg och rokuroniumbromid 0,9 mg/kg. Efter uppkomsten av rokuroniumbromid styrdes den vänstra dubbellumen bronkial intubationen av ett videolaryngoskop, kateterns korrekta position bekräftades med bronkoskop och anestesiapparaten kopplades till anestesiapparaten för mekanisk ventilation efter fixering, med en tidalvolym på 6 mL/kg (ideal kroppsvikt), en andningshastighet på 12~18 andetag/min och slutexpiratoriskt koldioxidpartialtryck vid 35~40 mmHg.

Intraoperativ anestesi underhåll opioidgruppen injicerades med intravenös injektion av propofol (5 mg/kg/h) och remifentanil (1 ug/kg/h), och esketamingruppen pumpades med propofol (5 mg/kg/h) och esketamin (0,5) mg/kg/h). Efter att den laterala dekubituspositionen har ställts in och det laterala paravertebrala nervblocket (T4, T6-nivåer 0,5 % ropivakain 10 ml vardera) utförs under ultraljudsledning, och narkosläkaren ansvarar för de komplikationer och olyckor som inträffar under rutinbehandlingen av anestesi . Efter operationen fick de 200 mg sugammadexnatrium som ett antagonistiskt kvarvarande muskelavslappnande medel, och efter att ha extuberats vakna skickades de till PACU för fortsatt PCIA-behandling och observation, och återvände till bröstkorgskirurgiavdelningen för vidare behandling efter att ha nått utsläppskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA får 1-2 poäng
  2. Ålder > 18 år och < 70 år
  3. Torakoskopisk segmentektomi eller lobektomi föreslås under allmän anestesi
  4. Patientkontrollerad intravenös analgesi planerades
  5. Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. BMI>30 kg/m2 eller < 19 kg/m2;
  2. preoperativ användning av opioider, akut och kronisk smärta eller hyperalgesi;
  3. Preoperativ koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom, signifikant ischemisk hjärtsjukdom, svår angina, hjärtsvikt, valvulär sjukdom eller annan hjärtsjukdom;
  4. allvarlig lever- och njurinsufficiens före operation;
  5. En historia av psykisk sjukdom eller alkoholism;
  6. En historia av alkohol- eller drogmissbruk;
  7. kraniellt tryck, intraokulärt tryck eller lider av glaukom;
  8. Dåligt kontrollerad eller obehandlad hypertoni;
  9. Preeklampsi eller eklampsi;
  10. obehandlad och underbehandlad hypertyreos;
  11. Numerical Rating Scale (NRS) kan inte användas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamingrupp
Esketamingruppen inducerades med esketamin 0,5 mg/kg, propofol 2 mg/kg och rokuroniumbromid 0,9 mg/kg. Anestesin upprätthålls med propofol 5 mg/kg/h och esketamin 0,5 mg/kg/h.
Läkemedel: Esketamin
Esketamingruppen använde esketamin som analgetikum under induktion och underhåll av anestesi.
Aktiv komparator: opioidgrupp
Anestesiinduktion i opioidgruppen Sufentanil 0,5 ug/kg, propofol 2 mg/kg, rokuroniumbromid 0,9 mg/kg. Anestesin upprätthålls med propofol 5 mg/kg/h och remifentanil 1 ug/kg/h.
Läkemedel: Sufentanil
I opioidgruppen användes sufentanil som analgetikum under anestesiinduktion och remifentanil användes som analgetikum under anestesiunderhåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk efterlevnad av ventilatorsidans lunga under 30 minuters enlungsventilation under drift
Tidsram: Under operationen ventilerades patienten på ena lungan i 30 minuter
Andningsparametrarna som visas på anestesiventilatorns skärm under 30 minuters enlungsventilation under operationen registrerades. Formeln: lungkompatibilitet = tidalvolym/plattformstryck (Pplat) - positivt ändexpiratoriskt tryck (PEEP) användes för att beräkna följsamheten hos den ventilerande lungan under 30 minuters enlungsventilation under operation
Under operationen ventilerades patienten på ena lungan i 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkompatibilitet vid dubbel lungventilation under drift
Tidsram: I början av dubbel lungventilation under drift; Under operationen återgår från enlungsventilation till dubbellungventilation; I slutet av operationen
Andningsparametrarna som visas på anestesiventilatorns skärm under operationen registrerades, och lungkompatibiliteten under dubbellungventilation beräknades med formeln: lungkompatibilitet = tidalvolym/(platåtryck - positivt slutexpiratoriskt tryck)
I början av dubbel lungventilation under drift; Under operationen återgår från enlungsventilation till dubbellungventilation; I slutet av operationen
Kompatibilitet hos ventilatorsidans lunga under enlungsventilation under drift
Tidsram: I början av en-lungventilation under drift; enlungsventilation i 1 timme under operationen
Andningsparametrarna som visas på anestesiventilatorns skärm under operationen registrerades. Formeln: lungkompatibilitet = tidalvolym/(platåtryck - positivt slutexpiratoriskt tryck) användes för att beräkna följsamheten hos den ventilerande lungan under enstaka lungventilation
I början av en-lungventilation under drift; enlungsventilation i 1 timme under operationen
Blodtryck
Tidsram: Före operation; under operation (Start av dubbellungventilation、start av enlungventilation、enlungventilation i 30 minuter 、enlungventilation i 1 timme 、återuppta dubbellungventilation; I slutet av operationen; 30 minuter efter operationen
Patient invasivt artärtryck
Före operation; under operation (Start av dubbellungventilation、start av enlungventilation、enlungventilation i 30 minuter 、enlungventilation i 1 timme 、återuppta dubbellungventilation; I slutet av operationen; 30 minuter efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: BFöre operation; under operation (Start av dubbellungventilation、start av enlungventilation、enlungventilation i 30 minuter 、enlungventilation i 1 timme 、återuppta dubbellungventilation; I slutet av operationen; 30 minuter efter operationen
Patientens hjärtfrekvens
BFöre operation; under operation (Start av dubbellungventilation、start av enlungventilation、enlungventilation i 30 minuter 、enlungventilation i 1 timme 、återuppta dubbellungventilation; I slutet av operationen; 30 minuter efter operationen
Resultat av blodgasanalys
Tidsram: Före anestesiinduktion; Dubbel lungventilation under drift；enlungventilation i 30 minuter under drift; en-lungventilation i 1 timme under drift; I slutet av operationen; 30 minuter efter operationen
Patientens arteriella blod samlades in och blodgasanalysatorn användes för att bestämma H+-koncentrationen i humant blod och gasen löst i blodet (främst CO2 och O2) för att förstå människans andningsfunktion och syra-basbalans. Blodgasanalysresultat inkluderar: PaO2（mmHg）, PaCO2(mmHg)
Före anestesiinduktion; Dubbel lungventilation under drift；enlungventilation i 30 minuter under drift; en-lungventilation i 1 timme under drift; I slutet av operationen; 30 minuter efter operationen
Nivåer av inflammatorisk faktor i serum
Tidsram: Före anestesiinduktion;enlungventilation i 30 minuter under operation; en-lungventilation i 1 timme under drift; 30 minuter efter operationen
Samla upp patientens arteriella blod, erhåll det övre serumet genom centrifugering och returnera det erhållna serumet till en tredje part för detektering av nivåerna av inflammatoriska faktorer i serumet, såsom interleukin-8 (IL⁃8,pg/ml), interleukin- 6 (IL⁃6,pg/ml) koncentration, TNF-α(pg/mL) och så vidare
Före anestesiinduktion;enlungventilation i 30 minuter under operation; en-lungventilation i 1 timme under drift; 30 minuter efter operationen
kognitiv funktion
Tidsram: Dagen före operationen;Dag ett efter operationen;dag tre efter operationen
"Mini-mental State Examination, MMS" användes för att utvärdera den kognitiva funktionen hos patienterna. Den totala poängen på skalan var 30, med den lägsta poängen 0 och den högsta 30. En normal persons MMSE-poäng är vanligtvis mellan 27 och 30 poäng. Om poängen är lägre än 27 är det nödvändigt att vara uppmärksam på förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning. Samtidigt, beroende på olika utbildningsnivåer, är också klassificeringskriterierna olika. Till exempel anses analfabetism under 17 poäng, grundskoleutbildning under 20 poäng, gymnasieutbildning under 22 poäng, högskoleutbildning under 23 poäng ha kognitiv funktionsnedsättning.
Dagen före operationen;Dag ett efter operationen;dag tre efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 6 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt och 48 timmar postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar utvärderades med användning av "Illamående och kräkningar numerisk skala", den lägsta poängen var 0 och den högsta 10, 0 var inget illamående; 1-3 klassificeras som lätt illamående; 4-6 klassificerade som måttligt illamående; Dessutom, oavsett graden av illamående, bör patienter också registrera om de åtföljs av kräkningar. Om de åtföljs av kräkningar, välj Ja; Inte åtföljd av kräkningar Välj nr.
6 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt och 48 timmar postoperativt
Depression och ångest
Tidsram: Dagen före operationen; Dag två efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) användes för att bedöma graden av ångest och depressionssymtom. Den lägsta poängen är 0 och den högsta poängen är 42. En poäng på 0-7 anses vara normal, en poäng på 8-10 misstänks för ångest och depression och en poäng på 11-21 är säker på ångest och depression. I utvärderingen var ≥8 poäng positiva
Dagen före operationen; Dag två efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt och 48 timmar postoperativt
Patienternas postoperativa smärta utvärderades med hjälp av "Pain Numerical Rating Scale", den lägsta poängen var 0, den högsta poängen var 10, 0 indikerar ingen smärta; En 10a är den värsta smärta man kan tänka sig. En poäng på 1 till 3 indikerar mild smärta som inte påverkar sömnen; En poäng på 4 till 6 indikerar måttlig smärta och störd sömn. En poäng på 7 till 10 indikerar svår smärta som allvarligt stör sömnen
6 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt och 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hui Xu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB20231191

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Esketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera