- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06310785
Esketamine-anesthesie bij thoraxchirurgie
Opioïdvrije anesthesie waarbij gebruik wordt gemaakt van esketamine voor thoracoscopische chirurgie van longnodules: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vóór de inductie van de anesthesie werden punctie van de radiale arterie en katheterisatie onder lokale anesthesie voor manometrie, en intraveneus pentethylquinehydrochloride 1 mg en dexamethason 5 mg gegeven. De door anesthesie geïnduceerde opioïdengroep (groep A) kreeg intraveneus 0,5 ug/kg sufentanil, en de esketaminegroep (groep E) kreeg 0,5 mg/kg intraveneus esketamine. Vervolgens werden beide groepen achtereenvolgens geïnjecteerd met intraveneus propofol 2 mg/kg en rocuroniumbromide 0,9 mg/kg. Na het optreden van rocuroniumbromide werd de linker bronchiale intubatie met dubbel lumen geleid door een videolaryngoscoop, werd de juiste positie van de katheter bevestigd door een bronchoscoop en werd het anesthesieapparaat aangesloten op het anesthesieapparaat voor mechanische ventilatie na fixatie, met een ademvolume van 6 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht), een ademhalingsfrequentie van 12~18 ademhalingen/min, en eind-expiratoire partiële kooldioxidedruk van 35~40 mmHg.
Bij intraoperatieve anesthesie werd de opioïdegroep geïnjecteerd met een intraveneuze injectie van propofol (5 mg/kg/u) en remifentanil (1 ug/kg/u), en de esketaminegroep werd gepompt met propofol (5 mg/kg/u) en esketamine (0,5 mg/kg/u). mg/kg/uur). Nadat de laterale decubituspositie is opgezet en het laterale paravertebrale zenuwblok (T4-, T6-niveaus 0,5% ropivacaïne 10 ml elk) wordt uitgevoerd onder echografie, is de anesthesioloog verantwoordelijk voor de complicaties en ongevallen die optreden tijdens de routinematige behandeling van anesthesie . Na de operatie kregen ze 200 mg sugammadex-natrium als antagonistisch restspierverslapper, en nadat ze wakker waren geëxtubeerd, werden ze naar PACU gestuurd voor voortgezette PCIA-behandeling en observatie, en teruggebracht naar de afdeling thoracale chirurgie voor verdere behandeling nadat ze de polikliniek hadden bereikt. ontslagcriteria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Xu, MD
- Telefoonnummer: 13971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA scoort 1 ~ 2
- Leeftijd > 18 jaar en < 70 jaar
- Thoracoscopische segmentectomie of lobectomie wordt voorgesteld onder algemene anesthesie
- Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie was gepland
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- BMI>30 kg/m2 of < 19 kg/m2;
- preoperatief gebruik van opioïden, acute en chronische pijn of hyperalgesie;
- Preoperatieve coronaire atherosclerotische hartziekte, significante ischemische hartziekte, ernstige angina pectoris, hartfalen, hartklepziekte of andere hartziekte;
- ernstige lever- en nierinsufficiëntie vóór de operatie;
- Een geschiedenis van psychische aandoeningen of alcoholisme;
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- craniale druk, intraoculaire druk of lijden aan glaucoom;
- Slecht gecontroleerde of onbehandelde hypertensie;
- Pre-eclampsie of eclampsie;
- onbehandelde en onderbehandelde hyperthyreoïdie;
- De Numerical Rating Scale (NRS) kan niet worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Esketamine-groep
De esketaminegroep werd geïnduceerd met esketamine 0,5 mg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuroniumbromide 0,9 mg/kg.
De anesthesie wordt gehandhaafd met propofol 5 mg/kg/uur en esketamine 0,5 mg/kg/uur.
|
De esketaminegroep gebruikte esketamine als analgeticum tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie.
|
Actieve vergelijker: opioïde groep
Anesthesie-inductie in de opioïdengroep Sufentanil 0,5 ug/kg, propofol 2 mg/kg, rocuroniumbromide 0,9 mg/kg.
De anesthesie wordt gehandhaafd met propofol 5 mg/kg/uur en remifentanil 1 ug/kg/uur.
|
In de opioïdengroep werd sufentanil gebruikt als analgeticum tijdens de inductie van de anesthesie en werd remifentanil gebruikt als analgeticum tijdens het onderhoud van de anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamische compliantie van de long aan de beademingszijde gedurende 30 minuten beademing met één long tijdens operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie werd de patiënt gedurende 30 minuten op één long beademd
|
De ademhalingsparameters die tijdens 30 minuten beademing met één long tijdens de operatie op het scherm van het anesthesiebeademingsapparaat werden weergegeven, werden geregistreerd.
De formule: longcompliantie = ademvolume/platformdruk (Pplat) - positieve einduitademingsdruk (PEEP) werd gebruikt om de compliantie van de beademde long te berekenen gedurende 30 minuten beademing met één long tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie werd de patiënt gedurende 30 minuten op één long beademd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longcompliantie tijdens dubbele longbeademing tijdens operatie
Tijdsspanne: Aan het begin van dubbele longventilatie tijdens operatie; Tijdens de operatie vindt de terugkeer plaats van eenlongbeademing naar een dubbele longbeademing; Aan het einde van de operatie
|
De ademhalingsparameters die tijdens de operatie op het scherm van het anesthesiebeademingsapparaat werden weergegeven, werden geregistreerd en de longcompliantie tijdens dubbele longbeademing werd berekend met de formule: longcompliantie = ademvolume/(plateaudruk - positieve eindexpiratoire druk)
|
Aan het begin van dubbele longventilatie tijdens operatie; Tijdens de operatie vindt de terugkeer plaats van eenlongbeademing naar een dubbele longbeademing; Aan het einde van de operatie
|
Compliantie van de long aan de beademingszijde tijdens beademing met één long tijdens bedrijf
Tijdsspanne: Aan het begin van eenlongventilatie tijdens operatie; éénlongbeademing gedurende 1 uur tijdens de operatie
|
De ademhalingsparameters die tijdens de operatie op het scherm van het anesthesieapparaat werden weergegeven, werden geregistreerd.
De formule: longcompliantie = ademvolume/(plateaudruk - positieve einduitademingsdruk) werd gebruikt om de compliantie van de beademde long te berekenen tijdens beademing met één long.
|
Aan het begin van eenlongventilatie tijdens operatie; éénlongbeademing gedurende 1 uur tijdens de operatie
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór de operatie; tijdens gebruik (Start van dubbele longbeademing、starten van éénlongbeademing、éénlongbeademing gedurende 30 minuten、éénlongbeademing gedurende 1 uur、hervat dubbele longbeademing; Aan het einde van de operatie; 30 minuten na de operatie
|
Patiënt invasieve arteriële druk
|
Vóór de operatie; tijdens gebruik (Start van dubbele longbeademing、starten van éénlongbeademing、éénlongbeademing gedurende 30 minuten、éénlongbeademing gedurende 1 uur、hervat dubbele longbeademing; Aan het einde van de operatie; 30 minuten na de operatie
|
Hartslag
Tijdsspanne: BVoor de operatie; tijdens gebruik (Start van dubbele longbeademing、starten van éénlongbeademing、éénlongbeademing gedurende 30 minuten、éénlongbeademing gedurende 1 uur、hervat dubbele longbeademing; Aan het einde van de operatie; 30 minuten na de operatie
|
Hartslag van de patiënt
|
BVoor de operatie; tijdens gebruik (Start van dubbele longbeademing、starten van éénlongbeademing、éénlongbeademing gedurende 30 minuten、éénlongbeademing gedurende 1 uur、hervat dubbele longbeademing; Aan het einde van de operatie; 30 minuten na de operatie
|
Resultaten van bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie; Dubbele longventilatie tijdens bedrijf; één-longventilatie gedurende 30 minuten tijdens bedrijf; beademing met één long gedurende 1 uur tijdens bedrijf; Aan het einde van de operatie; 30 minuten na de operatie
|
Het arteriële bloed van de patiënt werd verzameld en de bloedgasanalysator werd gebruikt om de H+-concentratie in menselijk bloed en het in het bloed opgeloste gas (voornamelijk CO2 en O2) te bepalen om zo de menselijke ademhalingsfunctie en het zuur-base-evenwicht te begrijpen.
Bloedgasanalyseresultaten omvatten: PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg)
|
Vóór anesthesie-inductie; Dubbele longventilatie tijdens bedrijf; één-longventilatie gedurende 30 minuten tijdens bedrijf; beademing met één long gedurende 1 uur tijdens bedrijf; Aan het einde van de operatie; 30 minuten na de operatie
|
Serumontstekingsfactorniveaus
Tijdsspanne: Vóór inductie van de anesthesie; beademing met één long gedurende 30 minuten tijdens de operatie; beademing met één long gedurende 1 uur tijdens bedrijf; 30 minuten na de operatie
|
Verzamel het arteriële bloed van de patiënt, verkrijg het bovenste serum door centrifugeren en stuur het verkregen serum terug naar een derde partij voor detectie van de niveaus van ontstekingsfactoren in het serum, zoals interleukine-8 (IL⁃8,pg/ml), interleukine- 6 (IL⁃6,pg/mL) concentratie, TNF-α(pg/mL) enzovoort
|
Vóór inductie van de anesthesie; beademing met één long gedurende 30 minuten tijdens de operatie; beademing met één long gedurende 1 uur tijdens bedrijf; 30 minuten na de operatie
|
cognitieve functie
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie; Dag één na de operatie; Dag drie na de operatie
|
"Mini-mental State Examination, MMS" werd gebruikt om de cognitieve functie van de patiënten te evalueren.
De totaalscore van de schaal was 30, waarbij de laagste score 0 was en de hoogste 30.
De MMSE-score van een normaal persoon ligt gewoonlijk tussen 27 en 30 punten.
Als de score lager is dan 27, is het noodzakelijk alert te zijn op het bestaan van cognitieve stoornissen.
Tegelijkertijd zijn de classificatiecriteria, afhankelijk van de verschillende onderwijsniveaus, ook verschillend.
Analfabetisme onder de 17 punten, basisonderwijs onder de 20 punten, middelbaar onderwijs onder de 22 punten, hbo-onderwijs onder de 23 punten worden bijvoorbeeld geacht een cognitieve beperking te hebben.
|
De dag vóór de operatie; Dag één na de operatie; Dag drie na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief en 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve misselijkheid en braken werden geëvalueerd met behulp van de "Nausea and Vomiting Numerical Rating Scale", waarbij de laagste score 0 was en de hoogste 10, 0 was geen misselijkheid; 1-3 is geclassificeerd als milde misselijkheid; 4-6 geclassificeerd als matige misselijkheid; Bovendien moeten patiënten, ongeacht de mate van misselijkheid, ook registreren of ze gepaard gaan met braken.
Als ze gepaard gaan met braken, selecteer dan Ja; Niet gepaard gaand met braken Selecteer Nee.
|
6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief en 48 uur postoperatief
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie; Dag twee na de operatie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) werd gebruikt om de mate van angst- en depressiesymptomen te beoordelen.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 42.
Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd, een score van 8-10 wordt verdacht van angst en depressie, en een score van 11-21 is zeker van angst en depressie.
In de evaluatie waren ≥8 punten positief
|
De dag vóór de operatie; Dag twee na de operatie
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief en 48 uur postoperatief
|
De postoperatieve pijn van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van de "Pain Numerical Rating Scale", de laagste score was 0, de hoogste score was 10, 0 duidt op geen pijn; Een 10 is de ergst denkbare pijn.
Een score van 1 tot 3 duidt op milde pijn die de slaap niet beïnvloedt; Een score van 4 tot 6 duidt op matige pijn en verstoorde slaap.
Een score van 7 tot 10 duidt op ernstige pijn die de slaap ernstig verstoort
|
6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief en 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Adjuvantia, anesthesie
- Esketamine
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20231191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .