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Diminuzione degli incubi negli adulti affetti da narcolessia (DAWN)

14 luglio 2026 aggiornato da: Jennifer Mundt, University of Utah

Terapia di prova immaginativa per il trattamento degli incubi nella narcolessia: uno studio pilota randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se un trattamento comportamentale (non farmacologico) può ridurre gli incubi negli adulti affetti da narcolessia. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento e completeranno tre valutazioni. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento dopo la prima valutazione e l'altra metà lo riceverà dopo la seconda valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di narcolessia di tipo 1 o narcolessia di tipo 2
  • Frequenza degli incubi ≥ 1 volta a settimana
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Vivi negli Stati Uniti
  • Sonno e farmaci stabili per ≥ 1 mese e disponibilità a mantenere i farmaci stabili per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impegnato in psicoterapia legata al trauma o al sonno
  • Precedente trattamento comportamentale per gli incubi
  • Condizione medica, psichiatrica o cognitiva che potrebbe interferire con la capacità di impegnarsi nel trattamento
  • Apnea notturna moderata-grave non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il braccio di trattamento riceverà l'intervento immediatamente dopo la prima valutazione.
Comportamentale: Terapia di ripetizione delle immagini (IRT)
L'intervento consisterà in 7 sessioni terapeutiche (una volta alla settimana per 7 settimane) che verranno erogate tramite videoconferenza. Durante le sessioni i partecipanti apprenderanno tecniche per gestire e cambiare gli incubi.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale per gli incubi (CBT-N)
Altro: Lista d'attesa
Il braccio della lista d'attesa sarà sottoposto a un periodo di attesa dopo la prima valutazione e riceverà il trattamento dopo la seconda valutazione.
Comportamentale: Terapia di ripetizione delle immagini (IRT)
L'intervento consisterà in 7 sessioni terapeutiche (una volta alla settimana per 7 settimane) che verranno erogate tramite videoconferenza. Durante le sessioni i partecipanti apprenderanno tecniche per gestire e cambiare gli incubi.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale per gli incubi (CBT-N)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inquietante indice di gravità del sogno e dell'incubo (DDNSI)
Lasso di tempo: Completato in ciascuna delle tre valutazioni (basale, 10 settimane, 19 settimane)
Il DDNSI è un questionario che misura la gravità degli incubi.
Completato in ciascuna delle tre valutazioni (basale, 10 settimane, 19 settimane)
Frequenza da incubo (diario del sonno)
Lasso di tempo: Completato in ciascuna delle tre valutazioni (basale, 10 settimane, 19 settimane)
Il numero di incubi sperimentati ogni giorno verrà raccolto sui diari del sonno giornaliero completati durante ciascun periodo di valutazione.
Completato in ciascuna delle tre valutazioni (basale, 10 settimane, 19 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia da promo
Lasso di tempo: Completato in ciascuna delle tre valutazioni (basale, 10 settimane, 19 settimane)
Questionario che misura la gravità dei sintomi di ansia.
Completato in ciascuna delle tre valutazioni (basale, 10 settimane, 19 settimane)
Depressione da promo
Lasso di tempo: Completato in ciascuna delle tre valutazioni (basale, 10 settimane, 19 settimane)
Questionario che misura la gravità dei sintomi depressivi.
Completato in ciascuna delle tre valutazioni (basale, 10 settimane, 19 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00188162
  • 372-SR-25 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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