Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nachtmerries verminderen bij volwassenen met narcolepsie (DAWN)

22 april 2024 bijgewerkt door: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University

Beeldspraak-oefentherapie voor de behandeling van nachtmerries bij narcolepsie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een gedragsmatige (niet-medicamenteuze) behandeling nachtmerries bij volwassenen met narcolepsie kan verminderen. Alle deelnemers krijgen de behandeling en doorlopen drie assessments. De helft van de deelnemers krijgt de behandeling na het eerste assessment, de helft na het tweede assessment.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van narcolepsie type 1 of narcolepsie type 2
  • Nachtmerriefrequentie van ≥1 keer per week
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Kan Engels spreken, lezen en schrijven
  • Woon in de Verenigde Staten
  • Slaap en medicatie stabiel gedurende ≥ 1 maand en bereid om medicatie stabiel te houden gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bezig met trauma- of slaapgerelateerde psychotherapie
  • Eerdere gedragsbehandeling voor nachtmerries
  • Medische, psychiatrische of cognitieve aandoening die het vermogen om deel te nemen aan de behandeling zou belemmeren
  • Onbehandelde matig-ernstige slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De behandelarm krijgt de interventie direct na het eerste onderzoek.
Gedragsmatig: Beeldspraak-repetitietherapie (IRT)
De interventie zal bestaan ​​uit 7 therapiesessies (eenmaal per week gedurende 7 weken) die via videoconferentie zullen worden gegeven. Tijdens de sessies leren de deelnemers technieken voor het beheersen en veranderen van nachtmerries.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor nachtmerries (CGT-N)
Ander: Wachtlijst
De wachtlijstafdeling ondergaat een wachtperiode na de eerste beoordeling en krijgt vervolgens de behandeling na de tweede beoordeling.
Gedragsmatig: Beeldspraak-repetitietherapie (IRT)
De interventie zal bestaan ​​uit 7 therapiesessies (eenmaal per week gedurende 7 weken) die via videoconferentie zullen worden gegeven. Tijdens de sessies leren de deelnemers technieken voor het beheersen en veranderen van nachtmerries.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor nachtmerries (CGT-N)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verontrustende Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tijdsspanne: 2 weken, voltooid bij elk van de drie assessments (basislijn, 10 weken, 19 weken)
De DDNSI is een vragenlijst die de ernst van nachtmerries meet.
2 weken, voltooid bij elk van de drie assessments (basislijn, 10 weken, 19 weken)
Nachtmerriefrequentie (slaapdagboek)
Tijdsspanne: 2 weken, voltooid bij elk van de drie assessments (basislijn, 10 weken, 19 weken)
Het aantal nachtmerries dat elke dag wordt ervaren, wordt verzameld in de dagelijkse slaapdagboeken die tijdens elke beoordelingsperiode worden ingevuld.
2 weken, voltooid bij elk van de drie assessments (basislijn, 10 weken, 19 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Angst
Tijdsspanne: 1 week, voltooid bij elk van de drie assessments (basislijn, 10 weken, 19 weken)
Vragenlijst die de ernst van angstsymptomen meet.
1 week, voltooid bij elk van de drie assessments (basislijn, 10 weken, 19 weken)
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: 1 week, voltooid bij elk van de drie assessments (basislijn, 10 weken, 19 weken)
Vragenlijst die de ernst van depressieve symptomen meet.
1 week, voltooid bij elk van de drie assessments (basislijn, 10 weken, 19 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00219933
  • 315-SR-23 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beeldspraak-repetitietherapie (IRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren