- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06383806
Diminuindo pesadelos em adultos com narcolepsia (DAWN)
22 de abril de 2024 atualizado por: Jennifer Mundt, PhD, Northwestern University
Terapia de ensaio de imagens para o tratamento de pesadelos na narcolepsia: um ensaio piloto randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um tratamento comportamental (não medicamentoso) pode reduzir pesadelos em adultos com narcolepsia.
Todos os participantes receberão o tratamento e farão três avaliações.
Metade dos participantes receberá o tratamento após a primeira avaliação e metade receberá após a segunda avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de narcolepsia tipo 1 ou narcolepsia tipo 2
- Frequência de pesadelo ≥1 vez por semana
- Idade 18 ou mais
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês
- Morar nos Estados Unidos
- Sono e medicamentos estáveis por ≥ 1 mês e disposição para manter os medicamentos estáveis durante o estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido em psicoterapia relacionada ao trauma ou ao sono
- Tratamento comportamental anterior para pesadelos
- Condição médica, psiquiátrica ou cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver no tratamento
- Apneia do sono moderada a grave não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
O braço Tratamento receberá a intervenção imediatamente após a primeira avaliação.
|
A intervenção consistirá em 7 sessões de terapia (uma vez por semana durante 7 semanas) que serão realizadas por videoconferência.
Durante as sessões, os participantes aprenderão técnicas para gerenciar e mudar pesadelos.
Outros nomes:
|
Outro: Lista de espera
O braço da lista de espera passará por um período de espera após a primeira avaliação e receberá o tratamento após a segunda avaliação.
|
A intervenção consistirá em 7 sessões de terapia (uma vez por semana durante 7 semanas) que serão realizadas por videoconferência.
Durante as sessões, os participantes aprenderão técnicas para gerenciar e mudar pesadelos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de gravidade de sonhos e pesadelos perturbadores (DDNSI)
Prazo: 2 semanas, concluídas em cada uma das três avaliações (linha de base, 10 semanas, 19 semanas)
|
O DDNSI é um questionário que mede a gravidade dos pesadelos.
|
2 semanas, concluídas em cada uma das três avaliações (linha de base, 10 semanas, 19 semanas)
|
Frequência do pesadelo (diário do sono)
Prazo: 2 semanas, concluídas em cada uma das três avaliações (linha de base, 10 semanas, 19 semanas)
|
O número de pesadelos vivenciados a cada dia será coletado em diários de sono preenchidos durante cada período de avaliação.
|
2 semanas, concluídas em cada uma das três avaliações (linha de base, 10 semanas, 19 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade PROMIS
Prazo: 1 semana, concluída em cada uma das três avaliações (linha de base, 10 semanas, 19 semanas)
|
Questionário que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
|
1 semana, concluída em cada uma das três avaliações (linha de base, 10 semanas, 19 semanas)
|
Depressão PROMIS
Prazo: 1 semana, concluída em cada uma das três avaliações (linha de base, 10 semanas, 19 semanas)
|
Questionário que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
|
1 semana, concluída em cada uma das três avaliações (linha de base, 10 semanas, 19 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pisko J, Pastorek L, Buskova J, Sonka K, Nevsimalova S. Nightmares in narcolepsy: underinvestigated symptom? Sleep Med. 2014 Aug;15(8):967-72. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.006. Epub 2014 Apr 13.
- Schredl M. Editorial for "Nightmares in narcolepsy--under-investigated symptom?" (SLEEP-D-13-00591) Understanding and treating nightmares in patients with narcolepsy. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):851-2. doi: 10.1016/j.sleep.2014.05.003. Epub 2014 May 16. No abstract available.
- Leu-Semenescu S, Maranci JB, Lopez R, Drouot X, Dodet P, Gales A, Groos E, Barateau L, Franco P, Lecendreux M, Dauvilliers Y, Arnulf I. Comorbid parasomnias in narcolepsy and idiopathic hypersomnia: more REM than NREM parasomnias. J Clin Sleep Med. 2022 May 1;18(5):1355-1364. doi: 10.5664/jcsm.9862.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219933
- 315-SR-23 (Número de outro subsídio/financiamento: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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