Convalida di un dispositivo di misurazione dell'emoglobina non invasivo in gravidanza e dopo il parto in Kenya, Pakistan e Zambia
Confronto tra il dispositivo di monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina Masimo Total Hemoglobin SpHb® con misurazione dell'emocromo completo in laboratorio utilizzando un campione venoso: un sottostudio dello studio sulla stratificazione del rischio di gravidanza Innovation and Measurement Alliance Maternal and Newborn Health (PRiSMA MNH)
Misurazioni dell'emoglobina accurate, precise e comparabili sono di grande importanza, sia per il valore clinico nella diagnosi dell'anemia sia per garantire che le donne in gravidanza ricevano un trattamento appropriato. Masimo Total Hemoglobin SpHb® è un dispositivo portatile continuo e non invasivo con un sensore ottico posizionato sul dito che misura i livelli di emoglobina mediante pulsossimetria.
L'obiettivo di questo studio è valutare la compatibilità delle misurazioni dell'emoglobina tra SpHb e la valutazione di laboratorio gold standard (conta ematica completa valutata tramite autoanalizzatore in cinque parti) durante il corso della gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anemia, una condizione che colpisce circa 613 milioni (33%) di donne in età riproduttiva in tutto il mondo ed è classificata come un problema di salute pubblica da moderato a grave in molti paesi, è un risultato secondario nello studio PRiSMA MNH. Tre attuali centri di studio PRiSMA MNH eseguono il monitoraggio dell'emoglobina non invasivo e continuo con un dispositivo Masimo (Kenya, Pakistan, Zambia). Misurazioni dell'emoglobina accurate, precise e comparabili sono di grande importanza, sia per il valore clinico nella diagnosi dell'anemia sia per garantire che le donne in gravidanza ricevano un trattamento appropriato.
Masimo Total Hemoglobin SpHb® è un dispositivo portatile continuo e non invasivo con un sensore ottico posizionato sul dito che misura i livelli di emoglobina mediante pulsossimetria. La misurazione richiede meno di un minuto e non richiede prelievi di sangue o test di laboratorio. Queste caratteristiche la rendono una tecnologia medica particolarmente promettente per le aree con poche risorse.
Precedenti studi di ricerca hanno scoperto che SpHb è in grado di rilevare con precisione i livelli di emoglobina nei pazienti adulti con un grado di bias e deviazione standard simile alle misurazioni del metodo invasivo point-of-care (PoC) (ad es. dispositivo HemoCue). Tuttavia, in uno studio condotto su pazienti in stato di gravidanza è stata rilevata un'elevata variabilità nei bias e nei limiti delle concordanze per il dispositivo Masimo.
L'obiettivo di questo studio è valutare la compatibilità delle misurazioni dell'emoglobina tra SpHb e CBC valutate tramite autoanalizzatore a 5 parti durante la gravidanza e sei settimane dopo il parto.
Questo studio è annidato nello studio sulla salute materna e neonatale (MNH) della Pregnancy Risk Stratification Innovation and Measurement Alliance (PRiSMA). PRISMA MNH è uno studio di coorte aperto basato sulla popolazione che cerca di valutare i fattori di rischio della gravidanza e le loro associazioni con esiti avversi della gravidanza in cinque paesi dell'Africa sub-sahariana e del sud-est asiatico. Tre siti di studio (situati in Zambia, Kenya e Pakistan) parteciperanno e raccoglieranno dati sull'emoglobina in cinque punti temporali (
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: qualsiasi partecipante idoneo per lo studio genitore PRiSMA è considerato idoneo anche per questo studio. I criteri di inclusione per lo studio PRiSMA sono i seguenti:
- Vive all'interno del bacino di utenza dello studio;
Soddisfa i requisiti di età minima nel paese della sede dello studio:
- Kenya: 18 anni o coloro che soddisfano i criteri di minori emancipati;
- Pakistan: 15 anni o coloro che soddisfano i criteri di minori emancipati;
- Zambia: 15 anni;
- Gravidanza intrauterina
- Fornisce il consenso informato.
Criteri di esclusione: il personale di ricerca può escludere le donne dal sottostudio in base alla presenza di lesioni, deformità, tatuaggi o voglie che interferiscono con il posizionamento o le prestazioni del sensore Masimo o per la dimensione delle dita che non si adatta adeguatamente al dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte pakistana
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter e sensori rainbow®.
Il test verrà eseguito utilizzando sangue venoso raccolto in provette EDTA.
I campioni saranno analizzati entro 6 ore dalla raccolta o conservati a 2-8°C e analizzati entro 24 ore.
L'analisi verrà eseguita utilizzando un analizzatore ematologico differenziale in cinque parti.
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Coorte Kenia
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter e sensori rainbow®.
Il test verrà eseguito utilizzando sangue venoso raccolto in provette EDTA.
I campioni saranno analizzati entro 6 ore dalla raccolta o conservati a 2-8°C e analizzati entro 24 ore.
L'analisi verrà eseguita utilizzando un analizzatore ematologico differenziale in cinque parti.
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Coorte dello Zambia
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Masimo Radical-67® Pulse CO-Oximeter e sensori rainbow®.
Il test verrà eseguito utilizzando sangue venoso raccolto in provette EDTA.
I campioni saranno analizzati entro 6 ore dalla raccolta o conservati a 2-8°C e analizzati entro 24 ore.
L'analisi verrà eseguita utilizzando un analizzatore ematologico differenziale in cinque parti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina (
Lasso di tempo: <20 settimane di età gestazionale
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I livelli di emoglobina saranno valutati utilizzando il dispositivo Masimo e tramite emocromo completo (analizzatore automatico in 5 parti) durante la gravidanza:
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<20 settimane di età gestazionale
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Emoglobina (20 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Età gestazionale 18-25 settimane
|
I livelli di emoglobina saranno valutati utilizzando il dispositivo Masimo e tramite emocromo completo (analizzatore automatico in 5 parti) durante la gravidanza: 20 settimane
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Età gestazionale 18-25 settimane
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Emoglobina (28 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Età gestazionale 26-30 settimane
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I livelli di emoglobina saranno valutati utilizzando il dispositivo Masimo e tramite emocromo completo (analizzatore automatico in 5 parti) durante la gravidanza: 28 settimane
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Età gestazionale 26-30 settimane
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Emoglobina (36 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 34 settimane di età gestazionale fino al parto
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I livelli di emoglobina saranno valutati utilizzando il dispositivo Masimo e tramite emocromo completo (analizzatore automatico in 5 parti) durante la gravidanza: 36 settimane.
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34 settimane di età gestazionale fino al parto
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Emoglobina (6 settimane dopo il parto)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
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I livelli di emoglobina saranno valutati utilizzando il dispositivo Masimo e tramite emocromo completo (analizzatore automatico in 5 parti) a 6 settimane dopo il parto
|
6-12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SpHb 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gravidanza, alto rischio
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