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Uno studio prospettico di coorte sui livelli sierici di kisspeptina durante la gravidanza nella PCOS

10 agosto 2024 aggiornato da: Zhang Wei, Fudan University

Uno studio prospettico di coorte sul monitoraggio dinamico dei livelli sierici di kisspeptina durante la gravidanza ed esplorazione del suo valore predittivo per il diabete mellito gestazionale nei pazienti con PCOS

Il presente studio mira a indagare i livelli sierici dinamici di kisspeptina durante la gravidanza e ad esplorare il suo valore predittivo per il GDM nella PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale studio prospettico di coorte, miriamo a studiare i livelli dinamici di kisspeptina sierica nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in diversi trimestri di gravidanza, per analizzare le associazioni tra kisspeptina sierica, insulina, glucosio e testosterone ed esplorare il potenziale valore predittivo della kisspeptina per il GDM e altre complicanze nei pazienti con PCOS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Numero di telefono: +8613601843476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le caratteristiche dei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico comprendono amenorrea o mestruazioni poco frequenti, alti livelli ormonali e cambiamenti simili all'ovaio policistico nelle ovaie. Solitamente accompagnati da disturbi della fertilità e disturbi metabolici, i pazienti con PCOS affrontano un rischio maggiore di complicazioni durante la gravidanza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni Donne che si registrano per controlli prenatali presso gli ambulatori di ostetricia degli ospedali durante le prime fasi della gravidanza I criteri diagnostici per la PCOS si basano sui criteri diagnostici di Rotterdam del 2003 (due qualsiasi delle tre caratteristiche chiave della PCOS: oligo -amenorrea, iperandrogenismo e morfologia dell'ovaio dall'aspetto policistico all'ecografia).

Criteri di esclusione:

  • Tutte le altre malattie con disturbi dell'ovulazione o iperandrogenismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PCOS

Donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico prima della gravidanza, registrate presso l'ospedale di ostetricia e ginecologia dell'Università di Fudan per un controllo prenatale durante il primo trimestre. I criteri diagnostici per la PCOS si basano sui criteri diagnostici di Rotterdam del 2003.

Escludere le donne sane con tutte le altre malattie che possono avere disturbi dell'ovulazione o iperandrogenismo; Sono presenti altre malattie gravi o complicazioni; Esistono altri disturbi endocrini: malattie della tiroide come ipertiroidismo o ipotiroidismo; Durante la gravidanza vengono utilizzati farmaci che possono influenzare la kisspeptina o i livelli di insulina, come la metformina o la terapia con insulina;
Altro: Osservazione
È uno studio di coorte osservazionale e non vengono eseguiti interventi.
Gruppo di controllo

Donne incinte sane tra i 18 e i 40 anni, donne senza storia di PCOS.

Escludere le donne sane con tutte le altre malattie che possono avere disturbi dell'ovulazione o iperandrogenismo; Sono presenti altre malattie gravi o complicazioni; Esistono altri disturbi endocrini: malattie della tiroide come ipertiroidismo o ipotiroidismo; Durante la gravidanza vengono utilizzati farmaci che possono influenzare la kisspeptina o i livelli di insulina, come la metformina o la terapia con insulina;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici dei livelli sierici di kisspeptina durante la gravidanza nei pazienti con PCOS
Lasso di tempo: 40 settimane
Livelli sierici di kisspeptina nel primo, secondo trimestre e nella gravidanza avanzata dei pazienti con PCOS e del gruppo di controllo.
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra i livelli sierici di Kisspeptina e la prevalenza del GDM nei pazienti con PCOS
Lasso di tempo: 40 settimane
Il valore predittivo dei livelli sierici di Kisspeptin nel primo trimestre per il GDM nei pazienti con PCOS
40 settimane
L'associazione tra i livelli sierici di Kisspeptin e la prevalenza di insulino-resistenza nei pazienti con PCOS
Lasso di tempo: 40 settimane
Il valore predittivo dei livelli sierici di Kisspeptin nel primo trimestre per la resistenza all'insulina nei pazienti con PCOS
40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hexia Xia, M.D., The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FudanU2024-04-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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