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Eine prospektive Kohortenstudie zum Serum-Kisspeptinspiegel während der Schwangerschaft bei PCOS

10. August 2024 aktualisiert von: Zhang Wei, Fudan University

Eine prospektive Kohortenstudie zur dynamischen Überwachung des Kisspeptinspiegels im Serum während der Schwangerschaft und zur Untersuchung seines Vorhersagewerts für Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei PCOS-Patienten

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die dynamischen Kisspeptinspiegel im Serum während der Schwangerschaft zu untersuchen und ihren prädiktiven Wert für GDM bei PCOS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen prospektiven Kohortenstudie wollen wir die dynamischen Serum-Kisspeptinspiegel bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) in verschiedenen Schwangerschaftstrimestern untersuchen, die Zusammenhänge zwischen Serum-Kisspeptin, Insulin, Glukose und Testosteron analysieren und untersuchen Vorhersagewert von Kisspeptin für GDM und andere Komplikationen bei PCOS-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Telefonnummer: +8613601843476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Merkmalen von Patienten mit polyzystischem Ovarsyndrom gehören Amenorrhoe oder seltene Menstruation, hohe Hormonspiegel und polyzystische Ovar-ähnliche Veränderungen in den Eierstöcken. PCOS-Patientinnen gehen in der Regel mit Fruchtbarkeitsstörungen und Stoffwechselstörungen einher und haben während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Schwangerschaftskomplikationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren. Frauen, die sich während der Frühschwangerschaft zu vorgeburtlichen Untersuchungen in der geburtshilflichen Ambulanz von Krankenhäusern anmelden. Die Diagnosekriterien für PCOS basieren auf den Rotterdam-Diagnosekriterien von 2003 (zwei der drei Hauptmerkmale von PCOS: Oligo). -Amenorrhoe, Hyperandrogenismus und polyzystisch erscheinende Ovarialmorphologie im Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Erkrankungen mit Ovulationsstörungen oder Hyperandrogenismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCOS-Gruppe

Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen vor der Schwangerschaft ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde, werden im ersten Trimester im Geburts- und Gynäkologie-Krankenhaus der Fudan-Universität für eine vorgeburtliche Untersuchung registriert. Die Diagnosekriterien für PCOS basieren auf den Rotterdam-Diagnosekriterien von 2003.

Schließen Sie gesunde Frauen mit allen anderen Krankheiten aus, bei denen Ovulationsstörungen oder Hyperandrogenismus auftreten können. Es liegen weitere schwerwiegende Erkrankungen oder Komplikationen vor; Es gibt weitere endokrine Störungen: Schilddrüsenerkrankungen wie Hyperthyreose oder Hypothyreose; Während der Schwangerschaft werden Medikamente angewendet, die den Kisspeptin- oder Insulinspiegel beeinflussen können, wie z. B. Metformin oder eine Insulintherapie.
Sonstiges: Beobachtung
Es handelt sich um eine beobachtende Kohortenstudie und es werden keine Interventionen durchgeführt.
Kontrollgruppe

Gesunde schwangere Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, Frauen ohne PCOS-Vorgeschichte.

Schließen Sie gesunde Frauen mit allen anderen Krankheiten aus, bei denen Ovulationsstörungen oder Hyperandrogenismus auftreten können. Es liegen weitere schwerwiegende Erkrankungen oder Komplikationen vor; Es gibt weitere endokrine Störungen: Schilddrüsenerkrankungen wie Hyperthyreose oder Hypothyreose; Während der Schwangerschaft werden Medikamente angewendet, die den Kisspeptin- oder Insulinspiegel beeinflussen können, wie z. B. Metformin oder eine Insulintherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Veränderungen des Kisspeptinspiegels im Serum während der Schwangerschaft bei PCOS-Patienten
Zeitfenster: 40 Wochen
Serum-Kisspeptinspiegel im ersten, zweiten Trimester und in der Spätschwangerschaft von PCOS-Patienten und der Kontrollgruppe.
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Kisspeptin-Spiegeln im Serum und der Prävalenz von GDM bei PCOS-Patienten
Zeitfenster: 40 Wochen
Der prädiktive Wert der Serum-Kisspeptin-Spiegel im ersten Trimester für GDM bei PCOS-Patienten
40 Wochen
Der Zusammenhang zwischen Kisspeptin-Spiegeln im Serum und der Prävalenz von Insulinresistenz bei PCOS-Patienten
Zeitfenster: 40 Wochen
Der prädiktive Wert der Serum-Kisspeptin-Spiegel im ersten Trimester für die Insulinresistenz bei PCOS-Patienten
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hexia Xia, M.D., The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FudanU2024-04-07

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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