Efficacia della riabilitazione utilizzando l'osservazione dell'azione e la stimolazione muscolare nei pazienti post-ictus. (OTHELLO)

Sperimentale: Terapia di Osservazione dell'Azione (AOT) associata alla Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)

Il gruppo riceverà 5 giorni consecutivi a settimana, per 3 settimane, sessioni di 60 minuti di terapia di osservazione dell'azione (AOT) associata ad una stimolazione neuromuscolare sincrona delle sinergie motorie (NMES). Dopo AOT-NMES, ai soggetti verrà chiesto di ripetere il movimento osservato.

Altro: Protocollo riabilitativo: AOT+NMES

Osservazione dell'azione e stimolazione elettrica neuromuscolare seguita dall'esecuzione motoria

Comparatore attivo: Terapia dell'osservazione dell'azione (AOT)

Il gruppo riceverà 5 giorni consecutivi a settimana, per 3 settimane, sessioni di 60 minuti di terapia di osservazione dell'azione (AOT). Lo stimolatore elettrico neuromuscolare verrà posizionato sul braccio dei soggetti senza stimolazione sincrona. Dopo l'AOT, ai soggetti verrà chiesto di ripetere il movimento osservato.

Altro: Protocollo riabilitativo: Action Observation Therapy (AOT)

Osservazione dell'azione seguita dall'esecuzione motoria

Comparatore placebo: Osservazione degli stimoli motori neutri (MNO)

Il gruppo riceverà 5 giorni consecutivi a settimana, per 3 settimane, sessioni di 60 minuti di osservazione motoria neutra (MNO). Lo stimolatore elettrico neuromuscolare verrà posizionato sul braccio dei soggetti senza stimolazione sincrona. Dopo l'MNO, ai soggetti verrà chiesto di eseguire movimenti.

Altro: Osservazione degli stimoli motori neutri (MNO)

Osservazione motoria neutra seguita dall'esecuzione motoria

Cambiamenti nella misura delle prestazioni motorie degli arti superiori valutati utilizzando il punteggio Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke - Upper Extremity (FMA-UE).

La valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo un ictus è una delle misure di compromissione motoria più utilizzate nei pazienti emiplegici post-ictus, coprendo 5 domini (funzione motoria, funzione sensoriale, equilibrio, range di movimento articolare, dolore articolare).

La valutazione del movimento degli arti superiori viene eseguita utilizzando la valutazione dell'estremità superiore (FMA-UE), inclusi gli elementi con punteggio su una scala ordinale a 3 punti (0: non può eseguire, 1: esegue parzialmente; 2: esegue completamente) con punteggio massimo totale: 66 punti (punteggi più alti, miglior profilo clinico).

Cambiamenti nella misura del funzionamento degli arti superiori valutati utilizzando il test Action Research Arm (ARAT)

Il test ARAT valuta il funzionamento dell'arto superiore attraverso l'esecuzione di 19 compiti, suddivisi in 4 sottotest (presa, presa, presa e movimento generale del braccio). Ad ogni movimento viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 4 punti (0=nessun movimento, 1=movimento eseguito parzialmente, 2=movimento completato ma richiede un tempo anormalmente lungo; 3=movimento eseguito normalmente). Il punteggio totale possibile è 57 punti, con punteggi più alti associati al miglior funzionamento motorio.

Cambiamenti nello stato di salute e disabilità misurati utilizzando il Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0)

WHODAS 2.0 è uno strumento che valuta il livello di salute e disabilità in tutte le malattie, direttamente collegato ai concetti della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF). WHODAS 2.0 copre 6 ambiti (Cognizione, Mobilità, Cura di sé, Andare d'accordo, Attività della vita, Partecipazione) e i punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 (punteggi più alti, disabilità più elevata). Verrà amministrata la versione a 36 articoli. Il punteggio riassuntivo (punteggio totale possibile: 144) e i punteggi specifici del dominio (punteggio 0-24 per ciascun dominio) saranno considerati come misure di risultato.

Cambiamenti nella qualità della vita associata all’ictus valutati utilizzando sottopunteggi specifici della Stroke Impact Scale (SIS) 3.0

La Stroke Impact Scale 3.0 misura specificamente la qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus, considerando molteplici dimensioni (forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana (ADL)/attività strumentali della vita quotidiana (IADL), memoria, comunicazione, emozione, partecipazione sociale ). Ciascuno dei 59 item può essere valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5), ​​dove valori più alti corrispondono a una migliore qualità della vita. Ciascuna sottoscala del SIS 3.0 può avere un punteggio da 0 a 100.

Cambiamenti nella qualità della vita come autovalutazione nel questionario EuroQol a cinque dimensioni (5D) e cinque livelli (5L) (EQ-5D-5L)

L'EQ-5D-5L è uno strumento che misura lo stato di salute, ma applicato in diverse popolazioni e contesti. L'EQ-5D-5L considera cinque dimensioni (5D: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuna misurata con un singolo item valutato su 5 livelli (5L: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).

Il livello selezionato per ciascuna dimensione è rappresentato da una singola cifra (da 1: nessun problema a 5: problemi estremi) e le cifre dei cinque livelli sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, da 11111 (nessun problema) problemi in tutte le dimensioni) a 5555 (problemi estremi in tutte le dimensioni).

Cambiamenti nel funzionamento cognitivo globale valutati utilizzando il punteggio Montreal COgnitive Assessment (MoCA).

Il test MoCA è uno strumento di screening che valuta il funzionamento cognitivo globale in otto domini (orientamento, abilità visuospaziali, funzione esecutiva, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione). Il possibile punteggio totale massimo è 30, con valori più alti che indicano un funzionamento cognitivo più preservato.

Cambiamenti nell'attività elettrica muscolare durante gli atti motori misurati mediante elettromiografia di superficie (EMG).

L'Elettromiografia di Superficie (EMG) è uno strumento non invasivo in grado di valutare l'attività elettrica muscolare durante l'esecuzione di movimenti attivi mediante elettrodi applicati sulla superficie cutanea. L'ampiezza della contrazione muscolare sarà registrata da 24 sensori posti sugli arti superiori (12 sensori/arto), durante l'esecuzione degli atti motori. Quindi, la differenza tra la dinamica temporale della contrazione muscolare del paziente e quella del modello osservato verrà scelta come risultato dell'EMG.

Cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale, valutati utilizzando i potenziali evocati motori (MEP).

I potenziali evocati motori (MEP) possono indicare il livello di eccitabilità corticospinale e l'integrità delle vie motorie. I potenziali motori nel primo muscolo interosseo digitale saranno evocati tramite stimolazione magnetica transcranica (TMS, impulso singolo) e le ampiezze picco-picco saranno registrate come indici di eccitabilità cortico-spinale (es. integrità delle vie motorie).

Cambiamenti nell'eccitabilità del riflesso motoneurone misurati come ampiezza del rapporto H/M.

Il rapporto H/M è un indice dell’eccitabilità riflessa dei motoneuroni. L'ampiezza del rapporto H/M sarà registrata sul muscolo flessore radiale del carpo, evocato attraverso la stimolazione del nervo mediano e suscitando il riflesso H nell'estensore radiale lungo del carpo (ECRL) e nel flessore radiale del carpo (FCR)

Cambiamenti nei parametri di movimento estratti dalla cinematica del corpo.

La cinematica dell'arto superiore e del tronco verrà registrata utilizzando un sistema optoelettronico a 9 telecamere durante gli atti motori 3D. Il sistema misurerà le coordinate 3D dei marcatori sferici attaccati ai punti di riferimento del corpo per calcolare gli angoli del tronco, della spalla, del gomito e del polso.

L'elaborazione dei dati fornirà misure delle deviazioni dal movimento fisiologico.

Cambiamenti nelle sinergie muscolari

Le sinergie muscolari verranno estratte dall'involucro EMG di ciascun soggetto utilizzando l'algoritmo di fattorizzazione della matrice non negativa.

Verranno valutati i cambiamenti a breve e lungo termine indotti dal trattamento nelle somiglianze delle sinergie muscolari rispetto al modello fisiologico. La somiglianza del modulo sarà misurata dal prodotto scalare massimo dei pesi muscolari di ciascun modulo tra ciascun partecipante e il riferimento normativo, mentre la somiglianza del profilo di attivazione dal coefficiente di correlazione di Pearson del profilo di attivazione di ciascun modulo.

Cambiamenti nelle proprietà microstrutturali del cervello, valutati utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI).

Le sequenze strutturali ad alta risoluzione verranno raccolte utilizzando la risonanza magnetica a 3,0 Tesla. I dati sulla materia grigia verranno acquisiti utilizzando sequenze MPRAGE (T1w MPRAGE, risoluzione almeno 1x1x1 mm) e FLAIR (risoluzione 1x1x1 mm). Le immagini della microstruttura della sostanza bianca saranno raccolte utilizzando un protocollo DWI (risoluzione 2x2x2 mm, 5 immagini b0, 50 direzioni). L’elaborazione dei dati fornirà misure dell’integrità del cervello, con un’integrità maggiore corrispondente a cervelli più preservati.

Cambiamenti nelle reti sensomotorie del cervello, come indagato utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Le reti cerebrali senso-motorie saranno valutate utilizzando protocolli avanzati di risonanza magnetica funzionale (fMRI). I dati verranno acquisiti su uno scanner 3.0T e forniranno informazioni sui correlati neurali risparmiati/recuperati della funzione sensomotoria.

Usabilità tecnologica del sistema riabilitativo, misurata mediante la System Usability Scale (SUS)

La System Usability Scale (SUS) è ​​una scala semplice e veloce in grado di misurare la visione globale dell'usabilità soggettiva di uno strumento/sistema. Si compone di 10 item, ciascuno dei quali ha un punteggio su una scala Likert a 5 punti (da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo"). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi superiori a 68 considerati come usabilità superiore alla media.

Sicurezza del trattamento misurata come numero totale di eventi avversi

Il numero totale di eventi avversi eventualmente verificatisi durante il trattamento verrà raccolto come misura della sicurezza del trattamento.