Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie o hladinách kisspeptinu v séru během těhotenství u PCOS

10. srpna 2024 aktualizováno: Zhang Wei, Fudan University

Prospektivní kohortová studie o dynamickém monitorování hladin kisspeptinu v séru během těhotenství a zkoumání jeho prediktivní hodnoty pro gestační diabetes mellitus u pacientek s PCOS

Současná studie si klade za cíl prozkoumat dynamické hladiny kisspeptinu v séru během těhotenství a prozkoumat jeho prediktivní hodnotu pro GDM u PCOS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné prospektivní kohortové studii se zaměřujeme na zkoumání dynamických hladin kisspeptinu v séru u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) v různých trimestrech těhotenství, analyzujeme souvislosti mezi sérovým kisspeptinem, inzulínem, glukózou a testosteronem a prozkoumáme prediktivní hodnota kisspeptinu pro GDM a další komplikace u pacientů s PCOS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Hexia Xia, M.D.
          • Telefonní číslo: +8613601843476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Charakteristiky pacientek se syndromem polycystických ovarií zahrnují amenoreu nebo vzácnou menstruaci, vysoké hladiny hormonů a změny ve vaječnících podobné polycystickým ovariím. Pacientky s PCOS, které jsou obvykle doprovázeny poruchami plodnosti a metabolickými poruchami, čelí vyššímu riziku těhotenských komplikací během těhotenství.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 40 lety Ženy, které se během časného těhotenství registrují k prenatálním prohlídkám v porodnických ambulancích nemocnic Diagnostická kritéria pro PCOS vycházejí z Rotterdamských diagnostických kritérií z roku 2003 (kterékoli dvě ze tří klíčových charakteristik PCOS: oligo -amenorea, hyperandrogenismus a polycysticky se objevující morfologie vaječníků na ultrasonografii).

Kritéria vyloučení:

  • Všechna ostatní onemocnění s poruchami ovulace nebo hyperandrogenismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina PCOS

Těhotné ženy ve věku 18 až 40 let, u kterých byl před těhotenstvím diagnostikován syndrom polycystických vaječníků, registrované v OB & GYN Hospital of Fudan University pro prenatální kontrolu během prvního trimestru. Diagnostická kritéria pro PCOS jsou založena na diagnostických kritériích z roku 2003 v Rotterdamu.

Vyloučit zdravé ženy se všemi ostatními nemocemi, které mohou mít poruchy ovulace nebo hyperandrogenismus; Jsou přítomna další závažná onemocnění nebo komplikace; Existují další endokrinní poruchy: onemocnění štítné žlázy, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza; Během těhotenství se používají léky, které mohou ovlivnit hladiny kisspeptinu nebo inzulínu, jako je metformin nebo inzulínová terapie;
Jiný: Pozorování
Je to observační kohortová studie a nejsou prováděny žádné intervence.
Kontrolní skupina

Zdravé těhotné ženy mezi 18 a 40 lety bez PCOS v anamnéze.

Vyloučit zdravé ženy se všemi ostatními nemocemi, které mohou mít poruchy ovulace nebo hyperandrogenismus; Jsou přítomna další závažná onemocnění nebo komplikace; Existují další endokrinní poruchy: onemocnění štítné žlázy, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza; Během těhotenství se používají léky, které mohou ovlivnit hladiny kisspeptinu nebo inzulínu, jako je metformin nebo inzulínová terapie;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny sérových hladin kisspeptinu během těhotenství u pacientek s PCOS
Časové okno: 40 týdnů
Hladiny kisspeptinu v séru v prvním, druhém trimestru a pozdním těhotenství pacientek s PCOS a kontrolní skupiny.
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi hladinami kisspeptinu v séru a prevalencí GDM u pacientů s PCOS
Časové okno: 40 týdnů
Prediktivní hodnota sérových hladin kisspeptinu v prvním trimestru pro GDM u pacientů s PCOS
40 týdnů
Souvislost mezi hladinami kisspeptinu v séru a prevalencí inzulínové rezistence u pacientů s PCOS
Časové okno: 40 týdnů
Prediktivní hodnota sérových hladin kisspeptinu v prvním trimestru pro inzulínovou rezistenci u pacientů s PCOS
40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hexia Xia, M.D., The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FudanU2024-04-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit