- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149144
Comutti - Un progetto di ricerca dedicato a trovare modi intelligenti di utilizzare la tecnologia per un domani migliore per tutti, ovunque. (COMUTTI)
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, in tutto il mondo un bambino su 160 ha un ASD. Circa il 25-30% circa dei bambini non è in grado di usare il linguaggio verbale per comunicare (ASD non verbale) o è minimamente verbale, cioè usa meno di 10 parole (mv-ASD). La capacità di comunicare è un'abilità di vita cruciale e le difficoltà di comunicazione possono avere una serie di conseguenze negative come una qualità della vita inferiore e difficoltà comportamentali. Gli interventi di comunicazione generalmente mirano a migliorare la capacità dei bambini di comunicare attraverso la parola o integrando la parola con altri mezzi (ad esempio, linguaggio dei segni, immagini o AAC - Strumenti avanzati di comunicazione aumentata). Gli individui con ASD non verbale o mv-ASD spesso comunicano con le persone attraverso vocalizzazioni che in alcuni casi hanno un'associazione fonetica coerente con concetti (per es., "ba" per significare "bagno") o sono espressioni onomatopeiche (per es., "bau" "per riferirsi a un cane). Nella maggior parte dei casi le vocalizzazioni suonano arbitrarie; anche se variano in tono, intonazione e durata a seconda che sia estremamente difficile interpretare il messaggio inteso o lo stato emotivo o fisico dell'individuo che veicolerebbero, creando una barriera tra le persone con ASD e il resto del mondo che origina stress e frustrazione. Solo gli operatori sanitari che hanno una conoscenza a lungo termine con i soggetti sono in grado di decodificare tali suoni senza parole e assegnarli a significati unici.
Questo progetto mira a definire algoritmi, metodi e tecnologie per identificare l'intento comunicativo delle espressioni vocali generate da bambini con mv-ASD e creare strumenti che aiutino le persone che non hanno familiarità con i soggetti a comprendere questi individui durante conversazioni spontanee.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico secondo i criteri del DSM-5
- usa meno di 10 parole
Criteri di esclusione:
- utilizzando qualsiasi farmaco stimolante o non stimolante che colpisce il sistema nervoso centrale
- avere una malattia genetica identificata
- avere problemi di vista o di udito
- affetti da malattie croniche o acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: creazione di set di dati audiosignal e analisi di machine learning
Sperimentale: creazione ed elaborazione di dataset di segnali audio; analisi di machine learning, valutazioni empiriche
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Valutazione clinica dei partecipanti mediante Autism Diagnostic Observation Schedule
Il progetto testa e adatta la tecnologia sviluppata al MIT per la raccolta e l'etichettatura delle vocalizzazioni e contribuisce alla raccolta di dati tra i soggetti italiani (e alla loro convalida della qualità) al fine di creare un set di dati multiculturale e consentire studi e analisi interculturali.
Successivamente, l'attenzione è posta sull'analisi delle caratteristiche armoniche dell'audio nelle vocalizzazioni del set di dati per identificare caratteristiche individuali ricorrenti e modelli corrispondenti a specifici scopi di comunicazione o stati emotivi.
Vengono sviluppati approcci di apprendimento automatico supervisionato e non supervisionato e verranno confrontati diversi algoritmi di apprendimento automatico per identificare quelli più accurati per l'obiettivo del progetto.
Infine, viene condotta una valutazione esplorativa del modello di apprendimento automatico della comprensione della vocalizzazione per testare l'usabilità e l'utilità dello strumento per l'interpretazione della vocalizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei campioni di segnale audio e delle loro etichette associate
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Frequenza (misurata in numero per ora) di campioni di segnali audio (suoni e verbalizzazioni) prodotti da ciascun partecipante registrati durante le degenze ospedaliere, in vari contesti (es. durante interventi educativi e/o in momenti di gioco non strutturato) etichettati come self-talk , gioia, disregolazione, frustrazione, richiesta o scambio sociale. Un piccolo registratore wireless (Sony TX800 Digital Voice Recorder serie TX) sarà attaccato agli abiti del partecipante utilizzando potenti magneti. Successivamente, gli adulti (caregiver e/o operatori) devono associare i suoni prodotti dal bambino ad un significato affettivo e/o al probabile significato della vocalizzazione -etichette- attraverso l'utilizzo di una web app. |
subito dopo l'intervento
|
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Caratteristiche armoniche specifiche del partecipante derivate dai campioni di segnale audio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Caratteristiche audio temporali e spettrali, ovvero caratteristiche relative al tono, caratteristiche formanti, caratteristiche relative all'energia, caratteristiche di temporizzazione, caratteristiche di articolazione, estratte dai campioni e utilizzate successivamente per l'analisi dell'apprendimento automatico supervisionato e non supervisionato. I campioni di segnale audio raccolti saranno segmentati in prossimità delle locazioni temporali delle etichette. Successivamente, sarà segmentato e associato a etichette temporalmente adiacenti (stati affettivi o probabile significato delle vocalizzazioni). Le caratteristiche armoniche audio (caratteristiche temporali/fonetiche) saranno quindi identificate per ciascun partecipante utilizzando l'analisi dell'apprendimento automatico supervisionato/non supervisionato di campioni di segnali audio. Attraverso questo processo, verranno identificati modelli specifici dei partecipanti corrispondenti a specifici scopi di comunicazione o stati emotivi. |
subito dopo l'intervento
|
|
Precisione della previsione dell'apprendimento automatico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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L'accuratezza della classificazione dell'analisi dell'apprendimento automatico, ovvero il numero di previsioni corrette diviso per il numero totale di previsioni, che verrà testato in un set di test conservato di campioni di segnali audio registrati. Queste misure di esito stimeranno l'usabilità/utilità dello strumento sviluppato per l'interpretazione della vocalizzazione sulla base di un'analisi di apprendimento automatico dei campioni di segnale audio registrati. |
subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Crippa, Ph.D., IRCCS Eugenio Medea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 868
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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