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Comutti - Un progetto di ricerca dedicato a trovare modi intelligenti di utilizzare la tecnologia per un domani migliore per tutti, ovunque. (COMUTTI)

7 maggio 2025 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, in tutto il mondo un bambino su 160 ha un ASD. Circa il 25-30% circa dei bambini non è in grado di usare il linguaggio verbale per comunicare (ASD non verbale) o è minimamente verbale, cioè usa meno di 10 parole (mv-ASD). La capacità di comunicare è un'abilità di vita cruciale e le difficoltà di comunicazione possono avere una serie di conseguenze negative come una qualità della vita inferiore e difficoltà comportamentali. Gli interventi di comunicazione generalmente mirano a migliorare la capacità dei bambini di comunicare attraverso la parola o integrando la parola con altri mezzi (ad esempio, linguaggio dei segni, immagini o AAC - Strumenti avanzati di comunicazione aumentata). Gli individui con ASD non verbale o mv-ASD spesso comunicano con le persone attraverso vocalizzazioni che in alcuni casi hanno un'associazione fonetica coerente con concetti (per es., "ba" per significare "bagno") o sono espressioni onomatopeiche (per es., "bau" "per riferirsi a un cane). Nella maggior parte dei casi le vocalizzazioni suonano arbitrarie; anche se variano in tono, intonazione e durata a seconda che sia estremamente difficile interpretare il messaggio inteso o lo stato emotivo o fisico dell'individuo che veicolerebbero, creando una barriera tra le persone con ASD e il resto del mondo che origina stress e frustrazione. Solo gli operatori sanitari che hanno una conoscenza a lungo termine con i soggetti sono in grado di decodificare tali suoni senza parole e assegnarli a significati unici.

Questo progetto mira a definire algoritmi, metodi e tecnologie per identificare l'intento comunicativo delle espressioni vocali generate da bambini con mv-ASD e creare strumenti che aiutino le persone che non hanno familiarità con i soggetti a comprendere questi individui durante conversazioni spontanee.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico secondo i criteri del DSM-5
  • usa meno di 10 parole

Criteri di esclusione:

  • utilizzando qualsiasi farmaco stimolante o non stimolante che colpisce il sistema nervoso centrale
  • avere una malattia genetica identificata
  • avere problemi di vista o di udito
  • affetti da malattie croniche o acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: creazione di set di dati audiosignal e analisi di machine learning
Sperimentale: creazione ed elaborazione di dataset di segnali audio; analisi di machine learning, valutazioni empiriche
Valutazione clinica dei partecipanti mediante Autism Diagnostic Observation Schedule
Il progetto testa e adatta la tecnologia sviluppata al MIT per la raccolta e l'etichettatura delle vocalizzazioni e contribuisce alla raccolta di dati tra i soggetti italiani (e alla loro convalida della qualità) al fine di creare un set di dati multiculturale e consentire studi e analisi interculturali. Successivamente, l'attenzione è posta sull'analisi delle caratteristiche armoniche dell'audio nelle vocalizzazioni del set di dati per identificare caratteristiche individuali ricorrenti e modelli corrispondenti a specifici scopi di comunicazione o stati emotivi. Vengono sviluppati approcci di apprendimento automatico supervisionato e non supervisionato e verranno confrontati diversi algoritmi di apprendimento automatico per identificare quelli più accurati per l'obiettivo del progetto. Infine, viene condotta una valutazione esplorativa del modello di apprendimento automatico della comprensione della vocalizzazione per testare l'usabilità e l'utilità dello strumento per l'interpretazione della vocalizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei campioni di segnale audio e delle loro etichette associate
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

Frequenza (misurata in numero per ora) di campioni di segnali audio (suoni e verbalizzazioni) prodotti da ciascun partecipante registrati durante le degenze ospedaliere, in vari contesti (es. durante interventi educativi e/o in momenti di gioco non strutturato) etichettati come self-talk , gioia, disregolazione, frustrazione, richiesta o scambio sociale.

Un piccolo registratore wireless (Sony TX800 Digital Voice Recorder serie TX) sarà attaccato agli abiti del partecipante utilizzando potenti magneti. Successivamente, gli adulti (caregiver e/o operatori) devono associare i suoni prodotti dal bambino ad un significato affettivo e/o al probabile significato della vocalizzazione -etichette- attraverso l'utilizzo di una web app.

subito dopo l'intervento
Caratteristiche armoniche specifiche del partecipante derivate dai campioni di segnale audio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

Caratteristiche audio temporali e spettrali, ovvero caratteristiche relative al tono, caratteristiche formanti, caratteristiche relative all'energia, caratteristiche di temporizzazione, caratteristiche di articolazione, estratte dai campioni e utilizzate successivamente per l'analisi dell'apprendimento automatico supervisionato e non supervisionato.

I campioni di segnale audio raccolti saranno segmentati in prossimità delle locazioni temporali delle etichette. Successivamente, sarà segmentato e associato a etichette temporalmente adiacenti (stati affettivi o probabile significato delle vocalizzazioni). Le caratteristiche armoniche audio (caratteristiche temporali/fonetiche) saranno quindi identificate per ciascun partecipante utilizzando l'analisi dell'apprendimento automatico supervisionato/non supervisionato di campioni di segnali audio. Attraverso questo processo, verranno identificati modelli specifici dei partecipanti corrispondenti a specifici scopi di comunicazione o stati emotivi.

subito dopo l'intervento
Precisione della previsione dell'apprendimento automatico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

L'accuratezza della classificazione dell'analisi dell'apprendimento automatico, ovvero il numero di previsioni corrette diviso per il numero totale di previsioni, che verrà testato in un set di test conservato di campioni di segnali audio registrati.

Queste misure di esito stimeranno l'usabilità/utilità dello strumento sviluppato per l'interpretazione della vocalizzazione sulla base di un'analisi di apprendimento automatico dei campioni di segnale audio registrati.

subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Crippa, Ph.D., IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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