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Sperimentazione clinica di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di KH001 in pazienti con ipersensibilità alla dentina

13 marzo 2025 aggiornato da: HysensBio Co., Ltd

Uno studio clinico di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, progettato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KH001 in pazienti con ipersensibilità alla dentina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KH001 in pazienti con ipersensibilità dentinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, progettato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KH001. La durata totale dello studio sarà di circa 7-11 settimane. Le valutazioni della sicurezza clinica includeranno esami fisici, segni vitali, risultati di laboratorio clinici e monitoraggio degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 19 anni al momento della visita di screening
  • Essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore
  • Ha almeno 2 denti non adiacenti e viene diagnosticato come ipersensibile

Criteri di esclusione:

  • È allergico al principio attivo o ad altri eccipienti utilizzati nel prodotto sperimentale
  • Ha precedenti di abuso di alcol o droghe
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento correlato all'ipersensibilità dentinale nelle 8 settimane precedenti la visita di screening
  • Ha carie dentale attiva o storia di carie dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
KH001 0,2 mg/ml
Droga: KH001
applicazioni topiche di KH001
Sperimentale: Gruppo B
KH001 0,4 mg/ml
Droga: KH001
applicazioni topiche di KH001
Comparatore placebo: Gruppo C
Acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Placebo
applicazioni topiche dell'acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 36
Punteggio di sensibilità di Schiff 0-3 mediante getto d'aria
Riferimento e giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base in una soglia tattile
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22, 36 e 43
Soglia tattile mediante sonda yeaple
Riferimento, giorni 8, 15, 22, 36 e 43
Variazione rispetto al basale in un punteggio di sensibilità di Schiff
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22 e 43
Punteggio di sensibilità di Schiff 0-3 mediante aria evaporativa
Riferimento, giorni 8, 15, 22 e 43
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 8, 15, 22, 36 e 43
Scala analogica visiva da 100 mm
Riferimento, giorni 8, 15, 22, 36 e 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HysensBio Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KH-001-D201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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