- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07335744
Costruzione di un modello multidimensionale di previsione del rischio per la carie grave della prima infanzia
Costruzione di un modello di previsione del rischio multidimensionale per la carie dentale grave della prima infanzia basato sul modello medico "bio-psico-sociale"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie grave della prima infanzia (S-ECC), in quanto grave malattia infettiva che mette seriamente in pericolo la salute fisica e mentale dei bambini in età prescolare, è diventata ormai una sfida importante per la salute pubblica nell'odontoiatria pediatrica in Cina. I dati epidemiologici mostrano che la prevalenza della carie tra i bambini di 3-5 anni in Cina rimane elevata, ed è caratterizzata da una progressione rapida della malattia, un coinvolgimento esteso della superficie dentale e un'elevata difficoltà di trattamento. La S-ECC non solo porta a un'ampia perdita di tessuto dentale nei bambini, causando forti dolori a causa di pulpite e infiammazione periapicale, ma influenza anche gravemente l'efficienza masticatoria dei bambini, la crescita e lo sviluppo facciale, la funzione linguistica e la qualità del sonno, e potrebbe persino indurre malattie sistemiche a causa di un'infiammazione cronica a lungo termine. Sebbene i metodi di trattamento clinico attuali comprendano l'applicazione di fluoro, il restauro minimamente invasivo e il trattamento completo sotto anestesia generale, gli alti tassi di recidiva postoperatoria e la difficile gestione comportamentale sono problemi comuni nella pratica clinica. Ciò rivela i limiti dell'attuale sistema di diagnosi e trattamento dominato dal "modello biomedico", che si concentra sulla riparazione delle lesioni dentali ma trascura le radici comportamentali familiari e psicosociali profonde che causano la malattia e la sua recidiva.
Le ricerche precedenti sull'eziologia della S-ECC si sono concentrate principalmente su aspetti biologici come i batteri cariogeni (come lo Streptococcus mutans), i fattori dell'ospite (come la composizione della saliva e la struttura dei denti) e i fattori ambientali (come la frequenza di assunzione di zuccheri). Con l'approfondimento della ricerca, sebbene alcuni studiosi abbiano iniziato a prestare attenzione all'impatto dello status socioeconomico (SES) sulla salute orale, scoprendo che il livello di istruzione dei genitori e il reddito familiare sono significativamente correlati al tasso di carie, questi indicatori sociodemografici macroscopici sono difficili da spiegare perché ci siano differenze significative nelle capacità di gestione della salute orale tra famiglie con background socioeconomici simili. L'attuale lacuna di conoscenza risiede nella mancanza di analisi del meccanismo di aggregazione familiare della S-ECC dal punto di vista della psicologia micro e delle neuroscienze comportamentali. In particolare, il concetto di "burnout genitoriale" proposto nel campo della psicologia negli ultimi anni, che si riferisce all'esaurimento emotivo e alla ridotta efficacia genitoriale che i genitori sperimentano sotto lo stress a lungo termine della genitorialità, potrebbe portare alla mancanza o all'inefficacia della loro supervisione sui comportamenti di igiene orale dei bambini, ma questo non è stato pienamente verificato nel campo dell'odontoiatria. Allo stesso tempo, gli studi precedenti spesso consideravano le abitudini alimentari in modo isolato e ignoravano la visione olistica del "comportamento di attività 24 ore su 24" proposta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, cioè che potrebbero esserci interazioni complesse tra disturbi del sonno (come la respirazione orale, il risveglio notturno), il comportamento sedentario (tempo eccessivo davanti allo schermo) e una dieta non sana, che insieme formano un ciclo di rischio per la S-ECC. Inoltre, i tratti cognitivi dei bambini in età prescolare stessi, come i deficit nel controllo inibitorio della funzione esecutiva, potrebbero portare a una scarsa collaborazione nel lavarsi i denti e a un controllo insufficiente degli impulsi alimentari, e l'impatto di questa caratteristica neuropsicologica sulla suscettibilità alla S-ECC è anche un punto cieco nella ricerca attuale.
Data la suddetta situazione di background e di ricerca, è particolarmente urgente e importante condurre una ricerca sui fattori di rischio multidimensionale della S-ECC nei bambini in età prescolare basata sul modello medico "biopsicosociale". Questo studio mira a superare il quadro della ricerca eziologica tradizionale e, sulla base della raccolta di indicatori clinici obiettivi come l'indice dmft e l'indice di placca, introdurre strumenti di valutazione delle scienze psicologiche e comportamentali per esplorare sistematicamente le vie di associazione profonda tra burnout genitoriale, deficit della funzione esecutiva dei bambini e stili di vita non sani (sonno, tempo davanti allo schermo) e l'insorgenza della S-ECC. Questo studio non solo aiuta a colmare l'attuale lacuna di conoscenza riguardante la patogenesi psicosociale della S-ECC e a spiegare il fenomeno per cui le "famiglie ad alta conoscenza" potrebbero ancora avere un alto rischio di carie, ma ha anche un'importante significato di traduzione clinica. Costruendo un modello di previsione del rischio multidimensionale della S-ECC che incorpora caratteristiche psicologiche e comportamentali, i clinici possono identificare precocemente le famiglie con "caratteristiche psicologiche e comportamentali ad alto rischio", spostando così in avanti il punto di intervento e realizzando un passaggio dal semplice "trattamento dentale" alla "gestione complessiva della salute orale della famiglia". Ciò fornisce una solida base di medicina basata sull'evidenza per formulare strategie di prevenzione personalizzate precise e ridurre il tasso di recidiva della S-ECC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia di età: 3-6 anni (36 mesi ≤ mesi < 72 mesi);
- Buone condizioni di salute generale (classificazione ASA I-II);
- I genitori hanno dato il consenso informato e sono disposti a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Soffrire di malattie sistemiche gravi (come cardiopatie congenite, disturbi del sangue, immunodeficienze, ecc.);
- Avere deformità craniofacciali congenite (come labbro leporino e palatoschisi, fessure facciali, ecc.);
- Essere sottoposti a trattamento ortodontico per la bocca;
- Avere una storia di uso prolungato di farmaci che influenzano la secrezione salivare;
- Rifiutare di sottoporsi a esame clinico orale o non essere in grado di collaborare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di denti cariati al basale
Lasso di tempo: al basale
|
Il numero dei denti cariati include i denti cariati trattati o non trattati.
|
al basale
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numero di denti cariati a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'arruolamento
|
Il numero di carie include denti cariati trattati o non trattati.
|
a 6 mesi dall'arruolamento
|
|
numero di denti cariati a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno dall'arruolamento
|
il numero di denti cariati include denti cariati trattati o non trattati.
|
a 1 anno dall'arruolamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-IRB-0008-P-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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