Uno Studio Clinico Comparativo che Valuta lo Spessore della Dentina e lo Scolorimento in Lesioni Cariose Profonde Trattate con Biodentine da Solo Versus Pre-trattamento con Laser a Diodo Seguito da Biodentine
Uno Studio Clinico Comparativo sulla Valutazione dello Spessore della Dentina e della Discolorazione in Lesioni Cariose Profonde Trattate con Biodentine da Solo rispetto a Pre-trattamento con Laser a Diodi Seguito da Biodentine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni cariose profonde rappresentano una sfida clinica a causa della necessità di rimuovere la dentina infetta preservando la vitalità pulpare e prevenendo le complicanze postoperatorie. L'odontoiatria minimamente invasiva contemporanea enfatizza la rimozione selettiva della carie e l'uso di materiali bioattivi per promuovere la guarigione pulpare e la formazione di dentina riparativa.
Il Biodentine è un cemento bioattivo a base di silicato di calcio ampiamente utilizzato nella terapia pulpare vitale e nella copertura pulpare indiretta. Offre una favorevole capacità di sigillatura, biocompatibilità e il potenziale di stimolare la dentinogenesi riparativa. Tuttavia, permangono preoccupazioni riguardo alla preservazione dello spessore della dentina e al rischio di discolorazione dentale postoperatoria quando utilizzato in cavità profonde.
I laser a diodi sono stati introdotti come modalità adiuvante nella gestione della carie profonda grazie ai loro effetti antimicrobici, alla capacità di ottenere l'emostasi e al potenziale di modificare le caratteristiche superficiali della dentina prima del posizionamento dei materiali restaurativi. Il pretrattamento laser potrebbe quindi influenzare gli esiti clinici quando utilizzato prima dell'applicazione del Biodentine.
Questo studio clinico randomizzato controllato è progettato per confrontare due approcci terapeutici per lesioni cariose profonde in denti posteriori vitali. Nel gruppo di controllo, verrà eseguita la rimozione selettiva della carie seguita dal posizionamento del Biodentine. Nel gruppo sperimentale, verrà applicato il pretrattamento laser a diodi della cavità prima del posizionamento del Biodentine. Tutte le procedure saranno eseguite in isolamento con diga di gomma e in condizioni asettiche standardizzate.
Le variazioni dello spessore della dentina e della densità radiografica della dentina residua saranno valutate mediante tomografia computerizzata a fascio conico al basale e durante le visite di follow-up a 3 e 6 mesi. Le variazioni del colore del dente saranno valutate utilizzando fotografia digitale standardizzata e analisi spettrofotometrica. La vitalità pulpare sarà valutata mediante test del freddo e test elettrico pulpare, e lo stato clinico periapicale sarà valutato attraverso percussione, palpazione ed esame della mobilità dentale.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare le variazioni dello spessore della dentina tra il solo Biodentine e il pretrattamento laser a diodi seguito da Biodentine. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della densità radiografica della dentina, le variazioni del colore del dente, lo stato di vitalità pulpare e lo stato clinico periapicale durante un periodo di follow-up di 6 mesi.
Questo studio mira a determinare se il pretrattamento laser a diodi fornisca un beneficio clinico aggiuntivo quando utilizzato prima dell'applicazione del Biodentine nella gestione delle lesioni cariose profonde.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egitto, 12622
- National Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età [18-45 anni] che necessitano di trattamento per una singola lesione cariosa profonda e disposti a fornire il consenso informato e a rispettare gli appuntamenti di follow-up. Candidati in buona salute generale.
- I criteri relativi al dente includevano pulpite reversibile o molare permanente posteriore vitale restaurabile asintomatico. (basato su esame clinico e radiografico, test di vitalità pulpare).
- Evidenza radiografica di carie profonda che si avvicina alla polpa (es., metà interna della dentina).
- Nessun segno di pulpite irreversibile o patologia periapicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico o con malattia parodontale significativa che colpisce il dente in studio o che non possono tollerare la scansione CBCT.
- Pazienti con condizioni mediche compromesse (malattie sistemiche che influenzano il metabolismo osseo o la guarigione (es., diabete non controllato)).
- Donne in gravidanza, pazienti con allergia a qualsiasi componente del Biodentine o altri materiali utilizzati e pazienti non collaborativi.
- I criteri relativi al dente coinvolgevano denti con pulpite irreversibile o polpa necrotica (basato su sintomi e test di vitalità; dolore spontaneo, o dolore prolungato dopo test di vitalità (test elettrici o del freddo), denti con dolore alla percussione).
- Denti con radiotrasparenza periapicale e già restaurati in precedenza (precedente trattamento endodontico).
- Estesa distruzione del dente che richiede copertura coronale completa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Biodentine
Tecnica di Rimozione della Carie:
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Rimozione della carie eseguita secondo il protocollo clinico standard, seguita dal posizionamento diretto di Biodentine nella cavità.
Nessun pretrattamento laser applicato.
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Sperimentale: Gruppo Laser a Diodo + Biodentine
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Le lesioni cariose profonde vengono trattate con pretrattamento laser a diodo (un laser a diodo da 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, USA) verrà utilizzato immediatamente dopo il controllo dell'esposizione. o Parametri del Laser:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nello Spessore della Dentina
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Valutare e confrontare la variazione dello spessore della dentina in lesioni cariose profonde trattate con Biodentine da sola rispetto al pre-trattamento con laser a diodi seguito da Biodentine utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Verrà utilizzata la macchina CBCT Cranex 3D, Soredex, Finland per valutare lo spessore della dentina in millimetri (mm) utilizzando lo strumento di misurazione lineare e misurando la distanza dalla base della restaurazione alla polpa su immagini sagittali, coronali o sezionali generate dalle scansioni CBCT dopo l'orientamento dei piani ortogonali utilizzando le linee di riferimento verticali e orizzontali del software. |
3 e 6 mesi
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Densità Radiografica della Dentina Residua
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Valutare e confrontare la densità radiografica della dentina residua sotto le lesioni cariose profonde trattate con Biodentine da sola rispetto al pretrattamento con laser a diodi seguito da Biodentine utilizzando gli strumenti di misurazione della densità CBCT con il valore della scala di grigi (unità di densità CBCT).
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3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Colore del Dente (ΔE)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Per valutare e confrontare la variazione del colore dei denti nei denti trattati con solo Biodentine rispetto al pretrattamento con laser a diodo seguito da Biodentine, utilizzando fotografia digitale standardizzata e analisi spettrofotometrica.
La differenza totale di colore (ΔE) verrà calcolata in base al sistema di colore CIE L*a*b*.
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3 e 6 mesi
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Stato di Vitalità della Polpa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Per valutare e confrontare lo stato di vitalità della polpa (vitale/non vitale) come esito binario in entrambi i gruppi di trattamento utilizzando il test dello stimolo a freddo e il test elettrico della polpa.
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3 e 6 mesi
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Stato Clinico Periapicale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Valutare e confrontare lo stato clinico periapicale come esito binario (presenza o assenza di segni e sintomi clinici) in entrambi i gruppi utilizzando l'esame di percussione, palpazione e mobilità dentale.
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREC-IRB-03441225
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Descrizione del piano IPD
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