RECOGNeyes Formazione sul controllo dello sguardo

SCOPO DI STUDIO

RECOGNeyes è un gioco di formazione controllato da un eyetracker che i ricercatori hanno sviluppato in collaborazione con giovani con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), i loro genitori e i loro insegnanti. È progettato per migliorare il controllo cognitivo in queste condizioni allenando un maggiore controllo inibitorio top-down sulla direzione dello sguardo. L'obiettivo di questo studio è stabilire se ci sono motivi di fiducia nel concetto di allenamento al controllo dello sguardo come approccio per migliorare il controllo dell'attenzione in condizioni come l'ADHD. I ricercatori lo faranno studiando i correlati neurali del controllo oculomotorio prima e dopo l’allenamento di controllo dello sguardo con RECOGeyes e valutando la misura in cui i cambiamenti in questi stessi correlati neurali sono associati a un miglioramento del controllo oculomotorio e al tempo impiegato nell’allenamento.

I ricercatori utilizzeranno la magnetoencefalografia (MEG) registrata mentre i partecipanti svolgono un compito antisaccadico, per valutare i correlati elettrofisiologici del controllo oculomotore. Utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale a riposo per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale tra i nodi delle reti cerebrali coinvolte nell'attenzione visiva e nel controllo oculomotorio.

OBIETTIVI:

• Misurare i cambiamenti nella perturbazione spettrale correlata agli eventi elettrofisiologici (ERSP) associati al controllo dall'alto verso il basso dei movimenti oculari saccadici durante un'attività "antisaccade" dopo che i partecipanti hanno intrapreso due settimane di formazione RECOGeyes.
• Misurare i cambiamenti nella connettività dello stato di riposo tra le regioni cerebrali coinvolte nell'attenzione visiva e nel controllo oculomotorio.
• Correlare questi cambiamenti neurali con i guadagni di allenamento (misurati come miglioramenti nelle prestazioni del compito antisaccadico) e con il tempo impiegato nell'allenamento. Le associazioni tra cambiamenti neurali e miglioramento delle prestazioni indicheranno che i miglioramenti nel controllo oculomotorio si riflettono in alterazioni della funzione neurale sottostante, mentre le associazioni tra tempo trascorso ad allenarsi, guadagni di allenamento e cambiamenti neurali indicheranno che questi cambiamenti probabilmente riflettono gli effetti dell'allenamento di RECOGeyes.
• Esplorare l'esperienza dell'utente durante la partecipazione alla formazione e identificare i facilitatori e gli ostacoli all'utilizzo di RECOGNeyes come strumento per la formazione sul controllo dello sguardo.

PARTECIPANTI

I ricercatori intendono reclutare almeno 30 volontari sani tra gli studenti che accedono ai servizi di supporto accademico presso istituti locali di istruzione superiore e superiore a Nottingham. Questa strategia è progettata per produrre un campione di giovani adulti arricchito per la disattenzione. Poster ed e-mail di reclutamento verranno utilizzati per pubblicizzare lo studio. Se i ricercatori non riusciranno a reclutare 30 volontari dai servizi di supporto accademico, recluteranno anche tra la popolazione generale pubblicizzando più ampiamente l'Università di Nottingham.

I ricercatori inviteranno 8-12 partecipanti a prendere parte a interviste qualitative per esplorare la loro esperienza d'uso con RECOGNeyes. I partecipanti verranno reclutati per queste interviste contemporaneamente al completamento delle scansioni di follow-up e il reclutamento per queste interviste cesserà alla saturazione dei dati.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

I partecipanti frequenteranno il Sir Peter Mansfield Imaging Center (SPMIC), Università di Nottingham, in due occasioni, prima e dopo aver intrapreso la formazione RECOGeyes a casa per un periodo di due settimane. Durante il periodo di formazione, i ricercatori forniranno ai partecipanti un computer portatile su cui è installato il gioco, insieme a un piccolo eye-tracker USB che può essere montato sotto lo schermo del laptop con un supporto magnetico.

Ogni visita allo SPMIC includerà una scansione MEG della durata di circa 40 minuti, durante la quale eseguiranno un'attività antisaccade; e una sessione di scansione MRI che include sia una scansione anatomica per la co-registrazione con i dati MEG per consentire la localizzazione della fonte, sia una breve scansione funzionale in stato di riposo (occhi aperti).

Solo alla prima visita, dopo aver fornito il consenso scritto per partecipare allo studio, i partecipanti completeranno la scala di autovalutazione Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) (Conners et al. 1999). Ciò fornirà misure dei livelli di disattenzione e iperattività/impulsività nel campione dei partecipanti. In entrambe le visite, i partecipanti completeranno anche due misure di efficienza di lettura: il test standardizzato TOWRE-2 di lettura di singole parole (Torgesen, 2011), che cattura sia l'efficienza di riconoscimento delle parole utilizzando un elenco di parole reali, sia l'efficienza di decodifica fonetica utilizzando un elenco di pseudo-parole; e un compito personalizzato progettato per misurare l'efficienza del movimento oculare, in cui i partecipanti leggono in silenzio tre brevi passaggi di testo mentre i loro movimenti oculari vengono registrati. Inoltre, in entrambe le visite, completeranno la versione a 12 voci del General Health Questionnaire (GHQ12) (Goldberg & Williams, 1988), per valutare la loro salute mentale generale e per consentire ai ricercatori di valutare se l'addestramento al controllo dello sguardo ha avuto qualche impatto sul loro benessere mentale, positivo o negativo.

L'attività antisaccade eseguita nello scanner MEG consiste di 40 blocchi di sei prove. Venti di questi blocchi sono blocchi "prosaccadi" in cui i partecipanti devono eseguire un movimento oculare saccadico da una croce di fissazione centrale a uno stimolo presentato a destra o a sinistra della fissazione. Gli altri 20 blocchi sono blocchi "antisaccadi", in cui devono eseguire una saccade controintuitiva nella direzione opposta allo stimolo periferico. Ogni stimolo è preceduto da un segnale di avvertimento 800 ms prima, per consentire loro di prepararsi a dare la risposta saccadica. Una volta completata la risposta, ricevono un feedback indicante se la loro saccade era corretta o errata e se è stata eseguita entro il limite di tempo. Viene loro assegnato un punto per una saccade tempestiva nella direzione corretta e un punto viene detratto per una risposta errata o tardiva. L'ordine del tipo di blocco è randomizzato e i blocchi sono separati da periodi di riposo.

Per coloro che vengono reclutati per partecipare al colloquio qualitativo, questo avviene in una terza visita all'Università di Nottingham e dura circa un'ora.

RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a intraprendere due, tre o quattro sessioni di allenamento a settimana per due settimane (le sessioni di allenamento durano 20-30 minuti), a casa. La randomizzazione sarà stratificata per età, sesso e natura delle difficoltà accademiche (ad es. ADHD; dislessia) su base continuativa man mano che vengono reclutati i volontari. Le istruzioni di formazione verranno fornite ai volontari in una busta sigillata e gli investigatori coinvolti nelle misurazioni pre e post intervento rimarranno ciechi rispetto all'assegnazione del programma di formazione fino a dopo che i dati saranno stati elaborati (CAARS, lettura e misurazioni GHQ12 valutate; MEG, eye- tracker e dati fMRI pre-elaborati).

Questo protocollo di pianificazione randomizzato è progettato per produrre variabilità tra i partecipanti nella quantità di tempo trascorso nella formazione, in modo che i cambiamenti nelle misure dei risultati prima e dopo la formazione possano essere correlati con il tempo effettivamente trascorso nella formazione e quindi fornire ai ricercatori prove sull'eventuale guadagno della formazione. e/o i cambiamenti neurali osservati dopo il periodo di formazione di due settimane sono attribuibili alla formazione RECOGeyes, piuttosto che semplicemente ad una maggiore familiarità con le procedure di valutazione della misura dei risultati nella seconda visita.

L'investigatore capo (Dott. Elizabeth Liddle) manterrà un registro di quali volontari sono stati assegnati a quale programma di formazione. Ai volontari verranno forniti i dettagli di contatto in modo che, in caso di problemi con la formazione o il programma di formazione, possano contattarla direttamente per chiedere aiuto.

CONFORMITÀ ALLA FORMAZIONE

Il software RECOGeyes installato sui laptop registrerà l'ora in cui i partecipanti iniziano e terminano ciascuna sessione di formazione e verrà utilizzato per quantificare il tempo di formazione effettivo raggiunto da ciascun partecipante.

RECESSO DEL PARTECIPANTE

I partecipanti possono essere ritirati dallo studio su loro richiesta o a discrezione dei ricercatori. I partecipanti saranno informati che ciò non influirà sulle loro cure future. I partecipanti che si ritirano all'inizio dello studio potranno essere sostituiti.

PIANO DI ANALISI DEI DATI

Questo studio è stato progettato, in conformità con il bando di finanziamento (MRC Confidence in Concept), come studio esplorativo per fornire prove del fatto che la formazione RECOGNEyes può comportare cambiamenti nelle reti cerebrali coinvolte nel controllo cognitivo. Trattandosi di uno studio esplorativo e di prova di concetto, lo studio non è stato potenziato per individuare effetti di dimensioni specifiche. I ricercatori esamineranno invece una serie di possibili indicatori dell’impatto della formazione RECOGeyes sulla capacità di controllo cognitivo, con una gerarchia di effetti ipotizzati da testare. Utilizzando MEG, Hwang et al. (2014) hanno dimostrato che quando i partecipanti si preparano a eseguire un'antisaccade, l'attività oscillatoria associata all'inibizione funzionale aumenta in una regione del cervello associata al controllo dall'alto verso il basso (corteccia prefrontale dorsolaterale destra) ed è causalmente accoppiata con attività oscillatoria nei campi oculari frontali, regioni del cervello implicate nella generazione delle saccadi. In uno studio successivo, Hwang et al. (2016) hanno anche dimostrato che questi correlati oscillatori del controllo saccadico top-down si sviluppano durante l’adolescenza, suggerendo che potrebbero indicizzare la capacità di controllo cognitivo e, in particolare, la capacità di controllare la direzione dello sguardo. Se l’allenamento con RECOGeyes riesce a modulare questa capacità, i guadagni di allenamento dovrebbero essere correlati con i cambiamenti in questi correlati del controllo saccadico top-down. Pertanto, i ricercatori intendono testare le correlazioni lineari tra i guadagni di allenamento, misurati dalle prestazioni del compito antisaccade, e/o l'esposizione all'allenamento (tempo effettivamente impiegato nell'allenamento, calcolato dai registri di gioco), e i cambiamenti nelle nostre misure di risultato.

I dati qualitativi ottenuti dal terzo giorno saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica (Braun & Clarke, 2006). Si tratta di un approccio flessibile che consente l'integrazione di una lente sia deduttiva che induttiva sui dati, consentendo una combinazione di entrambe le visioni teoriche già note ai ricercatori e l'emergere di nuovi temi introdotti dai partecipanti. I dati saranno gestiti utilizzando un approccio quadro, consentendo di effettuare confronti e contrasti tra e tra i casi nel set di dati.

EVENTI AVVERSI

Non sono previsti eventi avversi derivanti dalla formazione RECOGeyes. La scansione MRI di ricerca non è la stessa cosa di una scansione clinica di routine e pertanto non può essere utilizzata per fare una diagnosi clinica. Tuttavia, esiste una piccola possibilità che si verifichi un reperto incidentale di potenziale significato clinico. Questa possibilità sarà resa nota ai partecipanti come parte del processo di consenso. Lo SPMIC dispone di una procedura operativa standard per tali eventi. Se qualche scansione rivela qualcosa che suggerisce una possibile anomalia clinica, i ricercatori avviseranno il medico di famiglia del partecipante in modo che possa organizzare eventuali ulteriori indagini che potrebbero essere indicate.

PUBBLICAZIONE E DIFFUSIONE

I risultati di questo studio saranno pubblicati su riviste accademiche. I partecipanti saranno informati che potranno richiedere copie di qualsiasi articolo pubblicato relativo a questo studio e che non saranno identificati in alcun rapporto o pubblicazione.

COINVOLGIMENTO UTENTI E PUBBLICO

Il programma di formazione RECOGeyes sul controllo dello sguardo e il disegno dello studio sono stati sviluppati in stretta collaborazione con i gruppi di coinvolgimento del pubblico e dei pazienti (PPI).

FINANZIAMENTI

Questo studio è finanziato dall’Università di Nottingham tramite i premi Confidence-in-Concept (CiC) del Medical Research Council (MRC).