- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06691646
RECOGNeyes Обучение контролю взгляда
Влияние тренировки RECOGNeyes на мозговые сети
RECOGNeyes — это компьютерная игра, разработанная членами исследовательской группы для улучшения внимания у людей, которым трудно «держать глаза на задаче». Игроки используют небольшой айтрекер для управления игрой глазами, тщательно тренируя свою систему управления взглядом (систему глазодвигательного управления).
Это исследование «уверенности в концепции», призванное выяснить, является ли RECOGNeyes перспективным подходом к улучшению контроля внимания. Оно принимает форму клинического испытания, в котором три группы участников пройдут различное обучение RECOGNeyes.
Цели исследования: выяснить:
- Изменяет ли тренировка RECOGNeyes структуру мозговой активности во время выполнения сложной задачи по контролю взгляда.
- Какие изменения в мозговой активности демонстрируют участники, когда у них улучшается контроль взгляда.
До и после тренинга RECOGNeyes участникам предстоит пройти два вида сканирования мозга:
- Магнитоэнцефалография для измерения мозговых волн во время выполнения задачи по контролю взгляда, которая включает в себя перемещение взгляда, чтобы посмотреть в сторону или от объекта, который внезапно появляется на левой или правой стороне экрана. Чтобы отвести взгляд от объекта, требуется дополнительный контроль, поскольку им приходится активно сопротивляться сильному импульсу посмотреть на него.
- Функциональная магнитно-резонансная томография головного мозга, когда участники находятся в состоянии покоя в сканере с открытыми глазами. Это раскрывает закономерности связей между различными частями мозга, когда участник ничего конкретного не делает.
Участниками будут здоровые молодые люди, а набор будет сосредоточен на молодых людях, которые получают академическую поддержку для учебы, поскольку у них с большей вероятностью возникнут проблемы с «удержанием внимания на задаче».
Им будут даны запечатанные письменные инструкции играть в RECOGNeyes дома два, три или четыре раза в неделю в течение двух недель, играя по 20–30 минут за раз. Сколько раз в неделю они будут играть, будет определяться случайной жеребьевкой.
На основании данных сканирования исследователи:
- Измеряйте изменения в мозговых волнах и связях мозга до и после тренировки.
- Оцените улучшение выполнения задачи по контролю взгляда и то, насколько сильно эти улучшения связаны с изменениями в мозге.
- Посмотрите, связаны ли изменения в мозге с тем, как долго участники тренировались.
Если участники, которые тренировались дольше, демонстрируют лучший контроль взгляда, а также более значительные изменения в мозге, это даст основание для уверенности в подходе RECOGNeyes к улучшению невнимательности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ ОБУЧЕНИЯ
RECOGNeyes — это обучающая игра, управляемая айтрекером, которую исследователи разработали в сотрудничестве с молодыми людьми с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), их родителями и учителями. Он предназначен для улучшения когнитивного контроля в этих условиях путем тренировки большего тормозящего контроля сверху вниз над направлением взгляда. Цель данного исследования — установить, есть ли основания для уверенности в концепции тренировки контроля взгляда как в подходе к улучшению контроля внимания при таких состояниях, как СДВГ. Исследователи сделают это, исследуя нейронные корреляты глазодвигательного контроля до и после тренировки контроля взгляда с помощью RECOGNeyes, а также оценивая степень, в которой изменения в самих этих нейронных коррелятах связаны с улучшением глазодвигательного контроля и со временем, затрачиваемым на тренировку.
Исследователи будут использовать магнитоэнцефалографию (МЭГ), записанную в то время, как участники выполняют антисаккадную задачу, чтобы оценить электрофизиологические корреляты глазодвигательного контроля. Они будут использовать функциональную МРТ в состоянии покоя, чтобы оценить изменения в функциональных связях между узлами мозговых сетей, участвующих в зрительном внимании и глазодвигательном контроле.
ЦЕЛИ:
- Измерить изменения в спектральных возмущениях, связанных с электрофизиологическими событиями (ERSP), связанных с нисходящим контролем саккадических движений глаз во время «антисаккадного» задания после того, как участники прошли двухнедельное обучение RECOGNeyes.
- Измерить изменения в связях в состоянии покоя между областями мозга, участвующими в зрительном внимании и глазодвигательном контроле.
- Связать эти нейронные изменения с результатами тренировок (измеряемыми как улучшение выполнения задач по борьбе с саккадами) и временем, затраченным на тренировку. Связь между нервными изменениями и улучшением производительности укажет на то, что улучшение глазодвигательного контроля отражается в изменениях основных нейронных функций, а связь между временем, затраченным на тренировку, результатами тренировок и нейронными изменениями укажет на то, что эти изменения, вероятно, отражают эффекты тренировки RECOGNeyes.
- Изучить пользовательский опыт участия в тренинге и выявить помощников и препятствия для использования RECOGNeyes в качестве инструмента для тренировки контроля взгляда.
УЧАСТНИКИ
Исследователи планируют набрать не менее 30 здоровых добровольцев из числа студентов, пользующихся услугами академической поддержки в местных высших учебных заведениях Ноттингема. Эта стратегия предназначена для получения выборки молодых людей, обогащенной невнимательностью. Плакаты и электронные письма с набором участников будут использоваться для рекламы исследования. Если исследователи не смогут набрать 30 добровольцев из Служб академической поддержки, они также будут набирать людей из общей массы населения, более широко размещая рекламу в Ноттингемском университете.
Исследователи пригласят 8–12 участников принять участие в качественных интервью, чтобы изучить их опыт использования RECOGNeyes. Участники будут набраны для этих интервью одновременно после завершения их последующего сканирования, а набор для этих интервью прекратится после насыщения данных.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Участники посетят Центр визуализации сэра Питера Мэнсфилда (SPMIC) Ноттингемского университета дважды: до и после прохождения обучения RECOGNeyes дома в течение двух недель. На период обучения исследователи предоставят участникам портативный компьютер, на котором установлена игра, а также небольшой USB-айтрекер, который можно закрепить под экраном ноутбука с помощью магнитного крепления.
Каждое посещение SPMIC будет включать в себя МЭГ-сканирование продолжительностью около 40 минут, в течение которого они выполняют антисаккадную задачу; и сеанс МРТ-сканирования, который включает в себя как анатомическое сканирование для совместной регистрации с данными МЭГ, чтобы обеспечить локализацию источника, так и короткое функциональное сканирование в состоянии покоя (глаза открыты).
Только при первом посещении, после предоставления письменного согласия на участие в исследовании, участники заполняют самоотчет по шкале оценки СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS) (Conners et al. 1999). Это позволит измерить уровень невнимательности и гиперактивности/импульсивности в выборке участников. Во время обоих посещений участники также пройдут два измерения эффективности чтения: стандартизированный тест TOWRE-2 на чтение отдельных слов (Torgesen, 2011), который фиксирует как эффективность распознавания слов с использованием списка реальных слов, так и эффективность фонетического декодирования с использованием списка. псевдослов; и специальное задание, предназначенное для измерения эффективности движений глаз: участники молча читают три коротких отрывка текста, а движения их глаз записываются. Во время обоих визитов они также заполнят версию опросника общего состояния здоровья (GHQ12) из 12 пунктов (Goldberg & Williams, 1988), чтобы оценить общее психическое здоровье и позволить исследователям оценить, оказало ли какое-либо влияние обучение контролю взгляда. на их психическое благополучие, будь то положительное или отрицательное.
Антисаккадная задача, выполняемая на МЭГ-сканере, состоит из 40 блоков по шесть попыток. Двадцать из этих блоков представляют собой «просаккадные» блоки, в которых участники должны совершить саккадическое движение глаз от центрального фиксационного креста к стимулу, представленному справа или слева от фиксации. Остальные 20 блоков являются «антисаккадными» блоками, при которых они должны совершить контринтуитивный саккад в направлении, противоположном периферическому стимулу. Каждому стимулу предшествует предупреждающий сигнал на 800 мс раньше, чтобы дать им возможность подготовиться к саккадическому ответу. После завершения ответа они получают обратную связь о том, была ли их саккада правильной или неправильной и была ли она сделана в установленный срок. За своевременную саккаду в правильном направлении им начисляется балл, а за неправильный или поздний ответ балл снимается. Порядок типов блоков рандомизирован, блоки разделены периодами отдыха.
Для тех, кого набирают для участия в качественном интервью, оно проводится во время третьего визита в Ноттингемский университет и длится примерно один час.
РАНДОМИЗАЦИЯ И СЛЕПКА
Участникам случайным образом распределяются две, три или четыре тренировки в неделю в течение двух недель (тренировки длительностью 20–30 минут) дома. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту, полу и характеру академических трудностей (например, СДВГ; дислексия) по мере набора добровольцев. Инструкции по обучению будут даны добровольцам в запечатанном конверте, а исследователи, участвующие в измерениях до и после вмешательства, будут оставаться в неведении относительно распределения графика обучения до тех пор, пока данные не будут обработаны (CAARS, чтение и оценка показателей GHQ12; MEG, глазной анализ). данные трекера и фМРТ предварительно обработаны).
Этот протокол рандомизированного планирования предназначен для обеспечения вариативности между участниками количества времени, затраченного на обучение, чтобы изменения в показателях результатов до и после обучения можно было коррелировать с фактическим временем, затраченным на обучение, и, таким образом, предоставить исследователям доказательства того, дает ли обучение пользу. и/или нейронные изменения, наблюдаемые после двухнедельного периода обучения, объясняются обучением RECOGNeyes, а не просто более глубоким знакомством с процедурами оценки результатов во время второго визита.
Главный следователь (Д. Элизабет Лиддл) будет вести учет того, какие волонтеры были распределены по какому графику обучения. Добровольцам будут предоставлены ее контактные данные, чтобы в случае возникновения каких-либо проблем с обучением или графиком тренировок они могли напрямую обратиться к ней за помощью.
СООТВЕТСТВИЕ ОБУЧЕНИЮ
Программное обеспечение RECOGNeyes, установленное на ноутбуках, регистрирует время начала и окончания каждой тренировки, а также используется для количественной оценки фактического времени тренировки, достигнутого каждым участником.
ВЫХОД УЧАСТНИКА
Участники могут быть исключены из исследования как по собственному желанию, так и по усмотрению исследователей. Участники будут проинформированы о том, что это не повлияет на их будущий уход. Участники, отказавшиеся от участия в начале исследования, могут быть заменены.
ПЛАН АНАЛИЗА ДАННЫХ
Это исследование было разработано в соответствии с запросом на финансирование (MRC Confidence in Concept) как предварительное исследование с целью предоставить доказательства того, что обучение RECOGNeyes может привести к изменениям в сетях мозга, участвующих в когнитивном контроле. Будучи исследовательским исследованием, подтверждающим концепцию, оно не было направлено на обнаружение эффектов определенного размера. Вместо этого исследователи рассмотрят ряд возможных индикаторов влияния обучения RECOGNeyes на способность когнитивного контроля, а также иерархию предполагаемых эффектов для проверки. Используя МЭГ, Хван и др. (2014) показали, что, когда участники готовятся к выполнению антисаккады, колебательная активность, связанная с функциональным торможением, увеличивается в области мозга, связанной с нисходящим контролем (правая дорсолатеральная префронтальная кора), и причинно связана с колебательная активность в лобных полях глаз, участках мозга, участвующих в генерации саккад. В более позднем исследовании Hwang et al. (2016) также продемонстрировали, что эти колебательные корреляты нисходящего саккадического контроля развиваются в подростковом возрасте, предполагая, что они могут индексировать способность когнитивного контроля и, в частности, способность контролировать направление взгляда. Если тренировка RECOGNeyes успешно модулирует эту способность, результаты тренировки должны коррелировать с изменениями в этих коррелятах нисходящего саккадического контроля. Таким образом, исследователи планируют проверить наличие линейных корреляций между результатами тренировок, измеряемыми по выполнению задач против саккад, и/или продолжительностью тренировки (время, фактически затраченное на тренировку, рассчитанное на основе игровых журналов), и изменениями в наших показателях результатов.
Качественные данные, полученные в День 3, будут проанализированы с использованием тематического анализа (Braun & Clarke, 2006). Это гибкий подход, который позволяет интегрировать как дедуктивный, так и индуктивный подход к данным, позволяя сочетать как теоретические взгляды, уже известные исследователям, так и появление новых тем, представленных участниками. Управление данными будет осуществляться с использованием рамочного подхода, позволяющего проводить сравнения и контрасты между случаями в наборе данных.
ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ
Нежелательных явлений в результате обучения RECOGNeyes не ожидается. Исследовательское МРТ — это не то же самое, что обычное клиническое сканирование, и поэтому его нельзя использовать для постановки клинического диагноза. Однако существует небольшая вероятность случайной находки, имеющей потенциальное клиническое значение. Эта возможность будет сообщена участникам в рамках процесса получения согласия. SPMIC имеет стандартную операционную процедуру для таких случаев. Если какое-либо сканирование выявит что-либо, что указывает на возможную клиническую аномалию, исследователи уведомят врача общей практики участника, чтобы он или она могли организовать любые дальнейшие исследования, которые могут быть показаны.
ПУБЛИКАЦИЯ И РАСПРОСТРАНЕНИЕ
Результаты этого исследования будут опубликованы в научных журналах. Участники будут проинформированы о том, что они могут запросить копии любых опубликованных статей, связанных с данным исследованием, и что они не будут указаны ни в одном отчете или публикации.
ВОВЛЕЧЕНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ И ОБЩЕСТВЕННОСТИ
Программа обучения контролю взгляда RECOGNeyes и дизайн исследования были разработаны в тесном сотрудничестве с группами участия пациентов и общественности (PPI).
ФИНАНСИРОВАНИЕ
Это исследование финансируется Ноттингемским университетом через награды Совета медицинских исследований (MRC) за доверие к концепции (CiC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Nottingham, Queen's Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-30 лет
- Умение дать информированное согласие
- Мы будем уделять приоритетное внимание набору добровольцев с СДВГ, дислексией, диспраксией или дискалькулией.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерии исключения:
- Исключения по безопасности магнитно-резонансной томографии
- Частичное зрение или дефицит поля зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Две тренировки в неделю
Тренируйтесь с игрой для тренировки взгляда RECOGNeyes дома два раза в неделю по 20–30 минут на тренировку в течение двух недель.
|
Компьютерная игра, управляемая айтрекером, предназначенная для улучшения контроля внимания путем тренировки тормозящего контроля над направлением взгляда.
Он включает в себя шесть мини-игр, каждая из которых предназначена для тренировки различных аспектов глазодвигательного контроля, включая избирательное внимание, двигательное торможение, синхронизацию движений и пространственную рабочую память.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Три тренировки в неделю
Тренируйтесь с помощью игры для тренировки взгляда RECOGNeyes дома три раза в неделю по 20–30 минут на тренировку в течение двух недель.
|
Компьютерная игра, управляемая айтрекером, предназначенная для улучшения контроля внимания путем тренировки тормозящего контроля над направлением взгляда.
Он включает в себя шесть мини-игр, каждая из которых предназначена для тренировки различных аспектов глазодвигательного контроля, включая избирательное внимание, двигательное торможение, синхронизацию движений и пространственную рабочую память.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Четыре тренировки в неделю
Тренируйтесь с помощью игры для тренировки взгляда RECOGNeyes дома четыре раза в неделю по 20–30 минут на тренировку в течение двух недель.
|
Компьютерная игра, управляемая айтрекером, предназначенная для улучшения контроля внимания путем тренировки тормозящего контроля над направлением взгляда.
Он включает в себя шесть мини-игр, каждая из которых предназначена для тренировки различных аспектов глазодвигательного контроля, включая избирательное внимание, двигательное торможение, синхронизацию движений и пространственную рабочую память.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы альфа-бета-колебательной связи
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменение силы связи между бета-амплитудой в правой дорсолатеральной префронтальной коре и высокой альфа-амплитудой в лобных полях глаз в течение периода «сигнал-мишень» при испытаниях против саккад по сравнению с испытаниями просаккад.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
|
Изменение амплитуды колебаний бета-диапазона в дорсолатеральной префронтальной коре
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменения в бета-диапазоне (13–30 Гц) ERSP во время сигнально-целевого периода антисаккадных проб по сравнению с просаккадными пробами.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
|
Изменения амплитуды колебаний альфа-диапазона в лобных полях глаз
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменения в альфа-диапазоне (8-12 Гц) ERSP в течение периода сигнал-мишень при испытаниях против саккад по сравнению с испытаниями просаккад.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения степени постстимульной бета-десинхронизации и синхронизации
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменения постстимальной бета-десинхронизации и синхронизации в узлах сети внимания (лобные поля глаз, дорсолатеральная префронтальная кора, передняя островковая доля, теменные поля глаз; первичная зрительная кора) при антисаккадном исследовании по сравнению с просаккадными испытаниями.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
|
Изменения в выполнении антисаккадных задач
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменения в производительности при выполнении задачи против саккад, измеренные по задержкам саккад и точности направления при выполнении антисаккад по сравнению с испытаниями на просаккады.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
|
Изменения в скорости расширения и конвергенции зрачков, связанных с событиями.
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменения скорости расширения зрачков и скорости конвергенции (скорости уменьшения угла между направлением взгляда каждого глаза) между началом сигнала и саккадической реакцией для антисаккадных испытаний по сравнению с просаккадными испытаниями.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
|
Изменения тонического диаметра зрачков и их вергентности.
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменения средних базовых показателей (до начала сигнала) диаметра зрачка и угла вергенции для пробных блоков антисаккады и просаккады.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
|
Изменения в эффективности чтения отдельных слов
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменения в стандартизированных оценках чтения реальных слов и чтения псевдослов в тесте эффективности чтения TOWRE-2.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в движениях глаз во время чтения
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменения в движениях глаз, зафиксированные во время молчаливого чтения отрывков текста.
Будут использоваться стандартные показатели чтения движений глаз, включая продолжительность фиксации, долю регрессивных саккад, предпочтительную позицию приземления и длину пропущенных слов.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
|
Изменения в связях мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Изменения в связях мозга в состоянии покоя, измеренные с помощью корреляций между временными ходами сигналов зависимости уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), записанных с помощью фМРТ от узлов зрительного внимания/глазодвигательных сетей.
|
От визита в день регистрации до второго визита после двухнедельного обучения контролю взгляда.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth B Liddle, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braun V, Clarke, V:Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology. 2006 3:2, 77-101.
- Hwang K, Ghuman AS, Manoach DS, Jones SR, Luna B. Frontal preparatory neural oscillations associated with cognitive control: A developmental study comparing young adults and adolescents. Neuroimage. 2016 Aug 1;136:139-48. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.05.017. Epub 2016 May 10.
- Hwang K, Ghuman AS, Manoach DS, Jones SR, Luna B. Cortical neurodynamics of inhibitory control. J Neurosci. 2014 Jul 16;34(29):9551-61. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4889-13.2014.
- Goldberg DP, Williams P: A user's guide to the General Health Questionnaire. 1988, Basingstoke NFER-Nelson
- Conners CK, Ehrhard D, Sparrow D. CAARS Adult ADHD Rating Scales. New York: Multi-Health Systems; 1999.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CiC2017026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .